超級醫保局出手，藥品結構調整初現端倪！帶量采購未來(lái)有4大發(fā)展趨勢
日期：2019/2/10
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2018年哪個(gè)政策對醫藥行業(yè)影響最大?帶量采購首當其沖。11月，由醫保局主導的“4+7”帶量采購方案正式落地，A股醫藥板塊應聲下挫;12月，“4+7”帶量采購中標結果公布，平均降幅超過(guò)50%，引起業(yè)界一片嘩然;價(jià)格聯(lián)動(dòng)、主動(dòng)申請降價(jià)……成為各省市招標采購網(wǎng)發(fā)文的關(guān)鍵詞。
2019年1月30日，國務(wù)院新聞辦公室舉行例行吹風(fēng)會(huì )，醫政醫管局局長(cháng)張宗久表示，將使用合理用藥的指標取代單一使用藥占比考核。藥占比政策調整、帶量采購及醫保談判持續推進(jìn)……2019年醫?？刭M將進(jìn)一步趨嚴，降價(jià)潮或來(lái)得更加猛烈。在一致性評價(jià)+帶量采購下，仿制藥行業(yè)迎來(lái)大洗牌，“高毛利”時(shí)代不復存在，創(chuàng )新藥將迎來(lái)快速發(fā)展期，未來(lái)是藥企獲取利潤的主要來(lái)源。從目前情況看，帶量采購短期內全國推廣、價(jià)格聯(lián)動(dòng)仍有難度，但從長(cháng)期看有4大發(fā)展趨勢。
2018年3月13日，國務(wù)院機構改革方案正式落地，統管“招標、醫保、藥價(jià)”三大命脈的國家醫保局“誕生”。米內網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳認為，基于全球暢銷(xiāo)藥品品類(lèi)與中國暢銷(xiāo)藥品品類(lèi)的不一致性，調結構將是醫保局未來(lái)的工作重點(diǎn)。
表1：2017年全球暢銷(xiāo)藥品TOP20與中國暢銷(xiāo)藥品TOP20品牌
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)
據米內網(wǎng)數據，2017年全球暢銷(xiāo)藥品TOP100以創(chuàng )新藥、專(zhuān)利期內藥品為主，合計銷(xiāo)售額約3000億美元，TOP10藥品中有8個(gè)為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。張步泳認為，抗腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域的生物藥是未來(lái)10年持續研發(fā)的熱點(diǎn)。
反觀(guān)國內藥品市場(chǎng)，2017年我國藥品三大終端六大市場(chǎng)總銷(xiāo)售額已達16118億元，同比去年增長(cháng)7.6%。如果加入未統計的“民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室”，則中國藥品總銷(xiāo)售額約19000億元。在TOP20品牌中，已過(guò)專(zhuān)利期的慢病藥占了近一半比例，而在全球暢銷(xiāo)的單抗類(lèi)、替尼類(lèi)等生物藥并未擠進(jìn)TOP20。
張步泳表示：“新醫保局成立后將會(huì )出臺相關(guān)措施對市場(chǎng)進(jìn)行調節，藥品的品類(lèi)結構也將發(fā)生變化?！倍@個(gè)相關(guān)措施無(wú)疑就是帶量采購，他認為，帶量采購的實(shí)施除了明顯的降藥價(jià)之外，更重要的是解決已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥長(cháng)期消耗大量醫保資金的問(wèn)題，為真正臨床急需的抗腫瘤藥等騰出醫?？臻g，最終形成統一的醫保支付標準。
12月17日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》，31個(gè)品種參與競標，25個(gè)品種最終中選，其中有3個(gè)品種為原研廠(chǎng)家中選，仿制替代原研初見(jiàn)成效。據米內網(wǎng)數據，同比于2017年該企業(yè)該品種全國最低價(jià)，25個(gè)中選品種平均降幅超過(guò)50%，其中正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片以及成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅超過(guò)90%。
面對超乎預期的降價(jià)幅度，有藥企代表直言幾乎賺不了什么錢(qián)，也有醫藥研究員擔憂(yōu)仿制藥企業(yè)利潤被壓縮，難以有足夠的研發(fā)投入促使企業(yè)走上創(chuàng )新帶動(dòng)發(fā)展的道路。對此，張步泳認為，在保證采購量的前提下，藥價(jià)的下降擠壓的是給醫生、醫院、銷(xiāo)售代表的費用，實(shí)施帶量采購后，企業(yè)可以通過(guò)削減這些費用來(lái)消化藥品降價(jià)帶來(lái)的影響。
在帶量采購下，仿制藥的薄利多銷(xiāo)將會(huì )成為常態(tài)，配備大量醫藥代表將仿制藥當做創(chuàng )新藥一樣精耕細作的模式不再適用，帶量采購激進(jìn)的降價(jià)方式將倒逼企業(yè)加速轉型升級?！皫Я坎少彽膶?shí)施有助于醫保資金的合理應用，降價(jià)節省下來(lái)的醫保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創(chuàng )新藥騰出空間，這有益于布局創(chuàng )新藥的企業(yè)?！睆埐接菊f(shuō)道。
表2：已獲批上市的國產(chǎn)替尼類(lèi)藥物
(來(lái)源：米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)
據米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，截至2019年1月29日，全球已有近60個(gè)替尼類(lèi)新藥獲批上市，用于治療肺癌、淋巴瘤、腎細胞癌、白血病、黑色素瘤等疾病。近60個(gè)替尼類(lèi)新藥中，有5個(gè)由中國研發(fā)，恒瑞醫藥獨占2個(gè)。此外國內有超過(guò)160家企業(yè)在布局21個(gè)替尼類(lèi)藥物的仿制藥，正大天晴、豪森藥業(yè)、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等多家企業(yè)在仿制替尼類(lèi)藥物的申報品種數大于5個(gè)。
表3：已獲批上市的國產(chǎn)抗體類(lèi)藥物
(來(lái)源：米內網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)
截至2018年11月，FDA共批準82個(gè)治療性抗體藥物(包括融合蛋白)上市，自身免疫性疾病和癌癥是抗體藥物應用的主要方向。目前在國內市場(chǎng)，由本土藥企自主研發(fā)并獲批上市的單抗藥物有10個(gè)。此外，國內有超過(guò)150家企業(yè)布局281個(gè)抗體藥物的仿制藥，VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20等靶點(diǎn)的研發(fā)最為火爆。從藥企研發(fā)現狀看，齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業(yè)、三生藥業(yè)、上海恒瑞等10家以上的企業(yè)申報抗體品種數超過(guò)5個(gè)。
表4：有企業(yè)在非試點(diǎn)區域主動(dòng)降價(jià)的4個(gè)品種(單位：元/片、支、粒)
(來(lái)源：遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)等)
“4+7”帶量采購中選的26個(gè)品種中，已有4個(gè)品種在非試點(diǎn)地區出現比中標價(jià)還低的價(jià)格，分別是伊馬替尼、吉非替尼、右美托咪定以及培美曲塞二鈉。據米內網(wǎng)數據，在2017年中國公立醫療機構終端競爭格局中，恒瑞醫藥的右美托咪定注射液市場(chǎng)份額為85.08%，江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉市場(chǎng)份額分別為41.48%，30.67%......在企業(yè)主導下，基于競爭策略在非試點(diǎn)地區的價(jià)格跟進(jìn)行為，讓帶量采購的聯(lián)動(dòng)效應初步顯現。
據公開(kāi)報道，在“4+7”帶量采購開(kāi)始前，已有山東、四川等省份表示將進(jìn)行省市聯(lián)動(dòng)、價(jià)格跟標，此外據業(yè)內消息，安徽要開(kāi)始對“4+7”中標品種議價(jià)了，福建已下發(fā)通知到各企業(yè)，正在論證是否在全省推廣“4+7”帶量采購模式……這樣看來(lái)，帶量采購似乎很快就會(huì )在全國推廣。
對此，張步泳認為，隨著(zhù)時(shí)間的推移，參與帶量采購的城市會(huì )增加，涉及的市場(chǎng)會(huì )擴大，隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，參與競爭的品種也會(huì )增加，這大概需要2-3年的過(guò)渡期，這是給已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥企的過(guò)渡期，也是給國內創(chuàng )仿結合的企業(yè)提高創(chuàng )新藥回款貢獻的過(guò)渡期。
帶量采購全國推廣、中標價(jià)全國聯(lián)動(dòng)是發(fā)展趨勢，實(shí)現需要一定的過(guò)渡期，因為全國推廣的基礎應該是已經(jīng)在試點(diǎn)城市形成可復制可推廣的成功模式，最低價(jià)全國聯(lián)動(dòng)應該建立在量?jì)r(jià)掛鉤、及時(shí)回款等保障上，正如某位網(wǎng)友指出的：“一不保量，二不?？?，既要進(jìn)院費，又要臨床費，二次議價(jià)還有，憑啥給你便宜價(jià)格?”
從長(cháng)期來(lái)看，帶量采購有四大發(fā)展趨勢——
1、品種數增加。參與“4+7”帶量采購的前提條件是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種及參比制劑。目前一致性評價(jià)進(jìn)展雖然緩慢，但在有條不紊地進(jìn)行中，截至2019年1月30日，有185個(gè)品規(93個(gè)品種)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。2019年要開(kāi)展的第二批帶量采購，會(huì )有更多的品種參與其中。
2、覆蓋地區加大。國務(wù)院辦公廳文件明確要求“在總結評估試點(diǎn)工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會(huì )形成長(cháng)期穩定預期?！彪S著(zhù)試點(diǎn)城市帶量采購工作順利、穩步地推進(jìn)，在總結試點(diǎn)城市經(jīng)驗后形成可復制可推廣的模式，然后再在更多地區或者全國進(jìn)行推廣。
3、中選品種中標價(jià)聯(lián)動(dòng)。在未保證量?jì)r(jià)掛鉤，招采合一，保證使用，及時(shí)回款的情況下，單一的聯(lián)動(dòng)最低價(jià)有可能破壞全國價(jià)格體系，但從長(cháng)期看，為避免由于不同地區藥品采購價(jià)不同而導致的串貨等現象，隨著(zhù)“4+7”模式向更多地區推廣，中選品種中標價(jià)也將跟著(zhù)聯(lián)動(dòng)。
4、未中選品種也要降價(jià)?！?+7”帶量采購中選品種公布至今，11個(gè)省市中已有上海、天津、沈陽(yáng)、大連明確具體執行時(shí)間與細則。據“4+7”帶量采購補充文件，未中選品種需要梯次降價(jià);按照上海的要求，未中選品種將根據其與同品種中標價(jià)的差額大小，降價(jià)10%至30%;遼寧也發(fā)文明確，未中選品種需在現行掛網(wǎng)采購價(jià)的基礎上，根據價(jià)差實(shí)現梯度降價(jià)后方可繼續掛網(wǎng)…越來(lái)越多的省市明確，未中選品種也要降價(jià)。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
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