長(cháng)春高新重磅生物藥正在GMP認證公示期，上市在即
日期：2015/7/1
CFDA網(wǎng)站信息顯示，長(cháng)春高新子公司金賽藥業(yè)重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與GMP認證合并檢查已審核通過(guò)。
大智慧阿思達克通訊社6月30日訊，國家食藥監總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，長(cháng)春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業(yè)重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與GMP認證合并檢查已審核通過(guò)，公示期為10個(gè)工作日，自2015年6月26日至2015年7月9日。
值得一提的是，注射用重組人促卵泡激素已于上月末獲批生產(chǎn)，藥品批準文號為：國藥準字S20150007。通過(guò)GMP認證意味著(zhù)產(chǎn)品可安排生產(chǎn)上市。
注射用重組人卵泡激素用于治療不孕不育癥。國泰君安研報指出，目前國內市場(chǎng)的重組促卵泡激素只有進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴。金賽藥業(yè)的促卵泡激素是首個(gè)國產(chǎn)重組產(chǎn)品，預計定價(jià)為進(jìn)口產(chǎn)品的一半，安全性和療效都較好，上市后有望迅速實(shí)現進(jìn)口替代。
該品種為長(cháng)春高新重磅儲備新藥。公開(kāi)資料顯示，金賽藥業(yè)于2006年10月申報該藥品臨床批件，2008年獲批臨床。2010年7月公司申報生產(chǎn)批件，期間被兩次通知發(fā)補，審批進(jìn)程頗為坎坷。去年8月，該產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)入藥品注冊現場(chǎng)檢查和產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間新版GMP認證。
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