長(zhǎng)春高新重磅生物藥正在GMP認(rèn)證公示期，上市在即
日期：2015/7/1
CFDA網(wǎng)站信息顯示，長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP認(rèn)證合并檢查已審核通過(guò)。
大智慧阿思達(dá)克通訊社6月30日訊，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，長(zhǎng)春高新（000661.SZ）子公司金賽藥業(yè)重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP認(rèn)證合并檢查已審核通過(guò)，公示期為10個(gè)工作日，自2015年6月26日至2015年7月9日。
值得一提的是，注射用重組人促卵泡激素已于上月末獲批生產(chǎn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字S20150007。通過(guò)GMP認(rèn)證意味著產(chǎn)品可安排生產(chǎn)上市。
注射用重組人卵泡激素用于治療不孕不育癥。國(guó)泰君安研報(bào)指出，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重組促卵泡激素只有進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴。金賽藥業(yè)的促卵泡激素是首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組產(chǎn)品，預(yù)計(jì)定價(jià)為進(jìn)口產(chǎn)品的一半，安全性和療效都較好，上市后有望迅速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
該品種為長(zhǎng)春高新重磅儲(chǔ)備新藥。公開(kāi)資料顯示，金賽藥業(yè)于2006年10月申報(bào)該藥品臨床批件，2008年獲批臨床。2010年7月公司申報(bào)生產(chǎn)批件，期間被兩次通知發(fā)補(bǔ)，審批進(jìn)程頗為坎坷。去年8月，該產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)入藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間新版GMP認(rèn)證。
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