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據不完全統(tǒng)計，截至今年十月中旬，國家級主管部門及地方主管部門陸續(xù)頒布了2000多項醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)相關政策和行政命令。

其中，國家級主管部門頒布出臺400余項，地方主管部門頒布出臺1600多項。從頒布單位看，國務院、人社部、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)等是主要發(fā)布者，中醫(yī)藥管理局、工信部等單位也參與了部分政策的制定。

從涉及的點來看，公立醫(yī)院綜合改革、醫(yī)藥流通整治、中醫(yī)藥發(fā)展傳承、支付方式改革等是高頻詞，對互聯(lián)網+、大數(shù)據、人工智能等新技術新趨勢亦有覆蓋。

文牘浩繁，無法一一細研，動脈網組編了截至十月中旬頒布的行業(yè)政策，分醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保三個部分，將影響力和行業(yè)討論度高的政策予以匯總，供讀者回顧今年行業(yè)監(jiān)管趨勢變化及走向。

醫(yī)藥監(jiān)管邏輯：去蕪存菁，鼓勵創(chuàng)新

縱觀近年醫(yī)藥行業(yè)頒布的政策，大致有三個著力點：醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產、醫(yī)藥流通使用，著力的方向在于優(yōu)勝劣汰鼓勵創(chuàng)新、一致性評價提高藥品質量、流通整治，今年頒布的政策也延續(xù)了這一思路。

首先來看藥物及醫(yī)療器械研發(fā)方面的政策，最先提及的是CFDA5月11日連發(fā)的四項關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關政策。

鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列組合拳從新藥研發(fā)、臨床試驗、所有者權益及上市審批等方向出發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，引導建立完整的研發(fā)上市路徑，對行業(yè)影響頗深。

實際上，鼓勵新藥研發(fā)一直是行業(yè)的主基調，回溯至2015年8月頒布的國務院“44號文”，明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的12項任務，其中就有解決注冊積壓、推進一致性評價、MAH（藥品上市許可持有人制度）試點、臨床急需藥品加快審批的內容。

先看審批改革，按食藥監(jiān)藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》，藥審中心通過加強審評項目管理、細化審評序列、強化時限管理、成立專項小組等方式，不斷提高審評效率和質量。

2016年全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至8200件，基本消除了積壓。

再是新藥引進方面的政策，食藥監(jiān)于今年3月份發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，目的是“鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗，縮短境內外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求”。

從實際規(guī)則看，國外未上市新藥可在國內進行國際多中心臨床試驗，完成實驗之后可直接提出藥品上市注冊申請；對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。這些政策無疑給境外新藥在國內上市開了“綠色通道”。

到10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳再發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，被稱為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“里程碑式”改革。

系列舉措涉及六大方面的改革內容：

• 1）改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；

• 2）加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；

• 3）鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展；

• 4）全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；

• 5）提升技術支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；

• 6）加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

食藥監(jiān)官方稱，目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。

一是國內醫(yī)藥創(chuàng)新風起云涌。

近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。?？颂婺帷⑴撂婺?、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準生產，29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市。

二是審評審批制度改革進展順利。

2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決。

三是仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。

2016年2月，國務院專門發(fā)文明確相關政策，部分地方政府也出臺相關支持政策，企業(yè)參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過。

四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在政策溝通會上表示，前述舉措將推動“藥品供給側改革”，使我國醫(yī)藥產業(yè)做大做強，更具有競爭力，改變我國長期依賴新藥進口的局面。

仿制藥質量和療效一致性評價方面，細化規(guī)定和配套政策陸續(xù)頒布，包括人體生物等效性實驗豁免指導原則、改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價技術指南、現(xiàn)場核查指導原則等，以及參比制劑的確定和臨床試驗機構擴容。這兩項政策堅定了企業(yè)推進一致性評價的信心，使落實的確定性和可操作性更高。

除了以上兩大重點方向之外，短缺藥品供應保障、合理使用亦為監(jiān)管重點。

另外，醫(yī)藥流通方面亦有多項重磅政策出臺，包括“兩票制”、國務院“13號文”、醫(yī)藥電商資質取消等。

“兩票制”要求公立醫(yī)療機構在藥品采購中要逐步實行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票制”，綜合醫(yī)改試點省和公立醫(yī)院改革試點城市的公立醫(yī)療機構要率先執(zhí)行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)推行“兩票制”，爭取2018年在全國推開。

據動脈網統(tǒng)計，截至10月中旬，全國34個省級行政區(qū)有29個已出臺或執(zhí)行“兩票制”相關政策。

“13號文”則指出，應整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革；推動藥品流通企業(yè)轉型升級，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網絡。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。

綜合分析，從“營改增+兩票制+流通整治”，有助于打擊醫(yī)藥流通中存在的過票倒票等灰色行為，提升行業(yè)的透明度。同時，一批優(yōu)質企業(yè)將放大自身優(yōu)勢，進行行業(yè)并購，推進行業(yè)集中度提升。

醫(yī)藥零售方面，在“13號文”、“2017醫(yī)改任務”中均有提及，包括處方藥外購，規(guī)范零售藥店互聯(lián)網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式；試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發(fā)展，探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享等。

回顧2017年醫(yī)藥方面的監(jiān)管政策，整體邏輯是去蕪存菁、鼓勵創(chuàng)新，要逐步破除醫(yī)藥領域存在的不合理現(xiàn)象，強化監(jiān)管，促進行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展；并通過簡化流程，引入進口新藥，同時完善新藥創(chuàng)新產業(yè)鏈條基礎設施，提升國內藥企研發(fā)創(chuàng)新的積極性。

醫(yī)療：公立醫(yī)院綜合改革+鼓勵社會辦醫(yī)

醫(yī)療方面的政策實際上是圍繞著兩個核心在落腳，其一是公立醫(yī)院綜合改革，其二是鼓勵社會辦醫(yī)。

公立醫(yī)院綜合改革方面，醫(yī)藥分開、價格調整、薪酬人事、政事分開、分級診療等是關鍵詞；鼓勵社會辦醫(yī)方面，發(fā)展第三方醫(yī)療服務、鼓勵養(yǎng)老服務發(fā)展、診所開辦放寬是關鍵詞。

先看公立醫(yī)院綜合改革，4月24日，衛(wèi)計委等七部委聯(lián)合發(fā)布《關于全面推開公立醫(yī)院綜合改革的通知》，要求深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，增強改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)同性。

在具體任務上，該通知指出，2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度要控制在10%以下；全面推開城市公立醫(yī)院綜合改革，要求在7月31日前，所有地市出臺城市公立醫(yī)院綜合改革實施方案；9月30日前，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。

其他目標還包括：

• 到2017年底，前4批試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右；

• 百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；

• 實行按病種收付費的病種不少于100個；預約轉診占公立醫(yī)院門診就診量的比例要提高到20%以上；

• 區(qū)域內所有二級及以上公立醫(yī)院和80%以上的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與區(qū)域人口健康信息平臺對接；

• 60%的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與上級醫(yī)院建立遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)。

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緊隨其后的是“醫(yī)聯(lián)體”建設工作，國務院辦公廳4月26日發(fā)布《關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》，是醫(yī)聯(lián)體建設的綱領性文件。

據動脈網梳理，醫(yī)聯(lián)體建設將存4種主要形式：

實際上，“醫(yī)聯(lián)體”建設工作是公立醫(yī)院綜合改革的一個重要抓手，醫(yī)聯(lián)體建設需要公立醫(yī)院體系多級聯(lián)動、上下協(xié)同，發(fā)揮醫(yī)保的經濟杠桿作用，同時在薪酬人事考核方面也著墨頗多，是公立醫(yī)院綜合改革的一個集成性解決方案。

目標方面，意見要求三級公立醫(yī)院要全部參與并發(fā)揮引領作用，綜合醫(yī)改試點省份每個地市以及分級診療試點城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體；到2020年，在總結試點經驗的基礎上，全面推進醫(yī)聯(lián)體建設，形成較為完善的醫(yī)聯(lián)體政策體系。所有二級公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部參與醫(yī)聯(lián)體。

5月24日，國衛(wèi)基層司發(fā)布《關于做實做好2017年家庭醫(yī)生簽約服務工作的通知》，要求2017年，以省（區(qū)、市）為單位要在85%以上的地市開展家庭醫(yī)生簽約服務工作，簽約服務人群覆蓋率達到30%以上。

鼓勵社會辦醫(yī)是醫(yī)療方面的另外一個重點。從2015年6月國辦發(fā)相關意見開始，到今年十月中旬，共有二十多項綜合性推進政策和近十項專項政策出臺。

今年5月頒布的《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務的意見》進一步明晰了目標，要求到2020年，社會力量辦醫(yī)能力明顯增強，醫(yī)療技術、服務品質、品牌美譽度顯著提高，專業(yè)人才、健康保險、醫(yī)藥技術等支撐進一步夯實，行業(yè)發(fā)展環(huán)境全面優(yōu)化。

打造一大批有較強服務競爭力的社會辦醫(yī)療機構，形成若干具有影響力的特色健康服務產業(yè)集聚區(qū)，服務供給基本滿足國內需求，逐步形成多層次多樣化醫(yī)療服務新格局。

積極支持社會力量深入專科醫(yī)療等細分服務領域，擴大服務有效供給，培育專業(yè)化優(yōu)勢。在眼科、骨科、口腔、婦產、兒科、腫瘤、精神、醫(yī)療美容等?？埔约翱祻?、護理、體檢等領域，加快打造一批具有競爭力的品牌服務機構。

鼓勵投資者建立品牌化專科醫(yī)療集團、舉辦有?？苾?yōu)勢的大型綜合醫(yī)院。

支持社會力量舉辦獨立設置的醫(yī)學檢驗、病理診斷、醫(yī)學影像、消毒供應、血液凈化、安寧療護等專業(yè)機構，面向區(qū)域提供相關服務。

這一系列促進政策標志著社會辦醫(yī)的限制被進一步打破，民營資本進入全科、?？啤⑾M醫(yī)療領域，將為居民就醫(yī)提供更多選擇。

另外就是業(yè)界議論頗多的“診所潮”。今年5月3日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，針對社會辦醫(yī)提出三大舉措。

第一條就是鼓勵社會力量舉辦全科診所和獨立設置的醫(yī)學檢驗、康復護理專業(yè)機構，促進有實力的社會辦中醫(yī)診所、門診部等跨省市連鎖經營。

到8月8日，國家衛(wèi)計委再印發(fā)《深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》，《通知》提到，要進一步簡化醫(yī)療機構審批程序，對二級及以下醫(yī)療機構的設置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”。

同時拓展社會投資領域，推動健康服務業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展。這些，都被看成是診所熱潮中的有利因素。

診所潮要爆發(fā)還需解決人才供給的問題。衛(wèi)計委三月發(fā)布《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》，允許在職醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，開辦診所，為診所潮提供了充足的人才供給。

中醫(yī)診所方面，國家中醫(yī)藥管理局四月份發(fā)布《中醫(yī)診所備案暫行辦法》和《中醫(yī)醫(yī)術確有專長技術人員醫(yī)師考核注冊管理暫行辦法》兩份文件（征求意見稿），正式就中醫(yī)診所由審批制改為備案制做出具體說明。

該規(guī)定明確，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

該規(guī)定同時亦配套了人才解決方案，針對沒有學歷的中醫(yī)人才，可通過“中醫(yī)師承和確有專長資格”解決資質問題，考核內服方藥和外治技術通過之后可申請注冊。

可以說，醫(yī)療改革的邏輯在于解決供求的問題，通過公立醫(yī)院綜合改革和鼓勵社會辦醫(yī)調整醫(yī)療的供給結構，對社會供應更多、更優(yōu)質的醫(yī)療服務，逐步減輕居民對公立醫(yī)療體系的依賴，完善國民醫(yī)療體系。

醫(yī)保：發(fā)揮杠桿、源頭控費

醫(yī)保支出總額占衛(wèi)生總費用一半以上，作為主要支付方，要充分發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)療改革中的基礎作用，推進“三醫(yī)聯(lián)動”。這也是近年醫(yī)保方向性政策的主基調。

今年來看，在醫(yī)保目錄調整及支付方式改革上動刀頗多。

今年2月21日，人社部發(fā)布新版“醫(yī)保目錄”，是基本醫(yī)療保險制度建立以來的第四次醫(yī)保目錄調整，與上一次調整時隔八年。

本版目錄中西藥和中成藥部分共收載藥品2535個，較2009年版目錄增加了339個，增幅約15.4%；重大疾病、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判機制實質推進，擬談判品種緊隨其后，民族藥、兒童藥被重點扶持。

四月初，人社部再將44個品種納入2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍。最終有36個品種成功入圍，8個出局。

另據統(tǒng)計，截至8月底，全國有20個省區(qū)對外公布了新版醫(yī)保目錄調整方案或執(zhí)行了國家版醫(yī)保方案。

對醫(yī)藥企業(yè)而言，藥品進入醫(yī)保目錄之后，渠道得到一定程度保障，對企業(yè)業(yè)績利好。

值得注意的是，人社部將著手建立常態(tài)化、動態(tài)化的醫(yī)保用藥準入機制，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環(huán)節(jié)的有機銜接，逐步實現(xiàn)醫(yī)保用藥的全流程管理，使保障范圍與臨床用藥實際、醫(yī)藥技術進步相適應，進一步發(fā)揮醫(yī)療保險支持創(chuàng)新、促進發(fā)展的作用。

醫(yī)保目錄調整之外，醫(yī)保支付方式改革也是重要著力點，今年各部門陸續(xù)頒布了四條相關政策，全面深化付費方式改革和推行醫(yī)療保險智能監(jiān)控，以總額控制為基礎，向按人頭付費、按病種付費過渡。

影響最大的是國務院六月份發(fā)布的《關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》。

根據該意見，2017年起，將進一步加強醫(yī)?；痤A算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式。

各地要選擇一定數(shù)量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。

到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機構及醫(yī)療服務，全國范圍內普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫(yī)保支付方式，按項目付費占比明顯下降。

十月九日，李克強主持召開國務院常務會議，聽取公立醫(yī)院綜合改革和醫(yī)療聯(lián)合體建設進展情況匯報，對下一步公立醫(yī)院綜合改革做出了部署。

其中一項重要內容就是將統(tǒng)一確定100個以上的病種，重點推進按病種付費改革。

未來按病種付費或與醫(yī)院薪酬制度改革、破除以藥養(yǎng)醫(yī)等問題結合，以支付為抓手，全面深化公立醫(yī)院綜合改革成效。

其他方面，異地就醫(yī)結算打通是重要方向。據衛(wèi)計委官方公布的數(shù)據，截至九月底，全國所有醫(yī)保統(tǒng)籌地區(qū)，開通了7226家跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結算定點醫(yī)療機構，全國88%的三級定點醫(yī)院已連接入網。

回顧與展望

回顧今年已經發(fā)布的醫(yī)藥產業(yè)政策，多為此前政策的延續(xù)或持續(xù)推進。

醫(yī)藥方面，從新藥研發(fā)專利保護、臨床機構擴容、藥品上市許可持有人制度，到進口新藥開綠色通道，再到仿制藥一致性評價推進、參比制劑確定，藥品的供給在去蕪存菁，逐步與國際接軌；

醫(yī)藥流通方面，“營改增+兩票制+流通整治”或重塑醫(yī)藥流通格局，引醫(yī)藥流通向集約化、規(guī)?；l(fā)展；

醫(yī)保方面，以支付為杠桿，廣泛參與到公立醫(yī)院綜合改革當中，強調“三醫(yī)聯(lián)動”，按病種付費、按人頭付費等支付方式改革也有序推進，醫(yī)保在醫(yī)療改革方面的作用和影響力凸顯。

醫(yī)療行業(yè)本身是政策導向明顯，結構固化的行業(yè)，系列改革將充分發(fā)揮頂層設計的主導優(yōu)勢，同時調動社會資源力量，為居民提供層次豐富、結構合理的醫(yī)藥醫(yī)療服務供給。

作為“政策大年”，今年也將成為產業(yè)發(fā)展重要的時間節(jié)點。

信息來源：動脈網