收藏！醫(yī)藥人都應(yīng)該了解的中國(guó)醫(yī)藥改革開放40年的這40件大事
日期：2018/9/10
序言
漢《禮記曲論篇》有載：“人生十年曰幼，二十曰弱，三十曰壯，四十曰強(qiáng)?！?0年，在歷史的長(zhǎng)河中猶如白駒過(guò)隙，一瞬即逝。然而，中國(guó)醫(yī)藥改革開放40年的巨變，在我們每個(gè)醫(yī)藥人的心中，卻留下了揮之不去的情結(jié)。
今天，當(dāng)我們循著時(shí)光的路牌追懷往事，當(dāng)我們?cè)購(gòu)澭捌鹉巧⒙涞挠洃?，我們看到了一行清晰的腳窩。這是改革開放留下的印痕，這是一條通往新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義之路。為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)，它從遠(yuǎn)到近，再由近走遠(yuǎn)，走得那么堅(jiān)實(shí)有力，那么信心百倍。 它既是醫(yī)藥人成長(zhǎng)成熟的節(jié)點(diǎn)，也是醫(yī)藥業(yè)快速發(fā)展的標(biāo)志。
在紀(jì)念改革開放40年之際，讓我們?cè)僬归_這幅動(dòng)人魂魄的歷史長(zhǎng)卷。
第一次統(tǒng)一行業(yè)管理：藥監(jiān)體制改革大變樣
1978年6月7日，國(guó)家醫(yī)藥管理總局正式成立，把中西藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用統(tǒng)一管理起來(lái)，結(jié)束了建國(guó)以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥“無(wú)頭”和多頭管理的局面。
1982年、1994年、1998年，我國(guó)政府機(jī)構(gòu)多輪機(jī)制改革，國(guó)務(wù)院將國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局原藥品監(jiān)管職能合并，重新組建了國(guó)家藥品監(jiān)管局。國(guó)家藥品監(jiān)管局直屬國(guó)務(wù)院，省以下機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。
2003年，國(guó)務(wù)院又在原國(guó)家藥品監(jiān)管局的基礎(chǔ)上組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。新機(jī)構(gòu)新增了食品、保健品、化妝品的“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處”的職能，同時(shí)承擔(dān)保健食品的審批工作。
2008年3月，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)實(shí)行“大部制”改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局被劃歸衛(wèi)生部。
2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局升格為國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，歸屬國(guó)務(wù)院直接領(lǐng)導(dǎo)。這次調(diào)整，質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)被整合進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。
2018年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)管局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局管理。其主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，市縣兩級(jí)不再單設(shè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門承擔(dān)。
在藥品安全進(jìn)入集中暴發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)期的今天，這一輪機(jī)構(gòu)體制改革后，藥品監(jiān)管無(wú)疑將面臨監(jiān)管能力和任務(wù)、專業(yè)性和職業(yè)化能否盡快適應(yīng)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
笫一家合資藥廠成立：中國(guó)大冢推開“國(guó)門”
1980年8月2日，我國(guó)第一個(gè)合資制藥企業(yè)（中日合資）——中國(guó)大冢制藥有限公司成立簽約，1984年5月17日正式投產(chǎn)。
中國(guó)大冢制藥拉開了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外開放的序幕，同時(shí)也帶動(dòng)了境外醫(yī)藥企業(yè)到中國(guó)投資的熱情?；仡^看，最早進(jìn)入中國(guó)大陸的10家“三資”企業(yè)，除中國(guó)大冢制藥之外，還有中美上海施貴寶制藥、無(wú)錫華瑞制藥、中美天津史克制藥、西安楊森制藥、蘇州膠囊公司、重慶葛蘭素史克制藥、大連輝瑞制藥、青島華鐘制藥、杭州龍德醫(yī)藥器械公司。時(shí)至今日，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已有逾3000家外資、臺(tái)港澳資和大陸合資或獨(dú)資的藥品、醫(yī)療器械、藥食藥妝品企業(yè)。世界排名前50位的跨國(guó)醫(yī)藥公司，都紛紛在中國(guó)安營(yíng)扎寨。
引進(jìn)外資，引進(jìn)技術(shù)，引進(jìn)管理，引進(jìn)人才，引進(jìn)設(shè)備?！耙M(jìn)”為醫(yī)藥行業(yè)輸入新鮮血液，加快了本土醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，追趕世界先進(jìn)水平。同時(shí)，也為廣大患者提供了高質(zhì)優(yōu)效的藥品和醫(yī)療器械。
天津中國(guó)大冢制藥的成立，是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)外開放的分水嶺。以此為起點(diǎn)，中國(guó)醫(yī)藥告別了“閉門鎖國(guó)”的歷史，開始走出國(guó)門，走向世界?？鐕?guó)藥企在中國(guó)成立合資公司，其初衷是為了規(guī)避法律，開辟中國(guó)新興市場(chǎng)?，F(xiàn)在則是出于戰(zhàn)略發(fā)展需要，出于擴(kuò)大自身研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力的需要。進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，中外合資合作的領(lǐng)域已經(jīng)由以前的市場(chǎng)和生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向了研發(fā)領(lǐng)域。
第一聲“承包”吶喊：“小人物”朱國(guó)瓊語(yǔ)驚全行業(yè)
1983年陽(yáng)春三月，安徽繁昌制藥廠34歲的女助理工程師朱國(guó)瓊，面對(duì)企業(yè)連年虧損，和七個(gè)年輕人一合計(jì)，向縣委遞交了承包繁昌制藥廠的“責(zé)任狀”，率先在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)喊出了“承包”的時(shí)代最強(qiáng)音。
承包僅僅9個(gè)月，該廠盈利就超過(guò)承包前9年盈利總和的一倍！朱國(guó)瓊用行動(dòng)證明：大鍋飯?jiān)僖渤圆坏昧?，?zé)任制才是治廠良方。承包一年后的4月14日，《人民日?qǐng)?bào)》以“八個(gè)年輕人承包救活一個(gè)工廠”為題，頭版頭條報(bào)道了他們的事跡。
1983年7月，我國(guó)最大的制藥企業(yè)華北制藥廠開始建立經(jīng)濟(jì)責(zé)任制，并配套試行一項(xiàng)新制度，即：廠職代會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)廠長(zhǎng)王汝霖逐月考核，決定獎(jiǎng)罰。職工監(jiān)督考評(píng)廠長(zhǎng)，在當(dāng)時(shí)可謂開創(chuàng)行業(yè)之先河。
1984年，常州市第三制藥廠車間工人董舒拉、蔣金娣夫妻二人，對(duì)“美西律”生產(chǎn)實(shí)行承包，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品年產(chǎn)量、利稅超歷史最好水平。
1987年12月，全國(guó)47家中藥飲片廠廠長(zhǎng)簽名，呼吁全國(guó)中藥材二、三級(jí)站允許飲片廠經(jīng)濟(jì)獨(dú)立核算，購(gòu)銷自主；呼吁實(shí)行多種形式經(jīng)濟(jì)承包。
時(shí)至今日，隨著改革開放的深入，企業(yè)體制創(chuàng)新、產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、分配創(chuàng)新步步細(xì)化，用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)克服計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的弊端，同時(shí)也解決了單一承包中出現(xiàn)的諸多問(wèn)題，使企業(yè)活力大增。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1978年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值只有72.8億元，到2017年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)收入2.98萬(wàn)億元。與當(dāng)年相比，行業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)。
第一部藥品大法施行：依法治藥步入快行道
1984年，我國(guó)第一部《藥品管理法》歷時(shí)4年修改后出臺(tái)， 1985年7月1日正式施行。從此，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)束了“無(wú)法可依”的局面。
《藥品管理法》的施行，無(wú)疑對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品質(zhì)量、維護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，發(fā)揮了重要作用。但隨著時(shí)間的推移，監(jiān)管體制的改變、企業(yè)主體的變化、一些監(jiān)管規(guī)范的制定等，都亟待法律層面的確立。
2001年12月1日，修訂后的《藥品管理法》施行，首次提出藥品實(shí)施分類管理制度。
2008年3月，隨著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的再次重新設(shè)置，原有的監(jiān)管主體、職能發(fā)生改變，再次修改《藥品管理法》被列為全國(guó)人大立法工作議事日程。
2014年3月1日，第一次修正后的《藥品管理法》正式施行。
2015年4月24日，第二次修正后的《藥品管理法》正式施行。原版《藥品管理法》存在的四大問(wèn)題：沒(méi)有明確界定政府職能、市場(chǎng)機(jī)制，為執(zhí)法帶來(lái)障礙;中央與地方職權(quán)沒(méi)有清晰劃分;沒(méi)有充分參照和借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn);部分條款約束市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮作用等，得以較好解決。
2017年10月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。本次《藥品管理法》修改，旨在體現(xiàn)審評(píng)審批制度改革成果，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研究和創(chuàng)制，建立以審評(píng)機(jī)構(gòu)為核心的上市許可審查制度，改革藥品注冊(cè)分類，建立藥品上市許可持有人制度等。《藥品管理法》全面修訂開始抓緊進(jìn)行。
醫(yī)藥行業(yè)的“基本法”---《藥品管理法》的不斷修訂完善，為近40年醫(yī)改革開放、法制建設(shè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
第一樁生產(chǎn)技術(shù)出口：催生我原料藥大國(guó)地位
1985年9月12日，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首次實(shí)現(xiàn)了對(duì)外技術(shù)轉(zhuǎn)讓——由我國(guó)自行研制的VC二步發(fā)酵生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)讓給瑞士羅氏公司。
瑞士羅氏斥資550萬(wàn)美金購(gòu)買中國(guó)VC二步發(fā)酵的生產(chǎn)工藝，不僅使我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)出口實(shí)現(xiàn)了“零”的實(shí)破，也加快了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開放引進(jìn)，自主發(fā)展的步伐。
VC是我國(guó)大宗原料藥的代表產(chǎn)品。1995年10月，東藥萬(wàn)噸VC項(xiàng)目建成投產(chǎn)，該廠VC生產(chǎn)能力一躍為世界排名第二位。歷經(jīng)30余年的發(fā)展，目前我國(guó)VC年產(chǎn)量約占世界總產(chǎn)量的90%以上。
尤為可喜的是，當(dāng)今我國(guó)已經(jīng)是全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)。隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥市場(chǎng)近年來(lái)產(chǎn)量和銷量均不斷增長(zhǎng)，目前可生產(chǎn)1500多種原料藥和中間體。僅2016 年全國(guó)原料藥產(chǎn)量即達(dá)到328.90萬(wàn)噸。
客觀地看，我國(guó)前些年更多地是占據(jù)仿制藥原料藥的龍頭地位。從特色原料藥行業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，隨著中國(guó)特色原料藥廠不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，特色原料藥市場(chǎng)格局逐漸發(fā)生變化。近年來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)開發(fā)的特色原料藥品種數(shù)量不斷增加，越來(lái)越多的產(chǎn)品和生產(chǎn)線通過(guò)歐美規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)證，這逐步消除了我國(guó)原料藥企業(yè)與國(guó)際制藥企業(yè)合作的障礙，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少企業(yè)接受國(guó)際制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，中國(guó)特色原料藥開始在國(guó)際上占據(jù)重要地位。
第一個(gè)制藥企業(yè)集團(tuán)組建：東藥推動(dòng)行業(yè)兼并重組潮
1986年8月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一個(gè)企業(yè)集團(tuán)---東北制藥企業(yè)集團(tuán)在沈陽(yáng)成立。這個(gè)以東北制藥總廠為龍頭，16個(gè)企業(yè)組成的跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨所有制的橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體，可以說(shuō)，是日后醫(yī)藥行業(yè)掀起“聯(lián)合、兼并重組”浪潮的源頭。
此后，全國(guó)相繼建立了新華醫(yī)藥集團(tuán)、華北制藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、中聯(lián)磺胺聯(lián)合公司、四川長(zhǎng)征醫(yī)藥集團(tuán)、成都西南醫(yī)療器械集團(tuán)、北京醫(yī)藥物資聯(lián)合公司等一大批有影響的經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體。這些企業(yè)集團(tuán)以生產(chǎn)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)為紐帶聯(lián)系在一起，提高了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，并且?guī)?dòng)了醫(yī)藥工商、商商、科工貿(mào)的橫向聯(lián)合。
1986年，全國(guó)七個(gè)計(jì)劃單列市組建了中藥貿(mào)聯(lián)會(huì)，其后又發(fā)展為“大中城市中藥貿(mào)聯(lián)會(huì)”。
1997年12月，山東新華醫(yī)藥集團(tuán)與魯抗醫(yī)藥集團(tuán)合并成立“新華魯抗集團(tuán)”。
1998年4月，華北制藥跨省兼并了太原制藥廠，兩年后中斷兼并。
醫(yī)藥企業(yè)逐步由聯(lián)合走向兼并重組。從1997~2010年，先后有雙鶴藥業(yè)并購(gòu)濱湖藥業(yè)、牡丹江藥業(yè)等12個(gè)企業(yè)，太太藥業(yè)控股麗珠藥業(yè)，清華博奧控股萬(wàn)東醫(yī)療，華立集團(tuán)控股昆明制藥，清華紫光控股湖南古漢，中國(guó)華源集團(tuán)控股上海醫(yī)藥集團(tuán)，同仁堂集團(tuán)與香港和黃集團(tuán)成立合資公司……
此后，各項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組的政策相繼出臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)集中度明顯提高。到2017年，前100家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)收入已占全行業(yè)25%以上。
笫一家股份公司誕生：行業(yè)加快股份制改造
1987年1月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一家股份制企業(yè)---重慶中藥股份有限公司成立。
這家由重慶桐君閣藥廠、重慶中藥材公司等14家中藥工商企業(yè)組成的股份制公司，國(guó)家、企業(yè)和個(gè)人三者擁有的股份百分比分別為67:28:5。我國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家、中國(guó)社科院工經(jīng)所原名譽(yù)所長(zhǎng)蔣一葦對(duì)這家股份公司的評(píng)價(jià)是：“地球上第一個(gè)”中國(guó)特色的新型社會(huì)主義股份制企業(yè)組織。
1992年2月，鄧小平發(fā)表南巡講話和十四大召開以后，醫(yī)藥行業(yè)股份制改革開始步入正軌，企業(yè)上市潮一浪比一浪高。
1993年6月，哈藥集團(tuán)完成股份制改造后在上交所上市，成為全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首家上市公司。
2007年2月，三生制藥在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克上市的中國(guó)生物制藥企業(yè)。兩個(gè)月后，先聲藥業(yè)成功登陸美國(guó)證券市場(chǎng)，成為中國(guó)大陸第一家在紐交所上市的化學(xué)生物制藥公司。
2018年8月，歌禮制藥在港交所掛牌上市，成為內(nèi)地首只未盈利即獲批的生物科技股……
據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)，截至2017年最后一個(gè)交易日，全國(guó)共計(jì)有醫(yī)藥類上市公司351家，其中在香港上市的醫(yī)藥企業(yè)已逾30家，在美國(guó)紐交所和納斯達(dá)克先后上市的我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)約百家。上市公司總市值逾9萬(wàn)億元。目前我國(guó)醫(yī)藥上市公司數(shù)量已為各行業(yè)板塊上市公司之最。2017年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜中，上市公司數(shù)已占據(jù)六成以上，其產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度舉足輕重，己成為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的脊梁。
第一個(gè)“中國(guó)藥”問(wèn)世：屠呦呦榮獲諾貝爾獎(jiǎng)
1987年9月，我國(guó)第一個(gè)自主發(fā)明，具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新藥青蒿素及其衍生物問(wèn)世。其后，我國(guó)科研人員又在青蒿素類衍生物和本芴醇的基礎(chǔ)上，研制開發(fā)出更勝一籌的復(fù)方蒿甲醚。復(fù)方蒿甲醚為使用傳統(tǒng)抗瘧藥物失效后束手無(wú)策的醫(yī)務(wù)人員增添了新武器，被國(guó)際醫(yī)學(xué)界譽(yù)為抗藥性瘧疾的“克星”。
復(fù)方蒿甲醚是我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、由中方與瑞士諾華公司合作開發(fā)，在全球復(fù)方類藥物中擁有發(fā)明專利保護(hù)國(guó)別最多、專利覆蓋面最大的藥物之一?？梢哉f(shuō)，是我國(guó)真正走向世界的藥品。
1997年，雙氫青蒿素被衛(wèi)生部評(píng)為"新中國(guó)十大衛(wèi)生成就";2011年9月，青蒿素研究成果獲拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
2015年10月，屠呦呦“有關(guān)瘧疾新療法的發(fā)現(xiàn)”獲得諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)。這是中國(guó)科學(xué)家因?yàn)樵谥袊?guó)本土進(jìn)行的科學(xué)研究而首次獲諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)，是中國(guó)醫(yī)學(xué)界迄今為止獲得的最高獎(jiǎng)項(xiàng)，也是中醫(yī)藥成果獲得的最高獎(jiǎng)項(xiàng)。目前，以青蒿素為基礎(chǔ)的復(fù)方藥物已經(jīng)成為瘧疾的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，世界衛(wèi)生組織將青蒿素和相關(guān)藥劑列入其基本藥品目錄。全球數(shù)億人因這種“中國(guó)藥”而受益。
2016年2月，屠呦呦獲"感動(dòng)中國(guó)"2015年度人物。
2016年4月，屠呦呦入選《時(shí)代周刊》2016年度“全球最具影響力人物”。
2017年1月，屠呦呦被授予2016年度國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。
第一位洋廠長(zhǎng)到國(guó)企：催生本土人才成長(zhǎng)
1988年6月，聯(lián)邦德國(guó)原汽車制造專家格奧爾格.貝爾曼先生，受聘為武漢醫(yī)療器械廠廠長(zhǎng)，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)引進(jìn)的第一位在國(guó)有企業(yè)任職的“洋廠長(zhǎng)”。
當(dāng)時(shí)，貝爾曼先生是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中除合資企業(yè)外，惟一權(quán)力大于書記的“一把手”，具有法人代表資格。此舉不僅成為醫(yī)藥行業(yè)改革中最大新聞，在全國(guó)其他行業(yè)也引起不小震動(dòng)。
“洋廠長(zhǎng)”盡管曇花一現(xiàn)，但醫(yī)藥行業(yè)率先吃的這一口螃蟹，充分表明了改革開放中，國(guó)有企業(yè)對(duì)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)管理、先進(jìn)技術(shù)、先進(jìn)產(chǎn)品、先進(jìn)人才的渴望。
改革開放40年后的今天，我們欣喜地看到，不僅國(guó)外的先進(jìn)管理理念、先進(jìn)的技術(shù)、先進(jìn)的產(chǎn)品，在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)扎根成長(zhǎng)，先進(jìn)的本土人才也紛紛走上了合資企業(yè)高管甚至總經(jīng)理的崗位。如：輝瑞大中華區(qū)原總裁吳曉濱、總裁苗天祥，羅氏制藥總經(jīng)理周虹，費(fèi)森尤斯卡比中國(guó)區(qū)前總裁劉洪泉、總裁丁偉波，華瑞制藥總經(jīng)理莊文雁，諾華中國(guó)前總裁李振福、現(xiàn)總裁張穎，諾華亞太、中東和非洲市場(chǎng)負(fù)責(zé)人尹旭東，吉利德中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶，BD醫(yī)療全球副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、囯際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊，中國(guó)區(qū)總裁馮佶，中國(guó)大冢制藥總經(jīng)理高海春，第一三共(中國(guó))前總裁包幼甫，武田中國(guó)總裁單國(guó)洪，安進(jìn)公司中國(guó)區(qū)總經(jīng)理張文杰……一大批本土優(yōu)秀人才已經(jīng)成長(zhǎng)為接軌國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)的高端人才。
第一刀連斬李、白兩犯：制售假劣藥有法可鑒
1988年12月，轟動(dòng)全國(guó)的“安國(guó)假人工牛黃案”主犯李全志被處以死刑。李犯是建國(guó)以來(lái)因制售假藥被殺頭的第一人。
時(shí)隔5年，河南上蔡縣農(nóng)民白武松將限制性劇毒藥氯化琥珀膽堿注射液改頭換面投向市場(chǎng)，造成三人死亡。1993年8月白武松被處決。
從1985年破獲轟動(dòng)全國(guó)的福建晉江假藥案，到1991年底挖出廣西玉林特大假藥制售團(tuán)伙；從李全志被定刑“投機(jī)倒把罪”，到白武松被判為“危險(xiǎn)方法致人死亡罪”，均暴露當(dāng)時(shí)法律對(duì)制售假藥量刑和相關(guān)定罪的空白。
1993年7月，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《關(guān)于懲治銷售偽劣商品犯罪的決定》，對(duì)制售假劣藥罪的量刑加重，提高了法定刑。
1997年3月，修訂后的《刑法》中，增加了“制售假藥罪”和“制售劣藥罪” ，并明確規(guī)定制售假藥后果特別嚴(yán)重危害的，可判處死刑。
2001年4月，最高法、最高檢制定了《關(guān)于辦理生產(chǎn)銷售偽劣商品刑事案具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)制售假藥劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)作了明確。
2009年5月，“兩高”又專門出臺(tái)《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥罪的有關(guān)問(wèn)題作了司法說(shuō)明。
2011年2月，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)《刑法修正案（八）》，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥罪從法律層面再次加重了判罰。
2014年11月，“兩高”發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》……
上述司法條律的完善和施行，對(duì)依法打擊危害藥品安全犯罪發(fā)揮了重要作用。
第一家投足球俱樂(lè)部：藥企勇于擔(dān)社會(huì)責(zé)任
1988年12月12日，我國(guó)首家足球俱樂(lè)部，即東藥企業(yè)集團(tuán)足球俱樂(lè)部在沈陽(yáng)成立。
該足球俱樂(lè)部是由遼寧省體院與東藥集團(tuán)投資創(chuàng)辦的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，屬于半職業(yè)化性質(zhì)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧。其實(shí)早在1984年，東北制藥總廠即出資與遼寧足球隊(duì)實(shí)行聯(lián)辦。1985年，東藥隊(duì)奪取全國(guó)足球甲級(jí)隊(duì)聯(lián)賽冠軍，1986年再奪全國(guó)足協(xié)杯金杯。此后兩年連續(xù)在全國(guó)奪冠。
企業(yè)辦體育為體育帶來(lái)新活力。東藥企業(yè)集團(tuán)足球俱樂(lè)部成立后的第二年，東藥隊(duì)就獲得亞洲俱樂(lè)部杯賽冠軍。從1984年舉辦首屆足協(xié)杯算起，東藥隊(duì)十年獲得了十個(gè)冠軍。正是有東藥企業(yè)集團(tuán)足球俱樂(lè)部這種示范效應(yīng)，我國(guó)體育走半職業(yè)化、職業(yè)化的步伐更加快了。體育產(chǎn)業(yè)化也使企業(yè)參與辦體育，特別是醫(yī)藥企業(yè)參與辦足球的積極性大漲，如以“延邊敖東”、“廣州太陽(yáng)神”、“廣州白云山”、“吉林亞泰”、“廣州醫(yī)藥”等命名的足球俱樂(lè)部紅遍中國(guó)。除足球外，現(xiàn)在幾乎每一個(gè)體育大項(xiàng)都能看到醫(yī)藥企業(yè)的身影。
而除了商業(yè)贊助，醫(yī)藥企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任會(huì)也正逐步成為企業(yè)品牌的重要組成部分及其核心競(jìng)爭(zhēng)力的顯著標(biāo)志，從抗震救災(zāi)前線到服務(wù)基層醫(yī)療，藥企始終是重要的社會(huì)責(zé)任履行者。
2017年9月，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等8大行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起，由復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)、綠葉集團(tuán)、浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、珍寶島藥業(yè)等7家代表性企業(yè)作為發(fā)起單位，邀請(qǐng)專家學(xué)者制定的《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任實(shí)施指南》正式發(fā)布。
第一家藥企停產(chǎn)罷工： 藥價(jià)管制終于被放開
1989年元月，全國(guó)最大的阿斯匹林生產(chǎn)廠山東新華制藥廠因價(jià)格倒掛，決定停產(chǎn)阿斯匹林這種最常見的解熱鎮(zhèn)痛藥。此舉在全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)引起巨大震動(dòng)。據(jù)當(dāng)時(shí)該廠領(lǐng)導(dǎo)介紹說(shuō)， 60年代阿斯匹林出廠價(jià)每公斤6.5元，相當(dāng)于買4公斤豬肉的價(jià)錢，現(xiàn)在只相當(dāng)于買1.5公斤豬肉的錢了！
一年前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司總經(jīng)理張思忠在報(bào)端公開撰文《按價(jià)值規(guī)律辦事，放開藥品價(jià)格》代表了當(dāng)時(shí)行業(yè)的主流思潮。到2004年，我國(guó)最大的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)基地山東新華制藥終因價(jià)格倒掛嚴(yán)重，遭遇到建廠51年來(lái)首次虧損，虧損額達(dá)5561萬(wàn)元！
藥價(jià)成了企業(yè)最敏感的神經(jīng)。從1997年以來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門在全國(guó)實(shí)施了24次藥品降價(jià)，每次平均降15%～20%，部分藥品最高降幅達(dá)到60%左右。但是廉價(jià)救命藥卻輪番消失。老百姓很難得到實(shí)惠。
2015年5月5日，原國(guó)家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，決定取消絕大部分藥品政府定價(jià)，由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成藥品實(shí)際交易價(jià)格。這意味著存在二十年的藥品行政定價(jià)被市場(chǎng)定價(jià)取代，與此同時(shí)，公立醫(yī)院藥占比、醫(yī)療控費(fèi)、兩票制等醫(yī)改大政策也在同步進(jìn)行，藥價(jià)改革在這樣的大環(huán)境下被裹挾著開始觸及背后的管理體制。
《通知》同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品價(jià)格形成機(jī)制要以藥品采購(gòu)機(jī)制為抓手，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，目前，這兩項(xiàng)權(quán)利掌控在國(guó)家醫(yī)保局手里，以藥品集中采購(gòu)為手段、以醫(yī)?？刭M(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)，綜合國(guó)家藥價(jià)談判等方式，正在形成新的藥品定價(jià)機(jī)制。
第一個(gè)基因新藥問(wèn)世：重大新藥創(chuàng)制結(jié)碩果
1989年，我國(guó)批準(zhǔn)了第一個(gè)在我國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物---重組人干擾素α1b，它標(biāo)志著我國(guó)生產(chǎn)的基因工程藥物實(shí)現(xiàn)了“零突破”。
重組人干擾素α1b是世界上第一個(gè)采用中國(guó)人基因克隆和表達(dá)的基因工程藥物，是我國(guó)自主研制成功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥。開此先河，中國(guó)本土的醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新就此濫觴……
2011年，浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)近十年的?？颂婺嵘鲜校@是中國(guó)第一個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)藥，被譽(yù)為醫(yī)藥行業(yè)“兩彈一星”成果。
2014年，深圳微芯藥業(yè)開發(fā)的西達(dá)本胺上市，這是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?/span>
同年，康弘藥業(yè)推出我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的用于治療AMD的一類生物新藥康柏西普，這也是國(guó)家“十一五重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果之一。
2017年，由軍醫(yī)院生物所和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉疫苗上市，這是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型疫苗。
經(jīng)過(guò)多年的積累，中國(guó)的制藥企業(yè)正從原料藥、低端制劑、高端制劑、me too、me better、me best一步步爬升。
早在2008年，我國(guó)啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。重大新藥專項(xiàng)實(shí)施10年來(lái)，僅中央財(cái)政就投入資金155億元，用于創(chuàng)新藥物、大品種改造、平臺(tái)建設(shè)、孵化基地、關(guān)鍵技術(shù)五個(gè)方面，吸引了200余位國(guó)家“千人計(jì)劃”人才參與，取得了顯著成果。2018年以來(lái)，已有130多個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)臨床研究，4個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年最好水平。
第一次推行GMP遇扯皮：質(zhì)量監(jiān)管走向動(dòng)態(tài)化
我國(guó)1985年施行的第一部《藥品管理法》即明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
1991年，國(guó)家醫(yī)藥管理局成立了“推行GMP委員會(huì)”，在醫(yī)藥行業(yè)中開展“GMP達(dá)標(biāo)”。1994年，衛(wèi)生部則成立了“中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)”，開展“GMP認(rèn)證”。 企業(yè)對(duì)此左右為難，叫苦不迭。
1999年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，重新復(fù)核原已認(rèn)證、達(dá)標(biāo)的企業(yè)，合格后統(tǒng)一頒發(fā)藥品GMP證書。至此，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)開展的GMP認(rèn)證工作開始走上正軌。
1999年8月，修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行；
2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行。
客觀地評(píng)價(jià)，這兩次認(rèn)證的開展，規(guī)范了藥品生產(chǎn)，保證了藥品質(zhì)量的提升，人民群眾用藥安全得到保證。同時(shí)，也促進(jìn)了行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)。
時(shí)至今日，隨著藥監(jiān)的進(jìn)步，GMP認(rèn)證工作也要更加進(jìn)步。過(guò)去長(zhǎng)期推行的認(rèn)證“一錘定音”式認(rèn)證，已不適應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管的要求，不利于企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量全周期的管控，取消一勞永逸的GMP認(rèn)證已是大勢(shì)所趨。
2017年3月，國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)官員就對(duì)媒體公開表示，“今后將取消GMP、GCP、GLP、GSP等，實(shí)行‘兩證合一’，不再發(fā)認(rèn)證證書?！碑?dāng)然，這項(xiàng)工作的落地，還得等正在修訂的《藥品管理法》從法律層面予以確立后施行。但是，我國(guó)藥品監(jiān)管向國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)靠攏，施行更為科學(xué)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管模式已經(jīng)行動(dòng)。
第一次實(shí)施中藥保護(hù)：中藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)大發(fā)展
1992年10月，國(guó)務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。這是建國(guó)以來(lái)首次為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥企業(yè)合法權(quán)益而制定的法規(guī)條律。
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，繼承和發(fā)展中醫(yī)藥，是歷年來(lái)各屆領(lǐng)導(dǎo)十分重視并大力扶持的，因此也帶來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在改革開放元年的1978年，我國(guó)中成藥工業(yè)產(chǎn)值僅7億元?！傲濉睍r(shí)期到1985年，產(chǎn)值達(dá)23.6億元。到2000年末，中藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值520.62億元。到2008年末，中藥工業(yè)總產(chǎn)值已突破2000億元大關(guān)。十二五”時(shí)期，我國(guó)的中藥工業(yè)總產(chǎn)值以20%的速度遞增，到2016年，中藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值達(dá)到7866億元，占我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3，中藥大健康產(chǎn)業(yè)更是突破1萬(wàn)億，成為我國(guó)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。
中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，離不開各項(xiàng)政策的大力支持。遠(yuǎn)的不說(shuō)，近年來(lái)，我國(guó)相繼發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃綱要（2016-2030）》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》等一系列重要文件，中醫(yī)藥逐漸成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和廣闊市場(chǎng)前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。尤為可喜的是，中醫(yī)藥不僅受到國(guó)內(nèi)廣大群眾的喜愛(ài)，也逐漸被國(guó)外患者所接受，并且在德國(guó)、澳大利亞和東南亞地區(qū)不少國(guó)家，有的中藥品種和中醫(yī)療法，還被列入當(dāng)?shù)蒯t(yī)疔保險(xiǎn)范疇。
第一次專營(yíng)試點(diǎn)失?。菏袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)促商業(yè)放開
1994年7月，得到中央領(lǐng)導(dǎo)充分肯定的“藥品專營(yíng)”試點(diǎn)，各地先后歇息。轟轟烈烈開展的這次醫(yī)藥流通改革試點(diǎn)，歷時(shí)七年后無(wú)疾而終。
早在上世紀(jì)80年代中期，面對(duì)改革開放中出現(xiàn)的醫(yī)藥市場(chǎng)混亂和“百業(yè)經(jīng)藥”局面，國(guó)家醫(yī)藥管理局就提出了探索流通體系改革新的思路。當(dāng)年從提出“建立醫(yī)藥責(zé)任市場(chǎng)”到其后又提出的實(shí)行“藥品專營(yíng)”，其目的是保證藥品供應(yīng)，使其假劣藥不能進(jìn)入市場(chǎng)。
1991年4月，全國(guó)首個(gè)醫(yī)藥閉環(huán)式經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)“藥品專營(yíng)試點(diǎn)”，在河南南陽(yáng)開展。其后又移師內(nèi)蒙古和其它省部分地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)。
1992年8月，時(shí)任國(guó)務(wù)院總理李鵬提出了“藥品能不能實(shí)行專賣”的詢問(wèn)。10月，時(shí)任副總理的朱镕基即明確批示“贊成藥品專營(yíng)”，并責(zé)成有關(guān)部門制定《藥品專營(yíng)條例》報(bào)國(guó)務(wù)院……
客觀地評(píng)價(jià)， 1992年10月黨的十四大即明確了建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的改革目標(biāo)。當(dāng)時(shí)，在公有制經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展的同時(shí)，私營(yíng)、個(gè)體經(jīng)濟(jì)有了較快發(fā)展，小型民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)也有一定發(fā)展。在這個(gè)大背景下再搞一家獨(dú)攬的“藥品專營(yíng)”，已不合時(shí)宜。
1999年3月，九州通在湖北正式創(chuàng)立，沖破了醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)“民營(yíng)不搞批發(fā)，縣以下不辦藥廠”的不成文的禁條。以九州通為代表的一批民營(yíng)流通批發(fā)企業(yè)的興起，打破了國(guó)有流通企業(yè)“一統(tǒng)天下”的格局，推動(dòng)了醫(yī)藥流通行業(yè)的變革。目前，民營(yíng)和多種經(jīng)濟(jì)成分的醫(yī)藥流通企業(yè)已占據(jù)大半壁江山。隨著開放大潮，中外合資、外商獨(dú)資的醫(yī)藥流通企業(yè)，也開始試水中國(guó)市場(chǎng)。
第一牛“三株神話”吹破：保健品開始走向規(guī)范
1994年開始，三株實(shí)業(yè)這家名不見經(jīng)傳的小企業(yè)通過(guò)“小傳單＋紙媒＋電視廣播”地毯式的廣告轟炸，將一個(gè)號(hào)稱近乎包治百病的高科技生物制劑“三株口服液”鋪向了全國(guó)市場(chǎng)。第一年銷售就達(dá)到1億元，問(wèn)世僅三年更是實(shí)現(xiàn)了80億元銷售額的奇跡！銷售人員更是達(dá)到15.7萬(wàn)人。
然而，1998年湖南常德一老人服用三株口服液后死亡事件被媒體曝光（后三株勝訴），給管理體系混亂的三株實(shí)業(yè)致命一擊。擁有40多億元資產(chǎn)的醫(yī)藥保健品“帝國(guó)”轟然倒塌。
在人們記憶中，已經(jīng)模糊的、同時(shí)代的保健品還有太陽(yáng)神、中華鱉精、紅太陽(yáng)壯骨粉、505元?dú)獯?、延生護(hù)寶液、腦黃金、烏雞精等，如今已所剩無(wú)幾。
回顧近40年，在“神藥”們逐漸被曝光甚至走下神壇的同時(shí)，也是中國(guó)保健品從誕生到迅速發(fā)展再到逐步規(guī)范的年代。
1987年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，“藥健字”制度從此開始施行；
2001年，國(guó)家藥品監(jiān)管局撤銷了1959個(gè)中藥保健品的批準(zhǔn)文號(hào)；
2003年5月《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》新標(biāo)準(zhǔn)頒布施行；
2004年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確規(guī)定所有“藥健字”保健品一律不得在市場(chǎng)上流通；
2005年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）正式出臺(tái)；
此外，2015年新修訂的《中華人民共和國(guó)廣告法》、 2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等政策法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施，有力促進(jìn)了中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
第一幅中文廣告現(xiàn)紐約：中國(guó)藥企走出國(guó)門
1995年5月1日，深圳三九藥業(yè)把寫有“999”商標(biāo)和“三九藥業(yè)”四個(gè)中國(guó)字的大幅廣告豎在了美國(guó)紐約曼哈頓最繁華、最具有商業(yè)標(biāo)志意義的時(shí)代廣場(chǎng)。
廣告打出的第二天，美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》就報(bào)道說(shuō)：“這是中國(guó)企業(yè)第一次在世界上廣告密度最大、最有影響的商業(yè)區(qū)做中文廣告。時(shí)代廣場(chǎng)從此出現(xiàn)了一種新的廣告語(yǔ)言——中文！”
其實(shí)，早在1985年6月，中國(guó)曾與美方就共同出資500萬(wàn)美元，在舊金山興建首家中藥企業(yè)簽約。1990年三九香港公司成立，隨后德國(guó)、美國(guó)、俄羅斯、南非和東南亞地區(qū)也相繼建立了三九藥業(yè)公司。
1988年，桂林制藥廠與澳大利亞星加化工公司在澳洲合資建廠，工廠從1990年3月投產(chǎn)僅兩年多即收回投資。
1992年7月，華北制藥廠買下原東德紐勃蘭登堡地區(qū)的一家青霉素工廠，并一口氣將所有設(shè)備拆卸裝運(yùn)回國(guó)。
近十多年來(lái)，國(guó)藥集團(tuán)先后在越南、馬來(lái)西亞等地建立起海外實(shí)業(yè)基地，并在緬甸、柬埔寨援建醫(yī)院和流動(dòng)診所。同時(shí)，集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的疫苗出口到印度、韓國(guó)、泰國(guó)、斯里蘭卡等國(guó)。
2015年，人福醫(yī)藥投資3億元在馬里投建了西非的第一座現(xiàn)代化工廠。
2018年4月，藥明生物宣布計(jì)劃，未來(lái)五年內(nèi)在愛(ài)爾蘭敦多克市總投資3.25億歐元。目前，我國(guó)不僅成為醫(yī)藥原料出口的第一大國(guó)，而且制劑也出口到包括美國(guó)、日本、德國(guó)、英國(guó)等全世界166個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此外，在研發(fā)上，中國(guó)藥企也越來(lái)越多地開始進(jìn)行海外布局。
第一案“患者訴訟藥廠”：藥品不良反應(yīng)再規(guī)范
1995年11月，患者胡愛(ài)苗一張狀紙將上海黃海藥廠告上法庭，索賠15萬(wàn)元。這是我國(guó)首例患者因藥品不良反應(yīng)狀告藥廠案。胡愛(ài)苗因面部神經(jīng)痛，經(jīng)醫(yī)生處方卡馬西平片，使用后皮疹癥狀加重，后多次就醫(yī)最終在上海瑞金醫(yī)院確診：卡馬西平引起重癥多型紅斑性藥疹。胡愛(ài)苗在訴狀中指控，造成這起人身傷害事件的直接原因是被告上海黃海制藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說(shuō)明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹、白細(xì)胞減少、細(xì)胞缺乏”等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容。黃海藥廠最終敗訴。此案讓重視和建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)入藥企和監(jiān)管部門視野。
1999年11月，我國(guó)出臺(tái)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》；新修訂《藥品管理法》中也明確“我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”。
2000年10月，《藥品、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定（暫行）》出臺(tái)。
2004年3月，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》正式施行。
2006年6月，幾經(jīng)修改的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》正式實(shí)施。這一新規(guī)定在藥品名稱、活性成分、警示語(yǔ)、不良反應(yīng)等方面提出了更嚴(yán)格、更規(guī)范、更準(zhǔn)確的要求。
2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。
從2000年至今，通過(guò)遍及全國(guó)建立的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，分別發(fā)現(xiàn)含苯丙醇胺（PPA）藥品、含馬兜鈴酸中藥、乙雙嗎啉、苯甲醇、甘露聚糖肽、蓮必治、穿琥寧、非甾體類抗炎藥、匹多莫德以及中藥注射劑等問(wèn)題，并一一做出處理，維護(hù)了患者的用藥安全有效。
第一家百店連鎖問(wèn)世：“一致藥店熱”波及全國(guó)
1997年初，深圳一致醫(yī)藥連鎖有限公司成立，并首批推出25家“一致藥店”。
“一致藥店”連鎖經(jīng)營(yíng)以“五個(gè)一致”和“三項(xiàng)承諾”為理念?！拔鍌€(gè)一致"包括，一致的品牌、一致的價(jià)格、一致的配送、一致的經(jīng)營(yíng)管理和一致的服務(wù)規(guī)范；而”三項(xiàng)承諾“則是：絕不出售假劣藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)政策，熱情接待每一位顧客。在當(dāng)時(shí)，這種先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)理念和嶄新的服務(wù)面貌，很快贏得了廣大顧客歡迎和社會(huì)輿論的關(guān)注。到當(dāng)年3月，“一致藥店”擴(kuò)大到百家門店，店店實(shí)現(xiàn)贏利。
“一致藥店”的連鎖實(shí)踐，對(duì)國(guó)內(nèi)眾多醫(yī)藥零售企業(yè)提供了經(jīng)營(yíng)運(yùn)作的示范。與傳統(tǒng)零售業(yè)相比，他們沒(méi)有將“連鎖”停留在表面，“一致藥店”門臉也沒(méi)有冠以“連鎖”字樣。特別是當(dāng)門店達(dá)到一定數(shù)量后，他們立即著手建起配送中心，使“一致藥店”連鎖真正連起來(lái)，也真正實(shí)現(xiàn)低成本擴(kuò)張。
“一致藥店”的連鎖效應(yīng)很快波及全國(guó)。僅半年之內(nèi)，深圳開展連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥公司就由6家增加到11家，新開門店兩三百家。醫(yī)藥連鎖業(yè)同樣較為發(fā)達(dá)的廣州，似乎一夜間冒出來(lái)三四十家連鎖藥店，新開門店數(shù)更高達(dá)四五百家。
從此，“連鎖”再也不是什么新鮮事。，成都、重慶、沈陽(yáng)、上海、杭州、濟(jì)南、西安、昆明、貴陽(yáng)等全國(guó)主要城市，醫(yī)藥連鎖潮一浪高過(guò)一浪。
截至2017年末，全國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)已發(fā)展到5409家，下轄門店229224家，已占到零售藥店門店總數(shù)453738家的一半。
第一個(gè)“資本家”誕生：馮根生為企業(yè)家趟路
1998年6月，杭州正大青春寶藥業(yè)國(guó)有股權(quán)有償轉(zhuǎn)讓方案獲省市政府批準(zhǔn)，同意總經(jīng)理馮根生自掏腰包受讓企業(yè)股票300萬(wàn)元。
這在當(dāng)年可是一筆不小的數(shù)字。此消息經(jīng)媒體報(bào)道后，一時(shí)間引起了全行業(yè)乃至全國(guó)的關(guān)注。企業(yè)改制中怎樣完善分配方式？怎樣既防止國(guó)有資產(chǎn)流失，又調(diào)動(dòng)經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)者積極性？也因此引發(fā)一場(chǎng)大討論。
中國(guó)改革的總設(shè)計(jì)師鄧小平有關(guān)“讓一部分人先富起來(lái)”的言論，在黨的十五大以后逐漸演變得更為具體：調(diào)整國(guó)有企業(yè)現(xiàn)有分配制度，讓有突出貢獻(xiàn)的企業(yè)家們先富起來(lái)。
“工者有其股”。馮根生成為國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)改制后第一位“資本家”，為后來(lái)者趟開一條新路。
1997年底，桂林三金藥業(yè)改制成功。董事長(zhǎng)、總經(jīng)理的鄒節(jié)明，也買下其中10.07%的股權(quán)，計(jì)503萬(wàn)股……
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)浪潮沖擊下，醫(yī)藥行業(yè)一批原國(guó)企高管和民企創(chuàng)業(yè)者通過(guò)艱苦奮斗，終于脫穎而出，成為行業(yè)第一批真正意義上的企業(yè)家。據(jù)2018年福布斯官方公布的中國(guó)大陸400富豪榜中，醫(yī)藥行業(yè)擁有億萬(wàn)身家的有29人。
時(shí)代的車輪滾滾向前，改革創(chuàng)新、具備敢為人先精神的第一代企業(yè)家們開始退居幕后，第二代接班人紛紛出場(chǎng)。他們普遍是70后或者80后，有著高學(xué)歷或海外留學(xué)背景，學(xué)習(xí)與金融、管理類相關(guān)的專業(yè)。在父輩的培養(yǎng)下，已經(jīng)開始獨(dú)當(dāng)一面。其中擔(dān)任董事長(zhǎng)、總經(jīng)理的有：三生制藥婁競(jìng)、步長(zhǎng)制藥趙超、天士力閆凱境、齊魯制藥李燕、昆藥集團(tuán)汪思洋、以嶺藥業(yè)吳相君、信立泰葉宇翔、科倫藥業(yè)劉思川、宛西藥業(yè)孫鋒……
第一家醫(yī)藥物流出現(xiàn)：攪動(dòng)流通業(yè)一潭死水
2000年年底，在浙江杭州一個(gè)不起眼的地方，第一家醫(yī)藥專業(yè)物流第三方公司——浙江邦達(dá)物流，在鞭炮聲中誕生了。
當(dāng)時(shí)在行內(nèi)大多數(shù)人眼里，這不過(guò)是又來(lái)醫(yī)藥流通業(yè)“搶飯碗”的局外人。邦達(dá)物流從成立伊始，就旗幟鮮明地提出“只送藥不賣藥”，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)“門對(duì)門”送貨服務(wù)。此舉不啻為平地驚雷：這不僅解決了當(dāng)時(shí)“工業(yè)醫(yī)藥企業(yè)不能異地設(shè)庫(kù)”監(jiān)管條律約束下，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)只得靠自備集裝箱汽車長(zhǎng)途發(fā)貨的尷尬難題，同時(shí)也對(duì)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)傳統(tǒng)封閉的既銷又配供應(yīng)模式提出了挑戰(zhàn)。
正式運(yùn)行短短幾年，邦達(dá)物流憑借低價(jià)高效、及時(shí)精準(zhǔn)的營(yíng)銷服務(wù)，贏得用戶，同時(shí)也吸引了行業(yè)內(nèi)的關(guān)注效仿。
2004年年中，廣東省第一家專業(yè)藥品第三方物流試點(diǎn)企業(yè)——廣東康力醫(yī)藥物流配送中心獲得首單全程物流配送業(yè)務(wù)；2005年4月，湖南省第一家第三方醫(yī)藥物流公司——湖南全州醫(yī)藥物流公司成立；2005年前后，具有全國(guó)立體網(wǎng)絡(luò)的中郵物流也成立公司涉足醫(yī)藥物流……
最近幾年來(lái)，隨著“兩票制”政策的實(shí)施落地，加上國(guó)務(wù)院取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)需批準(zhǔn)的政策支持，吸引了更多的第三方物流進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，其中不乏國(guó)控、華潤(rùn)、廣藥、九州通等傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)巨頭，還出現(xiàn)了還出現(xiàn)了順豐、京東及UPS的身影。
醫(yī)藥第三方物流的出現(xiàn)，其意義還在于：一大批不規(guī)范的小型醫(yī)藥批發(fā)商被淘汰，醫(yī)藥流通行業(yè)整體也將面臨洗牌。特別是隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的普及，將催生新模式、新業(yè)態(tài)的醫(yī)藥流通行業(yè)。
第一個(gè)建在華研發(fā)樓：中外攜力推科技創(chuàng)新
1997年年中，諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心成立，這是外資藥企首次在中國(guó)設(shè)置研發(fā)中心，一定意義上打開了中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的大門。
當(dāng)時(shí)，駐扎有公司總部和生物技術(shù)研究發(fā)展中心的這幢中式風(fēng)格青灰色大樓，矗立在京城開發(fā)區(qū)。它是諾和諾德第一家在丹麥以外建立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，比美國(guó)的研發(fā)中心還要早。十年后，總投資達(dá)6.3億元的諾和諾德中國(guó)研發(fā)中心新實(shí)驗(yàn)樓，再次投入使用。
2003年10月，羅氏中國(guó)研發(fā)中心在上海成立，這之后掀起了外資藥企在中國(guó)布設(shè)研發(fā)中心的新浪潮。2005至2015年的10年時(shí)間中，輝瑞、諾華、葛蘭素史克等數(shù)十家外資藥企陸陸續(xù)續(xù)在中國(guó)投資建立了研發(fā)中心，強(qiáng)生、安進(jìn)及武田甚至選擇將亞洲研發(fā)中心“落子”在中國(guó)。
這些中國(guó)研發(fā)中心為外資藥企研發(fā)創(chuàng)新貢獻(xiàn)了相當(dāng)?shù)膬r(jià)值。以美敦力中國(guó)為例，這些年來(lái)，美敦力中國(guó)研發(fā)中心共研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品24個(gè)，覆蓋外科技術(shù)和產(chǎn)品、新興技術(shù)、呼吸和監(jiān)護(hù)解決方案、血管治療方案、?？浦委熀吞悄虿〗鉀Q方案。其中成功上市22個(gè)，17個(gè)遠(yuǎn)銷海外市場(chǎng)。
在中國(guó)開辟新藥研發(fā)創(chuàng)新市場(chǎng)，也拉動(dòng)了中國(guó)本土的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力增長(zhǎng)，很多外資藥企開始選擇與本土藥企合作，成立合資公司推進(jìn)研發(fā)工作。2017年11月，阿斯利康中國(guó)與國(guó)投創(chuàng)新旗下的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金（FIIF）合資組建研發(fā)機(jī)構(gòu)，聚焦創(chuàng)新藥的探索、研發(fā)和商業(yè)化。不到一年已擁有三種臨床前潛在藥物。
改革開放40年，外資藥企的進(jìn)入，不僅給本土醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)生產(chǎn)、管理和人才上的進(jìn)步，也提高了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的實(shí)力。
第一大行業(yè)“巨人”誕生：國(guó)藥筑醫(yī)藥健康平臺(tái)
2003年1月，國(guó)藥集團(tuán)與復(fù)星高科共同出資組建了國(guó)藥控股有限公司。這是央企國(guó)藥集團(tuán)和民營(yíng)企業(yè)在資本層面進(jìn)行的首次成功嘗試。
2009年9月，國(guó)藥控股在香港上市。目前國(guó)藥控股已發(fā)展成為中國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)第一品牌，2017年?duì)I業(yè)收入近3000億元，位列全球醫(yī)藥分銷企業(yè)第四位。
2009年至2010年，國(guó)藥集團(tuán)通過(guò)與中生集團(tuán)、上海醫(yī)工院、中國(guó)出國(guó)人員服務(wù)總公司的重組整合，打造起生物研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)、化學(xué)藥研發(fā)和制造平臺(tái)，以及國(guó)際化貿(mào)易平臺(tái)，初步形成統(tǒng)一高效、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)大平臺(tái)。新組建的國(guó)藥集團(tuán)開啟了跨越式發(fā)展的新征程。
目前，國(guó)藥集團(tuán)已構(gòu)建起集研發(fā)、制造、物流分銷、零售連鎖、醫(yī)療健康、工程技術(shù)服務(wù)、專業(yè)會(huì)展、國(guó)際經(jīng)營(yíng)、金融服務(wù)等為一體的大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。旗下?lián)碛?00余家子公司和6家上市公司，員工總?cè)藬?shù)達(dá)11萬(wàn)人。集團(tuán)已與國(guó)際著名醫(yī)藥企業(yè)建立26家合資企業(yè)，與“一帶一路”沿線60余個(gè)國(guó)家開展了貿(mào)易往來(lái)，與世界120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立貿(mào)易關(guān)系，合作渠道進(jìn)一步拓展。在越南、馬來(lái)西亞建立海外實(shí)業(yè)基地，在緬甸、柬埔寨援建醫(yī)院和流動(dòng)診所。
2008年至2017年，國(guó)藥集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入、資產(chǎn)總額年復(fù)合增長(zhǎng)率分別達(dá)到25%和30%。2017年，集團(tuán)營(yíng)業(yè)收入超3500億元，集團(tuán)影響力不斷提升，位列世界500強(qiáng)企業(yè)榜單第199位。集團(tuán)規(guī)模、效益和綜合實(shí)力持續(xù)保持國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先地位，成為名符其實(shí)的“醫(yī)藥巨人”。
第一輪醫(yī)改基本失?。盒箩t(yī)改助力健康中國(guó)
2005年7月，時(shí)任國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)發(fā)展研究部副部長(zhǎng)的葛延風(fēng)公開對(duì)媒體發(fā)布：“目前中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革基本是不成功的”。這是國(guó)務(wù)院發(fā)展評(píng)審中心和世界衛(wèi)生組織合作開展“中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革”課題研究后，對(duì)近20年中國(guó)醫(yī)改做所的總體評(píng)價(jià)。
一石激起千層浪。距葛延風(fēng)醫(yī)改評(píng)價(jià)時(shí)隔一周，時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)的高強(qiáng)即在衛(wèi)生部官網(wǎng)公開發(fā)表文章與之呼應(yīng)。如何解決老百姓“看病難、看病貴”問(wèn)題？社會(huì)各界對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。至此，繼續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要性、緊迫性和艱巨性，擺上官方的議事日程。
2009年3月，黨中央國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確指出”要建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制，逐步實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)”。
黨的十八屆三中全會(huì)確立的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)逐步落實(shí)。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革取得階段性重要成果，“健康中國(guó)”建設(shè)也取得可喜成績(jī)。特別是在推進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)中，均取得一定突破。從2013年到2017年的五年里，建起了參保人數(shù)超過(guò)13.5億的全民基本醫(yī)療保障網(wǎng)；取消了公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)舊機(jī)制，建立起大病保險(xiǎn)和疾病應(yīng)急救助制度；公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)全面推進(jìn)，藥品銷售發(fā)票“兩票制”全面鋪開,藥品短缺問(wèn)題得以初步解決；基本建立起中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度框架，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力加強(qiáng)。2017年人均預(yù)期壽命提高到76.5歲,居民主要健康指標(biāo)總體優(yōu)于中高收入國(guó)家平均水平。
第一艘“醫(yī)藥航母”沉沒(méi)：市場(chǎng)化增強(qiáng)企業(yè)活力
2006年底，河南中原制藥廠這一“醫(yī)藥航母”終因負(fù)債達(dá)53億元而宣告破產(chǎn)。
這家1990年6月奠基開工、建國(guó)以來(lái)我國(guó)最大的制藥基地，全部建設(shè)資金靠國(guó)家銀行和世行貸款解決，是我國(guó)“八五”重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，計(jì)劃12年建成。建成后預(yù)計(jì)：可形成年產(chǎn)5000噸VC的生產(chǎn)能力，其他產(chǎn)品每年可實(shí)現(xiàn)銷售收入4.83億元、利潤(rùn)1.99億元、稅金0.39億元。同時(shí)每年40%的VC可供出口，年創(chuàng)匯0.22億美元；投產(chǎn)后7年內(nèi)實(shí)現(xiàn)還本付息。這么好的一個(gè)“算盤”，卻因引進(jìn)設(shè)備出現(xiàn)重大技術(shù)漏洞，領(lǐng)導(dǎo)組織松潰，資金鏈斷裂等原因，被徹底打碎。
改革開放以后，全部憑借政府扶持的好日子一去不返。2009年3月，曾被稱為制藥“四大家族”之一的國(guó)有太原制藥廠，因負(fù)債4億多元，破產(chǎn)清算。
2009年8月，曾為國(guó)內(nèi)最大制藥企業(yè)的華北制藥，因經(jīng)營(yíng)不善、利潤(rùn)大幅下滑等原因，其集團(tuán)100%產(chǎn)權(quán)被整體劃轉(zhuǎn)給冀中能源。日前該企業(yè)己跌出中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜30名以外。
2016年5月，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)開始組織中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家集體到華為公司學(xué)習(xí)，百?gòu)?qiáng)企業(yè)的代表喊出了歷史第一聲：全球藥業(yè)三分天下有其一。
國(guó)有企業(yè)靠政府“喂奶”長(zhǎng)大，早已不適用了。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮下，誰(shuí)也不看你過(guò)去長(zhǎng)什么樣兒。同樣是國(guó)有企業(yè)的國(guó)藥集團(tuán)，通過(guò)混合所有制經(jīng)濟(jì)改革，目前進(jìn)行混改企業(yè)戶數(shù)、資產(chǎn)總額比重，都超過(guò)了集團(tuán)總額的85％。截至2017年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)中，民營(yíng)企業(yè)已占據(jù)69個(gè)席位。揚(yáng)子江藥業(yè)連續(xù)4年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜首。
第一位打假個(gè)體亮相：陳曉蘭榜樣“感動(dòng)中國(guó)”
2007年，民間譽(yù)為“中國(guó)藥品器械打假第一人”的退休女大夫陳曉蘭，被評(píng)選為 “感動(dòng)中國(guó)”十大人物之一。
1997年，陳曉蘭無(wú)意中發(fā)現(xiàn)了偽劣輸液器械致害情況，而后卻因?qū)嵜e報(bào)自己所在的醫(yī)院使用偽劣醫(yī)療器械，失去了工作。
從此，她開始走上醫(yī)藥打假之路。打假十來(lái)年，陳曉蘭憑一己之力，使市場(chǎng)上使用的10多種假冒偽劣醫(yī)療器械和藥品被取締，并促使主管部門先后出臺(tái)多個(gè)相關(guān)法規(guī)性文件。
假冒偽劣藥品經(jīng)媒體曝光引起全社會(huì)的關(guān)注。1998年9月，國(guó)家藥品監(jiān)管局、公安部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊的通知》，堅(jiān)決遏制制售假劣藥行為。
2001年6月，國(guó)家藥品監(jiān)管局等多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的通知》，在全國(guó)開展五項(xiàng)督查工作。
2004年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部出臺(tái)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)工作制度》，建立藥監(jiān)、公安打假工作的長(zhǎng)效協(xié)作機(jī)制。
2012年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于做好打擊制售假劣藥品違法犯罪行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的通知》，要求各地做好假劣藥品案件向公安部門移送查處和督辦工作。僅僅一年，各級(jí)公安、藥監(jiān)部門偵破生產(chǎn)銷售假藥案件1.4萬(wàn)余起，打掉犯罪團(tuán)伙7000余個(gè)。同年還破獲轟動(dòng)全國(guó)的“毒膠囊”事件。
近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門更是不斷出重拳打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法犯罪行為，有力保障了人民用藥安全。
第一任藥監(jiān)局長(zhǎng)伏法：藥監(jiān)系統(tǒng)高懸反腐劍
2007年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局首任局長(zhǎng)鄭筱萸在北京被執(zhí)行死刑。
鄭筱萸是以受賄罪、玩忽職守罪被定罪的。任期內(nèi)，鄭筱萸收取企業(yè)款物共折合649萬(wàn)元。在全國(guó)換發(fā)藥品生產(chǎn)文號(hào)工作中，擅自批準(zhǔn)降低換發(fā)文號(hào)的審批標(biāo)準(zhǔn)，致使許多不應(yīng)該換發(fā)的獲得文號(hào)，其中還有6種假藥。
鄭筱萸被處死，表明了我國(guó)政府對(duì)懲治腐敗、維護(hù)人民生命健康的決心。老百姓對(duì)此拍手稱快。鄭筱萸窩案最終查明31人涉案。其中國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)曹文莊被判處死緩，注冊(cè)司原助理巡視員盧愛(ài)英、國(guó)家藥典委原常務(wù)副秘書長(zhǎng)王國(guó)榮分獲14年徒刑及無(wú)期徒刑，醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平被判處15年徒刑……
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立到2018年的20年里，藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)干部就先后有浙江省藥監(jiān)局局長(zhǎng)周航、國(guó)家中藥保護(hù)辦主任韓白石、副主任畢可展、吉林省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)于慶香、遼寧省食藥監(jiān)管局局長(zhǎng)張樹森、國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張敬禮、湖南省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉桂生、國(guó)家食藥監(jiān)總局CDE副主任尹紅章、國(guó)家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏等，因收受賄賂和濫用職權(quán)罪，受到法律的制裁。
截至2018年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局黨組成員、副局長(zhǎng)吳湞，藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐，涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。反腐倡廉常抓不懈，廣大群眾拍手稱快。
第一靶瞄準(zhǔn)藥品集采：“擰水分”考驗(yàn)政府智慧
2010年8月18日，重慶天圣制藥等三家藥企狀告重慶市衛(wèi)生局藥品招標(biāo)采購(gòu)違法案，被告重慶市衛(wèi)生局?jǐn)≡V！消息既出,全國(guó)各地新聞媒體紛紛予大篇幅報(bào)道，并稱之為“醫(yī)改以來(lái)‘民告官’勝訴第一案”。
當(dāng)年5月，天圣制藥針對(duì)藥品招標(biāo)中同品種高價(jià)藥中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)低價(jià)藥反而被棄的怪現(xiàn)象，向重慶市衛(wèi)生局提交了《懇請(qǐng)把我集團(tuán)未中標(biāo)的藥品納入中標(biāo)范圍》的報(bào)告，但未獲回應(yīng)。于是天圣制藥決定起訴。最終重慶市渝北區(qū)法院判決：重慶市衛(wèi)生局針對(duì)原告天圣制藥的藥品集中采購(gòu)部分藥品的招標(biāo)行為違法。此后，重慶市政府重新組建重慶藥品交易所，成立第三方交易平臺(tái)，負(fù)責(zé)全市藥品醫(yī)療器械的集中招標(biāo)采購(gòu)。
藥品集采一直都是社會(huì)輿論關(guān)注的熱點(diǎn)。其實(shí)早在2000年至2010年，國(guó)家多家部委就聯(lián)合制定等多個(gè)文件，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)進(jìn)行整肅。但收效很小，藥品集采中出現(xiàn)的唯低價(jià)是取、地方保護(hù)、貪污受賄等，廣為社會(huì)和業(yè)內(nèi)人士詬病。
2015年以后，國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委先后發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知》，一方面明確要堅(jiān)持以省為單位的藥品集中采購(gòu)方向；一方面又提出分類采購(gòu)的方法，允許公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市自行采購(gòu)，體現(xiàn)了統(tǒng)分結(jié)合、放管結(jié)合，同時(shí)要求帶量采購(gòu)、陽(yáng)光采購(gòu)，藥品采購(gòu)的全過(guò)程要在陽(yáng)光下進(jìn)行，藥品集中采購(gòu)開始進(jìn)入規(guī)范階段。
第一案GSK中槍倒地：醫(yī)藥代表走上規(guī)范路
2013年7月11日，葛蘭素史克（中國(guó)）“涉嫌嚴(yán)重商業(yè)賄賂和涉稅犯罪” 終于被公安部坐實(shí)。消息傳出，不僅引起全社會(huì)轟動(dòng)，連國(guó)外媒體也爭(zhēng)相予以報(bào)道。
一年后，經(jīng)法院判決，以對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪判處該公司罰金人民幣30億元，公司原總裁馬克銳等多名高管被判處有期徒刑二到四年。這是外資藥企在華被查處的最大行賄案。
為達(dá)到打開藥品銷售渠道等目的，通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)、贊助等形式，利用旅行社等渠道套取現(xiàn)金，向政府官員、行業(yè)協(xié)會(huì)、基金會(huì)、醫(yī)院和醫(yī)生行賄，在醫(yī)藥行業(yè)早已不是秘密。
令人擔(dān)憂的是，在打擊賄銷行為的同時(shí)，GSK “賄賂門”將醫(yī)藥代表推上風(fēng)口浪尖。面對(duì)不少醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥代表避之如瘟疫，甚至抓人關(guān)審的情況，引起政府管理部門的重視。規(guī)范醫(yī)藥代表管理被提上議事日程。
2015年7月，《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典（修訂版）》發(fā)布，醫(yī)藥代表被正式確定為一份職業(yè)。其中內(nèi)容為：制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。
2017年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》，明確醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。
醫(yī)藥代表在規(guī)范管理下，將在保障群眾用藥安全上發(fā)揮更大作用。
第一筆對(duì)外轉(zhuǎn)讓新藥：“走出去”發(fā)生質(zhì)的變化
2015年9月，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國(guó)Incyte公司達(dá)成協(xié)議，以7.95億美元的價(jià)格，將其代號(hào)為SHR-1210的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目除大中華區(qū)域外的市場(chǎng)開發(fā)權(quán)，許可給美國(guó)Incyte。這是我國(guó)自主研發(fā)的新抗體藥項(xiàng)目第一次完成轉(zhuǎn)讓到國(guó)外。
同年3至10月，信達(dá)生物兩次與美國(guó)禮來(lái)制藥達(dá)成產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略合作，獲得“首付及潛在里程碑款”等約33億美元。12月，康方生物宣布，將臨床候選抗體AK-107的全球獨(dú)家開發(fā)和推廣權(quán)，以2億美元轉(zhuǎn)讓給美國(guó)默沙東。
2016年1月，正大天晴以2.53億美元將乙肝新藥中國(guó)大陸之外的國(guó)際開發(fā)權(quán)許可給強(qiáng)生。2017年7月，百濟(jì)神州宣布與新基醫(yī)藥合作，將共同在實(shí)體腫瘤治療上推進(jìn)PD-1抑制劑項(xiàng)目。收購(gòu)?fù)瓿珊?，百?jì)神州將獲得13.93億美元，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)藥企單品種收購(gòu)的最高價(jià)格。
自此之后，中國(guó)藥企對(duì)外產(chǎn)品許可（license-out）的案例層出不窮。E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自2016年1月1日至2018年5月1日，中國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)外許可至少有七例，總共涉及的領(lǐng)域則基本涵蓋了乙肝、腫瘤、免疫系統(tǒng)、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等最熱門的疾病領(lǐng)域。
密集出現(xiàn)的產(chǎn)品license-out，實(shí)際上代表了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”的含義正在發(fā)生根本性的變化。在此之前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海更多集中于資本的層面上，做的更多的是海外投資與海外并購(gòu)，將合適的標(biāo)的引入國(guó)內(nèi)；但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，只有中國(guó)藥企的產(chǎn)品被全球市場(chǎng)所認(rèn)可，才意味著中國(guó)制藥的“彎道超車”，有了實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與可能。
第一次藥品評(píng)價(jià)夭折：“一致性”行動(dòng)任重道遠(yuǎn)
當(dāng)2016年元旦鐘聲敲響，宣告了2015年完成有關(guān)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的目標(biāo)徹底落空。為此，業(yè)內(nèi)一片嘩然。
2012年1月，國(guó)務(wù)院關(guān)于《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》出臺(tái)，首次明確提出開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)2007年《藥品注冊(cè)法》修訂前批準(zhǔn)的仿制藥，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的在2015年前完成。
2013年2月，國(guó)家食藥監(jiān)局制定《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，其后又相繼出臺(tái)各種規(guī)定要求。然而該工作到2014年卻半途而止，誰(shuí)也不再提2015年這一 “關(guān)門時(shí)間”。
2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，意味著拉開了“第二次”一致性評(píng)價(jià)工作的大幕?！兑庖姟芬?018年底前完成基藥目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)的口服固體化藥仿制藥一致性評(píng)價(jià);屆時(shí)未通過(guò)評(píng)價(jià)的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)另外已上市藥品,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他企業(yè)生產(chǎn)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2016年8月，國(guó)家食藥監(jiān)總局作出部署，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，劃定289個(gè)基藥品種2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
目前，在一系列鼓勵(lì)開展一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)下，醫(yī)藥企業(yè)積極性空前高漲。
2017年12月，首批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品名單公布，共計(jì)14個(gè)品種的17個(gè)藥品。
截止2018年8月中旬，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)311個(gè)，共計(jì)139個(gè)品種；其中，289基藥品種受理號(hào)136個(gè)，共計(jì)52個(gè)品種。
第一碼電子監(jiān)管停擺：再打造藥品追溯平臺(tái)
2016年2月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局突然發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，這意味著推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停了！
而就在此前一個(gè)月，湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級(jí)人民法院起訴，國(guó)家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。
再回溯一年，國(guó)家食藥監(jiān)總局以“一號(hào)文”發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》， 要求到2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯。
正在下大力度推廣的電子監(jiān)管碼為什么要停止？按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的說(shuō)法，這主要是因?yàn)榧扔械碾娮颖O(jiān)管碼政策與強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的要求不符。而原告養(yǎng)天和大藥房認(rèn)為，此前藥品包裝上已經(jīng)有條形碼等用于藥品真?zhèn)巫R(shí)別和追溯，沒(méi)必要再搞一個(gè)電子監(jiān)管碼。但其實(shí)個(gè)中原委，恐怕“地球人”都清楚。
正當(dāng)業(yè)內(nèi)對(duì)電子監(jiān)管碼是否取消爭(zhēng)論不休時(shí)， 2016年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》，對(duì)追溯工作要求和責(zé)任歸屬作了明確：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任。
醫(yī)藥質(zhì)量追溯體系能幫助醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一個(gè)將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費(fèi)者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)生態(tài)平臺(tái)。截止2018年8月，上海、江蘇率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設(shè)方案，企業(yè)開展藥品可追溯體系建設(shè)，正在路上。
第一槍擊中流通環(huán)節(jié)：“兩票制”倒逼企業(yè)變革
2016年6月，粵北最大的醫(yī)藥公司廣東為爾康醫(yī)藥有限公司宣布倒閉。原來(lái)，該公司的業(yè)務(wù)中很大一部分是給掛靠公司走票，“躺著賺錢”。隨著“兩票制”落地，這一盈利模式走不通了，于是只好解散。
消息既出，不少業(yè)內(nèi)人士在感嘆為爾康倒閉之余，也深感企業(yè)的生存變得越來(lái)越困難，必須改變傳統(tǒng)落后的流通模式。
福建省早在2009年就開始實(shí)行“兩票制”，是全國(guó)首個(gè)推行“兩票制”的省份。福建省執(zhí)行“兩票制”后，有效遏制了掛靠走票現(xiàn)象，藥品流通行為得到規(guī)范。同時(shí)藥品配送集中度大幅提高，全省配送企業(yè)的數(shù)量由原來(lái)的200多家減少到62家，降低了流通成本。
從2016年開始全面推行的“ 兩票制”， 規(guī)定藥品從出廠到醫(yī)院只許開兩次發(fā)票，首先從生產(chǎn)企業(yè)到流通商業(yè)，然后直接到醫(yī)院。此項(xiàng)政策幾乎砍掉了流通環(huán)節(jié)中的掛靠和過(guò)票公司。 隨后，國(guó)家又開始實(shí)行“營(yíng)改增”，流通成本大幅增加。
而更嚴(yán)厲的是“流通十條”對(duì)行業(yè)的大整治，包括對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌存在的掛靠、走票、過(guò)票，以及購(gòu)銷藥品時(shí)，證、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬、貨、款等方面存在的違規(guī)問(wèn)題實(shí)施從嚴(yán)、從重查處。
據(jù)業(yè)內(nèi)有關(guān)人士推測(cè)，隨著“兩票制”政策在全國(guó)鋪開并嚴(yán)格執(zhí)行，有可能導(dǎo)致3000家到6000家左右小、散、亂的醫(yī)藥商業(yè)公司倒閉，同時(shí)，也倒逼流通企業(yè)進(jìn)行全方位改革，也為規(guī)范的大型醫(yī)藥流通企業(yè)實(shí)施兼并，構(gòu)建全國(guó)性“大流通”格局掃請(qǐng)了障礙，行業(yè)集中度大幅提升。
第一高規(guī)格健康大會(huì)：健康上升為國(guó)家戰(zhàn)略
2016年8月19日至20日，中共中央、國(guó)務(wù)院主持在京召開了全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)。中共中央總書記、國(guó)家主席、中央軍委主席習(xí)近平，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)出席會(huì)議，并做了重要講話。中共中央政治局全體常委出席。這是新一屆黨和政府領(lǐng)導(dǎo)人悉數(shù)到會(huì)討論衛(wèi)生與健康工作的最高規(guī)格會(huì)議。
二十年前，中共中央、國(guó)務(wù)院主持召開了建國(guó)以來(lái)第一次全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議。會(huì)上提出了衛(wèi)生改革的方向和遵循原則。
值得關(guān)注的是，這次會(huì)議首次將“健康”與“衛(wèi)生”并列。會(huì)上，習(xí)近平發(fā)表了重要講話。他強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)打下堅(jiān)實(shí)健康基礎(chǔ)。
會(huì)議召開兩個(gè)月之后，中共中央、國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，并馬上開始實(shí)施。
2017年10月，習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告指出：人民健康是民族昌盛和國(guó)家富強(qiáng)的重要標(biāo)志。要完善國(guó)民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。
在人民健康優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略指引下，醫(yī)療衛(wèi)生健康的改革持續(xù)深化，諸多有針對(duì)性的文件接踵出臺(tái)。事關(guān)人民健康的問(wèn)題得到及時(shí)處理和解決：取消進(jìn)口抗癌藥關(guān)稅，重啟國(guó)家藥價(jià)談判，修訂基本藥物目錄等舉措一個(gè)接一個(gè)落地。
第一例反壟斷案小勝：企業(yè)加快“走出去”步伐
2006年9月，美國(guó)對(duì)華首例反壟斷案二審結(jié)束。華北制藥歷時(shí)近12年反訴后，暫時(shí)勝訴。
2005年1月，美國(guó)兩家公司向美國(guó)法院提起訴訟，稱華北制藥、江山制藥、東北制藥、石藥集團(tuán)等四家中國(guó)VC制造商共同實(shí)施了對(duì)美出口VC產(chǎn)品的價(jià)格共謀行為，違反了美國(guó)反壟斷法。為此，美國(guó)法院一審判決，向中國(guó)企業(yè)開出了1.5億多美元的天價(jià)罰單。華北制藥不服判決提出上訴。一場(chǎng)曠日持久的訴訟戰(zhàn)，最終美國(guó)巡回上訴法院認(rèn)定判決，撤銷原一審判決，駁回原告訴訟。據(jù)悉，目前原告對(duì)判決不服，提出上訴。
該案件對(duì)出口制藥企業(yè)具有示范意義。企業(yè)要想“走出去”立足于國(guó)際市場(chǎng)，必須了解和熟悉當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)和市場(chǎng)規(guī)則，確保依法合規(guī)。同時(shí)，還要做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
自2004年新修訂的《外貿(mào)法》確定了企業(yè)外貿(mào)經(jīng)營(yíng)權(quán)從審批制改為備案制以后，外貿(mào)體制改革給我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了巨大的生機(jī)與活力。2018年，我國(guó)具有醫(yī)藥產(chǎn)品外貿(mào)經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)超過(guò)2萬(wàn)家，醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)出口總額從1987年不足10億美元，到2017年突破千億美元，增長(zhǎng)超過(guò)100倍。
醫(yī)藥外貿(mào)尤其是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，從此面向國(guó)內(nèi)和國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)，“請(qǐng)進(jìn)來(lái)，走出去”，大大提升了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的科研、技術(shù)和管理水平，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距迅速縮小。
可以說(shuō)，醫(yī)藥外貿(mào)體制改革，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)系，幫助第三世界尤其是非洲等落后國(guó)家與地區(qū)的民眾健康與經(jīng)濟(jì)發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)與“一帶一路”國(guó)家與地區(qū)的政治經(jīng)濟(jì)和文化聯(lián)系都做出了巨大貢獻(xiàn)。
第一次加入ICH組織，中國(guó)藥監(jiān)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
2017年6月19日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局和ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)中國(guó)成為其成員。2018年6月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局再次當(dāng)選為ICH管委會(huì)成員。
ICH由歐共體、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。
中國(guó)加入ICH，意味著藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并參與規(guī)則制定，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。同時(shí)，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)一致，對(duì)我國(guó)開展國(guó)際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)成本，也會(huì)進(jìn)一步提高跨國(guó)藥企在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊(cè)的積極性。
此前，輝瑞制藥宣布授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款抗腫瘤抗體新藥的權(quán)利，并提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。該藥有望成為全球首個(gè)針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。2017年10月，安進(jìn)公司與先聲藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，將在中國(guó)市場(chǎng)共同開發(fā)及商業(yè)化涵蓋風(fēng)濕免疫、腫瘤領(lǐng)域的四種生物類似藥……
中國(guó)在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，創(chuàng)新藥更快在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市已是大勢(shì)所趨。
第一次百家藥企停產(chǎn)：環(huán)保壓力逼綠色發(fā)展
2017年10月，環(huán)?！昂谔禊Z”降臨：京津冀及周邊地區(qū)上百家制藥企業(yè)出現(xiàn)了關(guān)門停產(chǎn)或限制生產(chǎn)的危象，引起全行業(yè)震驚。
為落實(shí)我國(guó)對(duì)《巴黎氣候協(xié)定》的承諾， 2017年8月，十部委聯(lián)合京津冀等6省（市）開展了大氣綜合治理攻堅(jiān)戰(zhàn)。其中專門提到醫(yī)藥行業(yè)：2017年年底前未完成整治達(dá)標(biāo)的企業(yè)，停產(chǎn)整治并罰款。此令一下，上述地區(qū)逾百家在產(chǎn)的原料藥廠如晴天霹靂，不少企業(yè)關(guān)門停產(chǎn)。
近年來(lái)，各項(xiàng)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)與執(zhí)法力度日趨嚴(yán)格，如：《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)；醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境污染問(wèn)題作為環(huán)保專項(xiàng)行動(dòng)的重點(diǎn)； “水十條”將原料藥制造列為十大重點(diǎn)整治行業(yè)之一；環(huán)境保護(hù)稅法將環(huán)保費(fèi)改為環(huán)保稅，原料藥等高污染企業(yè)將課收重稅……不少大型藥企，如：華北制藥、哈藥股份、聯(lián)邦制藥、海正藥業(yè)等先后都也因環(huán)保不力“栽跟頭”。
面對(duì)制藥企業(yè)生存空間受到嚴(yán)重?cái)D壓，以犧牲環(huán)境為代價(jià)的超標(biāo)污染企業(yè)將難以生存。因此，也倒逼制藥企業(yè)加大環(huán)保科技改造力度。其中，科倫藥業(yè)解決環(huán)保難題的做法，不失為原料藥生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)的標(biāo)桿。
該企業(yè)在新疆的川寧項(xiàng)目，從建設(shè)初期就把環(huán)保治理、綠色生產(chǎn)列為企業(yè)第一要?jiǎng)?wù)。除了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)布局生產(chǎn)線，相關(guān)環(huán)保配套也采用國(guó)內(nèi)外節(jié)能環(huán)保高技術(shù)、高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)和裝置，特別是“三廢”綜合治理并加以循環(huán)利用技術(shù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，科倫藥業(yè)在川寧項(xiàng)目上總投資達(dá)65億元，僅環(huán)保配套投入就占總投資的20%以上。2018年3月，川寧項(xiàng)目整體通過(guò)環(huán)保驗(yàn)收，全面滿產(chǎn)。
第一次組建國(guó)家醫(yī)保局：權(quán)責(zé)高效為眾望所歸
2018年3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺(tái)，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)和老百姓翹首以待的國(guó)家醫(yī)療保障局終于“亮相”。不少業(yè)內(nèi)專家評(píng)價(jià)，國(guó)家醫(yī)療保障局的組建，將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療保障制度改革，進(jìn)一步解決好“看病難、看病貴”等問(wèn)題。
當(dāng)前中國(guó)醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制不能有效銜接，改革合力不夠，直接影響了醫(yī)改統(tǒng)籌推進(jìn)。新格局下“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”如何機(jī)制化和制度化，正是國(guó)家醫(yī)療保障局亟待解決的新課題。
新機(jī)構(gòu)正式運(yùn)營(yíng)后，各項(xiàng)舉措頻頻出臺(tái)：
首先是多措施推動(dòng)抗癌藥降價(jià)。確認(rèn)12家企業(yè)的18個(gè)品種納入新一輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍，談判工作9月底前完成。
其次，對(duì)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保年度重點(diǎn)工作進(jìn)行統(tǒng)一部署。近期要進(jìn)一步擴(kuò)大定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋范圍，重點(diǎn)推進(jìn)農(nóng)民工較集中就醫(yī)地基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)入網(wǎng)。先備案、選定點(diǎn)、持卡就醫(yī) “三步走”，實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算。2019年全面啟動(dòng)實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度?！?/span>
第三，嘗試在國(guó)家層面進(jìn)行藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。一是針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)；二是已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥；三是用各省70%的市場(chǎng)份額，交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保支付價(jià)。
在黨的十九大報(bào)告指導(dǎo)下，在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)和廣大人民群眾支持下，我們有理由相信，國(guó)家醫(yī)療保障局一定會(huì)交出一份合格答卷。
第一聲“炸雷”驚動(dòng)中央：長(zhǎng)生疫苗案教訓(xùn)深刻
2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)出通告，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是繼去年11月被發(fā)現(xiàn)疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年，長(zhǎng)生生物疫苗再曝質(zhì)量問(wèn)題。
7月16日，李克強(qiáng)總理就此作出批示，要求徹查。一周后，李克強(qiáng)再次作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。
7月23日，正在國(guó)外訪問(wèn)的習(xí)近平總書記對(duì)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案”作出重要指示指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理。
8月16日，中共中央總書記習(xí)近平主持召開政治局常務(wù)委員會(huì)議，并對(duì)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案” 發(fā)表重要講話。會(huì)議做出定性：這起問(wèn)題疫苗案件是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個(gè)別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件。
此后，多名省部級(jí)官員和數(shù)十名干部“丟官”，主要責(zé)任官員被立案調(diào)查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生董事長(zhǎng)等18名犯罪嫌疑人被逮捕……
我國(guó)最高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)保障群眾用藥安全，高度重視，問(wèn)責(zé)處罰力度空前！“長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案”給廣大醫(yī)藥企業(yè)的教訓(xùn)深刻，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，堅(jiān)決落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)” 的指示，查漏洞，強(qiáng)制度，對(duì)生產(chǎn)實(shí)行全方位、全周期質(zhì)量大檢查，讓人民群眾用藥放心，用藥安全有效。
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