2019全球最受關(guān)注重磅新藥榜單出爐！抗癌藥無(wú)一入榜，孤兒藥開(kāi)始卡位......
日期：2019/5/11
近日，2018年全球十大最暢銷(xiāo)藥品、中國重點(diǎn)城市醫院用藥以及2019年全球值得期待的新藥榜單相繼發(fā)布。這讓我們清晰地看到，在國內外市場(chǎng)，誰(shuí)家的產(chǎn)品成為了市場(chǎng)贏(yíng)家，哪些藥企及其產(chǎn)品將在2019有新的看點(diǎn)。
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值得關(guān)注的2019年上市新藥
3月20日，科睿唯安發(fā)布《2019最值得關(guān)注的藥物預測》報告。該報告預測，有7種新藥可能在2019年上市，并且2023年銷(xiāo)售額將突破10億美元，成為全球范圍內的新重磅產(chǎn)品。
注：
1、數據來(lái)自Cortellis 競爭情報數據庫，截至2019年3月5日。
2、*=免疫相關(guān)性疾病 ；?=遺傳疾??； ?=突破性療法； ?=快速通道； |=孤兒藥資格；§=優(yōu)先審評； ??=首創(chuàng )藥物。
這7種可能上市的新藥主要集中在免疫和遺傳疾病領(lǐng)域，包括脊髓性肌萎縮癥（SMA）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥以及花生過(guò)敏癥等。報告指出這一現象表明，此前全球監管機構為了鼓勵罕見(jiàn)病新藥研發(fā)而制定的一系列戰略和激勵措施，取得了積極成效。
值得注意的是，該榜單并沒(méi)有出現當前各家正布局火熱的抗癌藥。報告分析，抗癌藥的新藥研發(fā)依然是熱點(diǎn)，但越來(lái)越多的新型腫瘤治療方法正在擴展，導致每種療法的潛在市場(chǎng)份額相對較小，從另外一個(gè)角度來(lái)說(shuō)也可能反映出已上市的抗癌藥正擴展新適應癥的趨勢。
在這7款潛在新藥中，2023年的預測銷(xiāo)售最高的是艾伯維類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎治療藥Upadacitinib。該藥已在2018年12月在美國和歐洲提交了申請，并在2月在美國成功進(jìn)入優(yōu)先審評通道，預計兩個(gè)市場(chǎng)分別在今年的8月和10月獲批上市。
雖然潛在市場(chǎng)很大，但Upadacitinib上市后將面對修美樂(lè )、恩利、Simponi、Remicade、Cimzia，以及修美樂(lè )和恩利的仿制藥等眾多競爭者帶來(lái)的挑戰。
在這7款潛在新藥中，由Aimmune Therapeutics公司研發(fā)的治療花生過(guò)敏的AR-101是全球首創(chuàng )藥物?；ㄉ^(guò)敏是最常見(jiàn)的食物過(guò)敏病癥之一，僅在美國和歐洲就有約600萬(wàn)人受其影響。該產(chǎn)品有望2019年上半年在歐洲獲批，11月在美國獲批。
針對花生過(guò)敏的治療藥物目前在全球市場(chǎng)還是空白，AR-101上市后并無(wú)競爭者，因此市場(chǎng)增長(cháng)潛力很被看好。
諾華的Zolgensma也值得期待，將打破百健的Spinraza市場(chǎng)獨霸的格局。目前在脊髓性肌萎縮領(lǐng)域，Spinraza是唯一獲FDA批準的基因療法。
2018年4月，諾華以87億美元收購了AveXis，從而獲得了基因療法AVXS-101，即Zolgensma ，該藥在早期治療SMA的臨床數據表現積極。顯然，Zolgensma接下來(lái)將成為諾華重要的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)。從這一點(diǎn)看來(lái)，當前各家巨頭紛紛搶購基因檢測公司布局基因療法，或將成為各家公司未來(lái)的新藥殺手锏。
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2018年全球暢銷(xiāo)藥&藥企top10
近日，科學(xué)期刊《自然綜述:藥物發(fā)現》（Nature Reviews Drug Discovery）通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布了2018年全球十大暢銷(xiāo)藥和以銷(xiāo)售額為標準的制藥公司十強榜單。
修美樂(lè )（Humira）依然穩坐冠軍，2018年銷(xiāo)售額高達199億美元。為了捍衛修美樂(lè )的市場(chǎng)，艾伯維一直在進(jìn)行專(zhuān)利訴訟。三星Bioepis、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比等公司均已達成協(xié)議，修美樂(lè )生物仿制藥要在2023年后才可在美國市場(chǎng)上市。另外安進(jìn)也通過(guò)向艾伯維支付授權費，獲得2023年1月31日起在歐洲推出其生物仿制藥的權利。
在歐洲市場(chǎng)，艾伯維則采取降價(jià)策略來(lái)對抗仿制藥的競爭，相關(guān)報道透露，艾伯維通過(guò)以提供低于標價(jià)80%的價(jià)格，使修美樂(lè )成功進(jìn)入歐洲的國家招標采購。
新基的瑞復美（Revlimid）2018年創(chuàng )造了96億美元的銷(xiāo)售額，位列第二，但與修美樂(lè )還有近一半的差距。手握重磅產(chǎn)品瑞復美成為新基吸引BMS收購的重要原因，不過(guò)由于BMS部分股東在近期提出了反對意見(jiàn)，其能否最終將新基拿下，還要看BMS將在4月舉行的年度股東會(huì )議的商議結果。
默沙東的PD-1抗癌藥可瑞達（Keytruda）過(guò)去一年的銷(xiāo)售額強勢增長(cháng)了89%，從此前銷(xiāo)售排名前十以外的位置沖至第三，達72億美元。有海外分析師認為，中國市場(chǎng)將成為未來(lái)可瑞達的關(guān)鍵市場(chǎng)，有望成為該市場(chǎng)未來(lái)的重磅藥。目前可瑞達在中國僅獲批了不可切除或轉移性黑色素瘤的適應癥，如果有肺癌等新適應癥獲批將創(chuàng )造更多銷(xiāo)售。
最早進(jìn)入市場(chǎng)的PD-1抗癌藥，BMS的歐狄沃（Opdivo）2018銷(xiāo)售額為67億美元，增長(cháng)暫時(shí)不及默沙東K藥。
從公司排名看，輝瑞、羅氏、諾華、強生、賽諾菲以超400億美元的年銷(xiāo)售占據前五。
輝瑞以477億美元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑全球藥企。乳腺癌藥物愛(ài)博新（Ibrance）、沛兒13疫苗和立普妥成為輝瑞業(yè)績(jì)來(lái)源的主力。2019年，輝瑞將全球業(yè)務(wù)重組為三個(gè)部門(mén)，分別是專(zhuān)注創(chuàng )新藥的業(yè)務(wù)部門(mén)Biopharmaceuticals Group，成熟藥品業(yè)務(wù)部門(mén)Upjohn以及消費者健康業(yè)務(wù)部門(mén)Consumer Healthcare，其中很重要的出發(fā)點(diǎn)就是促進(jìn)新興市場(chǎng)和中國市場(chǎng)的增長(cháng)，并將在華設立Upjohn部門(mén)。
憑借赫賽汀、安維汀、美羅華、帕羅嘉（Perjeta）、Ocrevus等明星產(chǎn)品，羅氏從2017年的榜單第三位上升至第二，公司創(chuàng )造了446億美元的年銷(xiāo)售。其中，赫賽汀、安維汀、美羅華均位列全球十大暢銷(xiāo)藥中，但這三款均在美國市場(chǎng)有獲批的仿制藥，作為羅氏的重磅產(chǎn)品未來(lái)需要應對仿制藥帶來(lái)的市場(chǎng)沖擊。
安進(jìn)是前十強的新進(jìn)者，心血管藥物Repatha和骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia的超預期增長(cháng)，一定程度彌補了由于恩利的市場(chǎng)份額受仿制藥侵蝕帶來(lái)的空缺。
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2018年國內重點(diǎn)城市醫院用藥排名
中國信息工業(yè)中心PDB數據庫也于近日發(fā)布了重點(diǎn)城市醫院用藥的情況。2018年重點(diǎn)城市醫院銷(xiāo)售總額達2283.98億元，同比增長(cháng)2.74%。近兩年，PDB的樣本重點(diǎn)城市醫院銷(xiāo)售總額增長(cháng)均比較低。
2018重點(diǎn)城市醫院銷(xiāo)售額TOP10（單位：億元）
來(lái)源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數據庫PDB
地佐辛和伏立康唑增長(cháng)較快。鎮痛產(chǎn)品地佐辛目前是揚子江的獨家品種，恩華有望成為國內第二家擁有地佐辛批文的企業(yè)。
抗感染藥伏立康唑為輝瑞的原研產(chǎn)品，相關(guān)數據顯示，2017年輝瑞在注射用伏立康唑的國內的市場(chǎng)份額占比達45%，目前國產(chǎn)廠(chǎng)家有珠海億邦、麗珠、四川美大康華康、晉城海斯，齊魯制藥和普利制藥的產(chǎn)品目前也在審批狀態(tài)。
2018重點(diǎn)城市銷(xiāo)售額TOP10企業(yè)（單位：億元）
來(lái)源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數據庫PDB
從2018年重點(diǎn)城市醫院用藥銷(xiāo)售的企業(yè)排名情況看，前十位中跨國藥企占7個(gè)席位，第一位是阿斯利康；本土藥企進(jìn)前十的有恒瑞、齊魯、揚子江，本土藥企龍頭恒瑞排名第三。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人 |
