【聚焦】敲黑板！上海食藥監局介紹藥品流通監管重點(diǎn)
日期：2017/6/12
去年的山東疫苗案發(fā)生后，藥品流通企業(yè)成為監管重點(diǎn)，CFDA迅速發(fā)布了“94號文”對藥品流通領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。專(zhuān)項整治期間，全國共立案查處企業(yè) 1383家，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷(xiāo)207張，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)172張，移送司法機關(guān)案件47起，責令整改企業(yè)4236家。
到了2017年，藥品流通監管形勢仍然嚴峻，年初陸續出臺了“兩票制”和“國17條”等文件，整頓藥品流通秩序和改革藥品流通體制成為工作重點(diǎn)。在新政策環(huán)境下，藥品流通行業(yè)的重組并購將增多，藥品流通企業(yè)走向規?；?、專(zhuān)業(yè)化和一體化將成為發(fā)展趨勢。
6月6日，上海市食藥監局藥械流通處處長(cháng)郭術(shù)廷在上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )和士研咨詢(xún)共同主辦的“2017全球醫藥商業(yè)創(chuàng )新大會(huì )”上介紹了上海市今年的藥品流通監管工作重點(diǎn)：
（一）貫徹執行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》。郭術(shù)廷將新、舊《原則》的批發(fā)企業(yè)檢查部分做了對比：1.條款更合理，檢查項目由原來(lái)的132項增加為256項，單獨設立藥品類(lèi)診斷試劑企業(yè)；2.要求更高，舊《原則》有28項主要缺陷項目（*），占比28%，而新《原則》增加了嚴重缺陷項目（**），*項目和**項目共計113項，占比44%；3.標準更嚴，新增的**項目為一票否決項，是流通企業(yè)不可逾越的紅線(xiàn)；4.評價(jià)更科學(xué)，認證檢查和監督檢查分別評定。
（二）聚焦風(fēng)險和問(wèn)題，開(kāi)展專(zhuān)項檢查。除了老生常談的打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假等突出問(wèn)題，上海市還將根據總局要求，開(kāi)展小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，規劃購進(jìn)渠道。此外，還將在全市范圍內開(kāi)展流通企業(yè)中藥飲片、中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)等重點(diǎn)領(lǐng)域專(zhuān)項檢查。
（三）推進(jìn)信用管理和分級分類(lèi)管理。
（四）繼續加強飛行檢查力度。
（五）配合“兩票制”改革，加強企業(yè)購銷(xiāo)行為管理。
（六）加強監督制度建設。主要涉及零售藥店分級分類(lèi)管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監管辦法、完善GSP附錄等技術(shù)規范，以及藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認證整合等四個(gè)方面。
附：藥品流通企業(yè)的10條紅線(xiàn)
總則
**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯。
**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
**00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
質(zhì)量管理體系文件
**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
設施與設備
**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。
計算機系統
**05805 企業(yè)計算機系統應當有符合《規范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。
采購
**06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
**06601 企業(yè)采購藥品時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票。
**06701 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/span>
銷(xiāo)售
**09101 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
信息來(lái)源：醫藥地理
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