《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》修訂內容有哪些？
日期：2017/6/12
經(jīng)過(guò)十年的實(shí)踐，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》對提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著(zhù)我國經(jīng)濟與社會(huì )的快速發(fā)展，現行GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監管工作要求，修訂十分必要。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)是規范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準則?，F行GSP自2000年頒布實(shí)施后，經(jīng)過(guò)十年的實(shí)踐，對提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。
但隨著(zhù)我國經(jīng)濟與社會(huì )的快速發(fā)展，現行GSP已不能適應藥品流通發(fā)展和藥品監管工作要求，主要表現在：一是與《藥品管理法》等法律法規以及有關(guān)監管政策存在不一致的地方;二是一些規定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷(xiāo)模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等;三是不能適應藥品市場(chǎng)監管新的發(fā)展需要，如對購銷(xiāo)渠道的規范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場(chǎng)監管、電子監管的要求等;四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場(chǎng)準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規劃》、《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現行GSP已不能適應醫改工作的發(fā)展和藥品監管工作的需要，修訂十分必要。
從2005年起，國家食品藥品監管局著(zhù)手開(kāi)展調查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監管理念，有效提高監管工作效能，2009年正式啟動(dòng)修訂工作。在修訂過(guò)程中，廣泛借鑒了世界衛生組織以及一些發(fā)達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開(kāi)地方食品藥品監管部門(mén)、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)部門(mén)代表座談會(huì )，三次上網(wǎng)征求意見(jiàn)，同時(shí)征求了商務(wù)部、工信部、衛生部、國家稅務(wù)總局、國家中醫藥管理局等部門(mén)和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )的意見(jiàn)，最終形成了GSP修訂草案，上報衛生部審議，經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )通過(guò)并正式發(fā)布施行。
此次修訂工作的總體思路，一是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規及有關(guān)政策開(kāi)展修訂工作;二是查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全;三是調整現行GSP中不符合藥品監管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應的內容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題;四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規范具有一定的前瞻性;五是積極吸收國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。
新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現行GSP及其實(shí)施細則為一體，雖然篇幅沒(méi)有大的變化，但增加了許多新的管理內容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗，引入供應鏈管理理念，結合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動(dòng)檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、運輸、售后管理等環(huán)節做出了許多新的規定。
修訂的主要內容包括：
(一)全面提升軟件和硬件要求
新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準入門(mén)檻，有助于抑制低水平重復，促進(jìn)行業(yè)結構調整，提高市場(chǎng)集中度。
在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實(shí)效;提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人以及質(zhì)管、驗收、養護等崗位人員的資質(zhì)要求。
在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著(zhù)重規定計算機管理的設施、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監測系統，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續、有效的實(shí)時(shí)監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。
(二)針對薄弱環(huán)節增設一系列新制度
針對藥品經(jīng)營(yíng)行為不規范、購銷(xiāo)渠道不清、票據管理混亂等問(wèn)題，新修訂GSP明確要求藥品購銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節查驗，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護藥品市場(chǎng)秩序的目的。
針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現運輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風(fēng)險控制能力。
針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。
(三)與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接
為落實(shí)醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷(xiāo)售等環(huán)節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。
為配合藥品安全“十二五”規劃對執業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格;企業(yè)應當按國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
(一)關(guān)于適用范圍
新修訂GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理的基本準則，同時(shí)也規定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關(guān)要求”。將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監管工作空白，實(shí)現對藥品流通全過(guò)程監管的重要修訂。國家食品藥品監管部門(mén)將依據這一規定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì )物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。
由于使用環(huán)節藥品質(zhì)量管理的差異性，此次新修訂GSP沒(méi)有將醫療機構藥品采購、儲存等活動(dòng)納入適用范圍，但鑒于醫療機構藥品使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理密切相關(guān)以及藥品監管職能的要求，新修訂GSP規定了：“醫療機構藥房和計劃生育服務(wù)機構的藥品采購、儲存、養護等質(zhì)量管理規范有國家食品藥品監督管理局另行制定”。
(二)相關(guān)配套文件的制定和施行
對于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的一些技術(shù)性、專(zhuān)業(yè)性較強的規定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如計算機系統、倉儲溫濕度監測系統、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規定，將由國家食品藥品監督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監督實(shí)施。
信息來(lái)源：醫藥供應鏈聯(lián)盟
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