AD市場(chǎng)引無(wú)數英雄盡折腰！數風(fēng)流選手還看GV-971
日期：2019/5/11
3月22日，百?。˙iogen）和衛材（Eisai）宣布，由于“難以達到臨床終點(diǎn)”，提前終止評估aducanumab的兩項臨床試驗， EVOLVE和ENGAGE。此次全球3期臨床分別在美國、德國、澳大利亞、日本、韓國等17個(gè)國家開(kāi)展。
盡管這款在早期臨床試驗中彰顯喜人效果，廣受期待的療法，也最終沒(méi)有逃脫阿茲海默病的魔咒，倒在了3期臨床試驗之上。數據監測委員會(huì )認為，公司沒(méi)有提供結果的完整分析，但該研究的主要目的是評估每月劑量的aducanumab與安慰劑相比在減慢認知和功能障礙方面的效果，該效果通過(guò)臨床癡呆評分的變化進(jìn)行測量。委員會(huì )的結論是aducanumab無(wú)法達到這一目標。
Aducanumab折戟沉沙的消息雖然讓人嘆惋，但也有業(yè)內人士表示，該領(lǐng)域或將是中國藥企彎道超車(chē)的地方。目前，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥GV-971已完成藥理毒理、臨床和藥學(xué)審評，即將進(jìn)入NMPA審批階段，預計年內獲批。
免費數據來(lái)源：藥分享Plus
阿爾茨海默癥的抗爭之路
1906年一位名叫Alois Alzheimer的德國精神病醫生發(fā)現了阿爾茲海默病，后來(lái)人們就以他的名字來(lái)命名這種神經(jīng)系統退行性疾病。這種疾病會(huì )造成患者記憶障礙，認知能力下降，晚期患者甚至失去自理能力。
在過(guò)去112年的時(shí)間里，它的發(fā)病原因還沒(méi)完全研究清楚，僅有的是基于有限觀(guān)察基礎之上的推測和假設，包括遺傳基因，神經(jīng)遞質(zhì)（乙酰膽堿減少），β-淀粉樣蛋白沉淀，微管相關(guān)蛋白質(zhì)（Tau蛋白），病毒，金屬，免疫系統紊亂……
去年年底，來(lái)自美國加利福尼亞大學(xué)桑福德-伯納姆醫學(xué)研究所的科學(xué)團隊們，在《Nature》上發(fā)表了一篇名為“阿爾茨海默病和正常神經(jīng)元中的體細胞APP基因重組”的文章，改文章指出，科學(xué)家們找到了支持“β淀粉樣蛋白假說(shuō)”的有力證據，并為我們揭示了阿爾茲海默病的由來(lái)。其病理機制竟是大腦神經(jīng)元細胞出現了“體細胞重組”現象，而編碼β淀粉樣蛋白前體的APP基因在進(jìn)行逆轉錄過(guò)程出現了多種變異，從而導致了APP基因的不正常表達。
這些變異可能帶來(lái)預料外的毒性，這也在一定程度上解釋了為何以前的臨床試驗均以失敗告終。之前研發(fā)的藥物僅考慮了表觀(guān)蛋白層面，注重于如何把β淀粉樣蛋白去掉或消融，而不去關(guān)注如何阻斷或限制它的產(chǎn)生。
差不多同一時(shí)間，2018年11月20日，國內也傳來(lái)令人振奮的消息。中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，CDE受理了由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥「甘露寡糖二酸（GV-971）」的上市申請。不同于傳統靶向抗體藥物，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類(lèi)分子。
而就在兩周前，習近平總書(shū)記專(zhuān)程到上?？萍紕?chuàng )新核心區和國家級科技高地。在生物醫藥展區，習近平向科研人員詳細了解老年癡呆治療性藥物研發(fā)情況，并指出需要立足自主研發(fā)，努力把這件大事辦好。
截止目前，全球共研發(fā)了1261個(gè)藥物來(lái)治療阿爾茨海默癥，其中僅3%的藥物進(jìn)入了III期臨床，而最終成功上市的僅剩下1%。
免費數據來(lái)源：藥分享Plus
在這成功上市的1%中，獲FDA批準治療阿爾茨海默癥的藥物僅有6個(gè)，并且都為2015年之前獲批的藥物。
FDA批準治療AD藥物
免費數據來(lái)源：藥分享Plus
阿爾茨海默癥市場(chǎng)情況
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在2012-2018年，我國重點(diǎn)城市樣本醫院癡呆治療藥銷(xiāo)售額從29.57億元增加至42.50億元，年復合增長(cháng)率為6.23%。
數據來(lái)源：藥物綜合數據庫PDB
目前，國內批準用于阿爾茨海默癥的藥物主要是γ-氨基丁酸（GABA）類(lèi)促智藥。代表藥物即奧拉西坦，市場(chǎng)占有率為35%。
數據來(lái)源：藥物綜合數據庫PDB
信息來(lái)源：醫藥地理 |
