本市召開(kāi)2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管工作推進(jìn)會(huì )
日期：2017/6/12
為加強藥品流通改革政策的宣傳，推進(jìn)落實(shí)2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。上海市食品藥品監督管理局于6月7日在本市召開(kāi)“2017年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管工作推進(jìn)會(huì )”。
上海市食品藥品監督管理局總工程師周群出席會(huì )議并講話(huà)。藥品監管處處長(cháng)葉寶法、藥械流通處處長(cháng)郭術(shù)廷分別通報情況。藥品審評核查中心藥品流通GSP部長(cháng)宋寶珠現場(chǎng)作新版GSP培訓。來(lái)自上海食藥監局所屬各相關(guān)處室及直屬單位、各區市場(chǎng)監管局、上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )、中藥行業(yè)協(xié)會(huì )、執業(yè)藥師協(xié)會(huì )、本市藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)500多人參加了會(huì )議。
周群在會(huì )上傳達了韓正書(shū)記在本市第11次黨代會(huì )上題為《勇當排頭兵，敢為先行者》報告精神。號召大家要有創(chuàng )新意識，有新作為，共同提高城市創(chuàng )新力、吸引力與競爭力。她說(shuō)食品藥品安全與城市發(fā)展及老百姓密切相關(guān)。希望在座各位能全力保障藥品安全，為健康中國，健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出貢獻。
周群說(shuō)2016年隨著(zhù)山東疫苗案等一系列事件發(fā)生，醫藥行業(yè)面臨嚴峻的挑戰。為規范醫藥市場(chǎng)，今年國務(wù)院、商務(wù)部等發(fā)布了一系列醫藥行業(yè)監管政策，進(jìn)一步為我們明確了藥品質(zhì)量監管方向。本市政府相關(guān)部門(mén)也會(huì )陸續發(fā)布配套文件。她希望企業(yè)、協(xié)會(huì )、各級監管部門(mén)共同努力，積極推進(jìn)與落實(shí)各項工作。
郭術(shù)廷在會(huì )上通報了藥品流通監管工作及政策調整和推進(jìn)要求。在今年藥品流通監管重點(diǎn)工作方面：1、抓好新版GSP的推進(jìn)與落實(shí)；2、加強疫苗流通安全監管工作；3、開(kāi)展藥品類(lèi)診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證工作；4、貫徹政府簡(jiǎn)政放權工作要求；5.推進(jìn)零售藥房積分管理工作。
在說(shuō)到藥品流通安全存在的問(wèn)題時(shí)，他指出藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP管理仍然存在問(wèn)題，部分企業(yè)存在帳票貨不一致、藥品儲存養護不規范、機構質(zhì)量管理不規范、質(zhì)量管理體系運行不暢、人員與培訓不規范等現象。針對目前情況，提出下半年重點(diǎn)監察工作要求：1.貫徹執行新修改GSP指導原則；2.聚焦風(fēng)險和問(wèn)題，開(kāi)展專(zhuān)項整治；3.配合兩票制改革，加強企業(yè)購銷(xiāo)行為管理；4.推進(jìn)藥品信用管理和分級分類(lèi)管理。
葉寶法在會(huì )上通報特殊藥品監管工作及藥品抽驗情況。他說(shuō)由于藥品監管部門(mén)從嚴把控標準，把好許可查驗關(guān)，因此去年特殊藥品監管沒(méi)有發(fā)生重大事件。今年特藥管理重點(diǎn)工作:1.嚴把審批關(guān)；2.加強特藥事中與事后監管；3.落實(shí)企業(yè)主體責任，加強風(fēng)險防控；4.做好特藥信息上報工作。
在談到今年藥品抽驗情況時(shí)，葉寶法說(shuō)2017年1-5月抽檢情況96%合格率。不合格藥品主要集中在中藥材及中藥飲片。今年藥品專(zhuān)項檢查抽檢工作：1.圍繞監管風(fēng)險重點(diǎn)，以問(wèn)題為導向，提高發(fā)現問(wèn)題的能力；2.將不合格監管企業(yè)納入重點(diǎn)監管目錄；3.進(jìn)一步規范藥品抽驗工作，加強抽驗工作水平。
上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)楊驥珉代表上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )、上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì )、上海執業(yè)藥師協(xié)會(huì )在會(huì )上宣讀了《倡議書(shū)》，三個(gè)協(xié)會(huì )聯(lián)合向本市的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出“履行守法承諾，規范經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品安全”的倡議。
宋寶珠分別從質(zhì)量管理和人員管理、設施與設備校準驗證、計算機經(jīng)營(yíng)質(zhì)量數據、藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理、藥品運輸與配送管理五方面對新修改GSP檢查評定指導原則進(jìn)行培訓。
最后，周群代表上海市食藥監局對各企業(yè)、各相關(guān)部門(mén)提出工作要求：對于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求做到以下幾點(diǎn)
1.依法經(jīng)營(yíng)，杜絕違法違規行為；
2.高度重視國家執行新版GSP有關(guān)要求，切實(shí)落實(shí)質(zhì)量管理責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。并強調零售連鎖總部、醫保定點(diǎn)藥房、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售企業(yè)等要加強管理；
3.加強GSP管理，強調重點(diǎn)產(chǎn)品如冷鏈產(chǎn)品、特藥、中藥材及中藥飲片、食品安全等經(jīng)營(yíng)管理要求；
4.重視各項改革政策出臺，認真落實(shí)積極配合相關(guān)工作。
同時(shí)也對各協(xié)會(huì )提出要求：
1、希望協(xié)會(huì )能發(fā)揮其資源優(yōu)勢，在政策不斷出臺的過(guò)程中，為企業(yè)服務(wù)，同時(shí)做好政府部門(mén)的參謀，積極與企業(yè)溝通，收集意見(jiàn)及時(shí)反饋政府部門(mén)；
2、在新版GSP的執行過(guò)程中，希望協(xié)會(huì )組織相關(guān)培訓；
3、在年輕技術(shù)骨干的培養方面發(fā)揮作用。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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