關注兩點：
第一、關于臨床試驗到期默認制，在42號文件中的表述：
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》廳字【2017】42號（五）優(yōu)化臨床試驗審批程序?！芾砼R床試驗申請后一定期限內，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。到期默認制實質為臨床試驗審評程序優(yōu)化的“默示許可”程序，可以使臨床試驗開始時間大大提前。
第二，進口通關檢驗由強制檢驗改為企業(yè)自檢。
《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口: （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品（即首次進口）； （三）國務院規(guī)定的其他藥品。
對于創(chuàng)新藥這一條將不再適用。
通關強制檢驗取消監(jiān)管改革的必然趨勢，政府不再替企業(yè)把關藥品質量，藥品質量由企業(yè)承擔主體責任。
