談?wù)勚袊尤隝CH會(huì )員國感想
日期：2017/6/11
作者：黎明曙光 來(lái)源：蒲公英
延伸閱讀
祝賀CFDA！中國成為正式的ICH成員國
各位浦友：大家好！很長(cháng)時(shí)間沒(méi)有發(fā)表文章了，今天聽(tīng)說(shuō)中國加入ICH會(huì )員國，說(shuō)說(shuō)自己看法。
今天打開(kāi)朋友圈，幾乎刷爆了！說(shuō)中國加入ICH會(huì )員國了。
在加拿大蒙特利爾會(huì )場(chǎng)，剛才投票通過(guò)了中國成為正式的ICH成員國。
我談?wù)勎易约旱目捶ǎú幌参饑姡?/span>
聽(tīng)著(zhù)是很有民族精神，也挺來(lái)勁的，鼓舞人心，可現實(shí)大家都知道，你的知識豐富都是靠著(zhù)強大的英文和德文資料進(jìn)步的，離開(kāi)這些，在國內的那些實(shí)踐沒(méi)有搭理，缺乏理論結合實(shí)踐的行動(dòng)力和現實(shí)土壤尋找可行空間的話(huà)，是沒(méi)有什么價(jià)值可言的。
我說(shuō)國內的臨床試驗和國外的成人本科生比較，我們只是三歲嬰兒階段，大家不反對吧（可能會(huì )有很多人噴我）。國內臨床試驗（部分企業(yè)以前都是這樣），無(wú)非就似乎找幾個(gè)監察員收集點(diǎn)數據，造造假，出幾個(gè)數據，僅此而已。
真正的臨床研究設計，劑量選擇，對照藥物，給藥方案，研究人群，首選適應癥的尋找，依從性管理，就這些范圍的管理，成本開(kāi)支已經(jīng)是天文數字了。
我們中國是不缺人的，但是行業(yè)沒(méi)有鍛煉的實(shí)踐環(huán)境，無(wú)法也不可能提升業(yè)務(wù)素質(zhì)的，只有頂尖外企的華人PM才有能力研發(fā)一個(gè)新藥走向成功，他們像飛行員，用無(wú)數的金錢(qián)砸出來(lái)的。一旦培訓成功，隨便跳槽，奇貨可居！所以，作為個(gè)體來(lái)說(shuō)，一定要找到這樣的機會(huì )，說(shuō)服外企給你投資，培訓，拉到風(fēng)投，提升自己的能力和行業(yè)競爭力才是關(guān)鍵！
中國制藥行業(yè)的監管當局怎么樣進(jìn)入國際社會(huì )認可的已有的監管體系中，這個(gè)涉及到很多方方面面的事物，不是簡(jiǎn)單幾個(gè)問(wèn)題就可以回答的，其本質(zhì)就是對于沒(méi)有權利制定游戲規則的國家怎么樣來(lái)進(jìn)入和適應國際標準。
回顧ICH的歷史，當時(shí)就是為了讓多國家混亂各自成一體的藥物監管系統標準化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進(jìn)行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國的產(chǎn)品可以盡快的相互認證，減少時(shí)間和資源浪費。這里面的核心還是發(fā)達國家制定標準讓其他國家接受。所以有一流國家制定標準，二流國家生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品，三流國家提供原料之說(shuō)。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)最明顯，最好的例子就是微軟的電腦操作系統和蘋(píng)果的手機操作系統。
正如我上面所說(shuō)發(fā)達國家或大公司制定游戲規則，久而久之就成為通用的行業(yè)標準，而發(fā)展中國家在這些成熟的行業(yè)的話(huà)語(yǔ)權真的很小，只有遵從份。
記得去年印度政府的相關(guān)監管部門(mén)就發(fā)聲為什么ICH標準要用于全世界，這個(gè)問(wèn)題的本質(zhì)就是在成熟行業(yè)發(fā)展中國家沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權，你可以不遵守，但是你的產(chǎn)品就進(jìn)入不了ICH成員國的市場(chǎng)。
一般來(lái)說(shuō)大公司的行業(yè)標準都涉及到市場(chǎng)的壟斷問(wèn)題，如果能夠做到這點(diǎn)其實(shí)力毋容置疑。其實(shí)對技術(shù)的壟斷只是換了一種專(zhuān)利的形式。類(lèi)似于ICH這樣的標準很難說(shuō)是為了壟斷市場(chǎng)，這些標準應該還是為了維持監管和市場(chǎng)運作的一些基本要求。因為中國對國際社會(huì )的越來(lái)越重要，雖然中國加入ICH會(huì )員國，但是今后各種阻力可想而知，還是有一些觀(guān)念方面需要改變，如果把這些東西看成是先進(jìn)的、對本國的制藥行業(yè)大有益處的、對未來(lái)的藥品進(jìn)入歐美市場(chǎng)有利的武器，那么引進(jìn)和學(xué)習都不是難事情。如果看成是一種壟斷性的東西，那就很難。
用一句經(jīng)典臺詞結束我的看法：不要說(shuō)房?jì)r(jià)壓垮了你 ，慫人面前全是檻，都是你自己選擇的結果。
附：ICH知識小科普
整理：青云 來(lái)源：蒲公英
今天早上我和大多數蒲友一樣，都被CFDA加入ICH的消息刷屏了朋友圈，喜大普奔的消息！
那么ICH到底是個(gè)什么組織，為什么加入了ICH會(huì )讓我們這么高興，可能很多剛進(jìn)入行業(yè)的新人還不是特別了解
那么下面就做個(gè)簡(jiǎn)單的小科普，讓大家對這個(gè)組織有個(gè)初步的映像。
首先是全稱(chēng)
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )。
成立之初
ICH是由指導委員會(huì )、專(zhuān)家工作組和秘書(shū)處組成。
秘書(shū)處設在日內瓦。ICH中以美國、日本和歐盟為首的17個(gè)國家的制藥工業(yè)產(chǎn)值占了全世界的80%，研發(fā)費占了全世界的90%，并集中了國際上最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評技術(shù)和經(jīng)驗。
ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學(xué)科4類(lèi)。
組織機構
ICH由指導委員會(huì )、專(zhuān)家工作組和秘書(shū)處組成：
⑴指導委員會(huì ) （the Steering Committee,SC）
指導委員會(huì )共有14名成員，由六個(gè)參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導委員會(huì )主要領(lǐng)導ICH會(huì )議并協(xié)調工作進(jìn)展。每年召開(kāi)2-3次會(huì )議，分別由主辦國管理部門(mén)的代表主持會(huì )議，三個(gè)觀(guān)察員組織可分別排1名代表列席指導委員會(huì )會(huì )議。指導委員會(huì )對2和4兩個(gè)關(guān)鍵階段進(jìn)行討論，做出決定。
⑵專(zhuān)家工作組 （Expert Working Groups,EWG）
專(zhuān)家工作組是指導委員會(huì )的技術(shù)顧問(wèn)，六個(gè)主辦單位對每個(gè)起草文件的專(zhuān)題派若干專(zhuān)家參加，其中一名任專(zhuān)題組長(cháng)，負責該專(zhuān)題的工作。協(xié)調的專(zhuān)題共分四個(gè)類(lèi)別：
---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗），以“S”表示，現已制定16個(gè)文件；
---質(zhì)量（Quality，包括穩定性、驗證、雜質(zhì)、規格等），以“Q”表示，現已制定12個(gè)文件；
---有效性（Efficacy，包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等），以“E”表示，現已制定14個(gè)文件；
---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語(yǔ)、管理通訊等），以“M”表示，現已制定4個(gè)文件。
⑶秘書(shū)處
秘書(shū)處設在日內瓦IFPMA總部。主要負責指導委員會(huì )及專(zhuān)家工作組會(huì )議的準備工作和有關(guān)文件的起草，并負責與各組的協(xié)調員聯(lián)系，以保證將討論的文件按時(shí)發(fā)送到有關(guān)人員。
職責
⑴對在歐盟、美國和日本注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng )造注冊部門(mén)與制藥部門(mén)對話(huà)的場(chǎng)所，以便更及時(shí)將新藥推向市場(chǎng)，使病人得到及時(shí)治療；
⑵監測和更新已協(xié)調一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開(kāi)發(fā)數據；
⑶隨著(zhù)新技術(shù)進(jìn)展和新治療方法應用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧；
⑷推動(dòng)新技術(shù)新方法替代現有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節省受試病人、動(dòng)物和其他資源；
⑸鼓勵已協(xié)調技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應用，以達到共同標準的貫徹。
工作程序
ICH把需討論專(zhuān)題的進(jìn)展分為5個(gè)階段：
⑴階段1：EWG技術(shù)討論
專(zhuān)家工作組對新選題目進(jìn)行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說(shuō)明（Policy Statement）、指導原則（Guide-line）或討論要點(diǎn)（Points to Consider）等形式。由專(zhuān)家工作組對初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達成共識，提交指導委員會(huì )。
⑵階段2：達成共識
由指導委員會(huì )的六個(gè)主辦單位負責人對初稿進(jìn)行審查討論后簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門(mén)正式討論，在六個(gè)月內將意見(jiàn)匯總。
⑶階段3：正式協(xié)商
管理部門(mén)對收集到的意見(jiàn)交換看法，提出“補充草案”?！把a充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見(jiàn)，在三個(gè)月內把意見(jiàn)歸納到“補充草案”中，然后提交給ICH專(zhuān)家工作組，由專(zhuān)家代表簽字。
⑷階段4：最后文件
指導委員會(huì )對文件進(jìn)行認證討論，交三方管理部門(mén)簽字，并建議三方管理部門(mén)采用。
⑸階段5：付諸實(shí)施
三方管理部門(mén)根據各國的慣例，將通過(guò)的技術(shù)文件列入本國藥品管理法規中。
通過(guò)以上的內容，能夠看出來(lái)，如果我國CFDA加入ICH后，首先能夠提高我國研究數據的認可度，其次可以及時(shí)跟進(jìn)新技術(shù)與新方法的使用，對廣大生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，最終還能統一相關(guān)的標準，方便我國藥物的出口。
當然凡事有利就有弊，在展望美好前景的同時(shí)，如何在這場(chǎng)變革中保全自己是大部分企業(yè)首先應該考慮的問(wèn)題，畢竟大浪淘沙，近幾年的浪頭都很大~~~
距離蒲公英第九屆（廣州）年會(huì )開(kāi)幕還有6天
蒲公英（廣州）年會(huì )延續：6月11號下午，晚宴神秘大獎
2017 醫藥產(chǎn)業(yè)供應鏈安全追溯技術(shù)論壇邀請函(第二輪)
信息來(lái)源：蒲公英
|
