福建：中藥配方顆粒要求一票制，最多兩票
日期：2017/6/18
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
6月13日，福建省食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥配方顆粒監管的通知》，對該省中藥配方顆粒的流通加強監管。
《通知》要求試點(diǎn)使用的醫療機構應是福建省食藥監局備案同意的醫療機構，非試點(diǎn)醫療機構不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。并要求試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫療機構，即一票制；如一票制直接配送確有困難的，可在該省委托具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。不得再次轉配送。
目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥有限公司、廣東三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國家批準為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。并由這六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)自主選擇試點(diǎn)醫院開(kāi)展臨床試用，醫院名單經(jīng)所在地省級藥監部門(mén)備案后即可開(kāi)展試點(diǎn)使用。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,對于生產(chǎn)企業(yè)準入條件、藥材來(lái)源可溯性、統一產(chǎn)品品質(zhì)標準、生產(chǎn)工藝流程備案、產(chǎn)品制造和使用的監管等重要方面向業(yè)界征求意見(jiàn)。當時(shí)分析人士均認為配方顆粒政策有望放開(kāi)。
但由于監管的滯后及地方保護的存在，某些地區試點(diǎn)范圍在不斷擴大，甚至一些地方流通企業(yè)、零售藥店、個(gè)體診所違規銷(xiāo)售中藥配方顆粒。因此加強監管勢在必行。
福建省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥配方顆粒監管的通知
閩食藥監藥通函〔2017〕323號
各設區市食品藥品監督管理局，福州、廈門(mén)、平潭綜合實(shí)驗區市場(chǎng)監管局：
根據原國家藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規定〉的通知》（國藥監注〔2001〕325號）精神，為進(jìn)一步加強中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環(huán)節中的監督管理，現就有關(guān)事項通知如下：
一、在我省開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），應是已取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等要求。試點(diǎn)使用的醫療機構應是福建省食品藥品監督管理局備案同意的醫療機構，非試點(diǎn)醫療機構不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
二、中藥配方顆粒原則上應由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫療機構，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須嚴格按照藥品流通監管有關(guān)規定實(shí)施委托儲存配送。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應對配送企業(yè)的儲存、運輸條件及執行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數據信息維護與管理等內容的有效合同，明確質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù)。
三、配送企業(yè)應當主動(dòng)配合屬地食品藥品監管（市場(chǎng)監管）部門(mén)的監督檢查，遵守藥品流通監管相關(guān)規定。接受委托配送時(shí)，必須及時(shí)索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無(wú)檢驗報告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經(jīng)備案的醫療機構配送。不得購進(jìn)、銷(xiāo)售中藥配方顆粒。
四、各級食品藥品監管（市場(chǎng)監管）部門(mén)在監督檢查中，應重點(diǎn)對試點(diǎn)醫療機構、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書(shū)等內容進(jìn)行監督檢查。對擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應依據《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監督管理辦法》、原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）以及《關(guān)于醫療機構使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復》（國食藥監市〔2006〕640號）等規定，責令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
如國家食品藥品監管總局對中藥配方顆粒配送出臺新的政策，則應按照新規定精神執行。
福建省食品藥品監督管理局
2017年6月12日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
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