宋主任解讀《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（四）
日期：2017/6/26
連載四期的"宋主任解讀《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》"今天全部發(fā)送完畢。各企業(yè)在根據(jù)《指導原則》和實際情況實施整改的過程中，還會遇到這樣和那樣的問題，希望本文會給大家?guī)韼椭?/span>
儲存與養(yǎng)護*08308
? 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
（解讀）
1.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。
2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
3.冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
銷售*09001
? 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。
（解讀）
1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。
2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。
銷售**09101
? 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
（解讀）
企業(yè)應在藥品出庫時開具銷售發(fā)票。
出庫*09801
? 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。
（解讀）
隨貨同行單（票）收貨地址應與許可證倉庫地址及實際送貨地址相一致。
出庫09902
? 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
（解讀）
1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。
3.按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
4.藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。
出庫09904
? 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
（解讀）
1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。
2.提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
3.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。
4.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
5.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
運輸與配送10001
? 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
（解讀）
1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。
2.系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。
運輸與配送*10401
? 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
（解讀）
1、冷藏、冷凍藥品應使用冷藏車運輸配送。
2、冷藏車運能不足時，可使用驗證后的冷藏箱、保溫箱作為冷鏈配送補充（本市配送疫苗除外）。
運輸與配送*10501
? 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。
（解讀）
1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。
2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
運輸與配送*10601
? 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
（解讀）
1.企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
2.企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。
運輸與配送*10701
? 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
（解讀）
1.企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。
2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。
3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。
4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。
5.根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。
運輸與配送10801
? 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。
（解讀）
1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。
2.內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
運輸與配送*11301
? 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
?藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：
1.處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；
2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；
3.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；
4.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
運輸與配送*11301
? 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
? 藥品收貨與驗收附錄：
1.企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
2.收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。
3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。
運輸與配送*11301
? 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
（解讀）
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驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。
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整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。
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抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。
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無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。
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銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關規(guī)定處理。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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