阿托伐，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，抽檢竟不合格！問(wèn)題出在哪？
日期：2018/10/6
日前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第8期藥品質(zhì)量公告，共11批次藥品（中藥飲片）不合格。
過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種竟不合格？
值得注意的是，本次不合格的藥品中，居然有兩個(gè)批次為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品——北京嘉林藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為161223和161229的阿托伐他汀鈣片，該兩個(gè)批次的檢品來(lái)源為伊春市人民康泰醫(yī)藥連鎖有限公司悅馨堂店，不合格項(xiàng)目為紫外光譜。
有業(yè)內(nèi)人士發(fā)表意見(jiàn)稱，此次嘉林阿托伐他汀鈣片檢驗(yàn)不合格的原因可能是輔料干擾紫外鑒別，導(dǎo)致最大吸收波長(zhǎng)偏移。并由此作出的推斷是：或是輔料問(wèn)題，而輔料問(wèn)題或會(huì)導(dǎo)致其他多條溶出曲線出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)情況。
若真是輔料問(wèn)題所致，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這更是低級(jí)錯(cuò)誤了，而引起這種錯(cuò)誤的是在鑒別項(xiàng)下出的問(wèn)題，通常情況下可能有兩種因素導(dǎo)致：一是產(chǎn)品問(wèn)題，也可能是雜質(zhì)引起紫外峰偏移；二是檢驗(yàn)方的儀器問(wèn)題。至于最終具體原因的確定，還需要復(fù)核程序。
此事給業(yè)界的啟示：不能讓一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)”
對(duì)上述11批次不合格藥品（中藥飲片），檢品來(lái)源單位所在地相關(guān)食藥部門已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽樣單位停止銷售、使用該批次產(chǎn)品。
但對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種出現(xiàn)監(jiān)管部門公布質(zhì)量不合格的情況，恐怕比暫停該批次品種銷售影響更大。
一致性評(píng)價(jià)工作自2016年國(guó)務(wù)院發(fā)出國(guó)辦[2016]8號(hào)文以來(lái)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段，但是總體工作進(jìn)展不容樂(lè)觀。截止至今天，共有96個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中289目錄品種僅通過(guò)20個(gè)，時(shí)間只剩下三個(gè)月，如果按照既定政策要求的時(shí)間，絕大多數(shù)289目錄品種大概率無(wú)法如期完成。
業(yè)界對(duì)一致性評(píng)價(jià)也爭(zhēng)議不斷，每個(gè)品種需要投入500萬(wàn)元左右的費(fèi)用，令藥企背上了沉重的負(fù)擔(dān)，而通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，如何不變?yōu)椤耙淮涡栽u(píng)價(jià)”則是監(jiān)管方和企業(yè)面臨的共同挑戰(zhàn)。近日，華海的原料藥及其制劑產(chǎn)品被美國(guó)FDA禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就反映了這一窘境---華海是目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量最多的廠家。
此外，很多臨床專家認(rèn)為BE等效不代表臨床等效，通過(guò)評(píng)價(jià)的品種要在臨床層面大規(guī)模替換原研還有待時(shí)日----盡管國(guó)家醫(yī)保局正準(zhǔn)備發(fā)起第一批約33個(gè)品種的11城市帶量采購(gòu)，目標(biāo)直指過(guò)期專利原研品種。
此次黑龍江抽檢不合格藥品中出現(xiàn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，雖然不能輕易下結(jié)論究竟是哪里出現(xiàn)了問(wèn)題，但至少又一次給業(yè)界一個(gè)提醒：絕對(duì)不能讓一致性評(píng)價(jià)變成“一次性評(píng)價(jià)”。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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