依據《全市2017年度藥品流通環(huán)節飛行檢查工作實(shí)施方案》（六食藥監管〔2017〕38號）的規定，市局于2017年5月18日至5月19日對六安市葉集試驗區醫藥公司進(jìn)行了飛行檢查，根據飛行檢查結果，按照國家食品藥品監管總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號），現將飛行檢查存在的主要問(wèn)題及處理意見(jiàn)通報如下：
存在的問(wèn)題：
1.*00801：企業(yè)未定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內審工作；
2.*02301：質(zhì)量負責人，質(zhì)量部門(mén)負責人均不在崗；
3.*02701：企業(yè)未制定年度培訓計劃，未按要求開(kāi)展培訓；
4.02702： 企業(yè)未建立培訓檔案；
5.*02801：企業(yè)未對經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓；
6.03001： 企業(yè)未定期組織人員進(jìn)行健康檢查，未建立員工 健康檔案；
7.03401： 企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；
8.04702： 庫區未配備防蟲(chóng)防鼠設備；
9.*04903：企業(yè)溫濕度監測系統功能不完備；
10.*06201：供貨方資料提供不完整；
11.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
12.*08309：藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放；
13.08312： 零貨藥品未集中存放；
14.08314： 不能有效防止未經(jīng)批準的人員或單位進(jìn)出儲存作業(yè)區域；
15.*08901：企業(yè)未對部分購貨單位資質(zhì)進(jìn)行認真審核；
16.10801： 與承運商簽訂的《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》不規范，不完備。
處理意見(jiàn)：
責令該企業(yè)90天內整改完畢，并將整改報告報送市局，市局組織人員進(jìn)行復查。
河南?。?家藥商被處理
6月1日，河南許昌市藥監局通告對市直4家藥品零售企業(yè)飛行檢查情況。
根據通告，2017年4月26日至27日，許昌市藥監局組織開(kāi)展了藥品GSP飛行檢查。按照“雙隨機、一公開(kāi)”的要求，先后抽查了魏都分局、直屬分局轄區的藥品零售企業(yè)4家。
針對本次飛行檢查中藥品零售企業(yè)存在的問(wèn)題，許昌市藥監局已依法進(jìn)行處理。
許昌經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區盛源堂大藥房
注冊地址：許昌市解放路南段
法定代表人（負責人）：葛鳳云
現場(chǎng)檢查涉嫌問(wèn)題記錄：
1、企業(yè)購進(jìn)個(gè)別藥品時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票。如浙江海正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的奧利司他片（批號：15063001）；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)員樊書(shū)芳在本店工作以來(lái)未進(jìn)行崗前培訓；
3、企業(yè)2017年未索取河南九州通醫藥有限公司銷(xiāo)售人員的法人的授權書(shū)；
4、企業(yè)將個(gè)別處方藥陳列于非處方藥柜，如通化衛京藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的頸腰康膠囊；
5、企業(yè)銷(xiāo)售藥品開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證缺規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商等項；
6、企業(yè)銷(xiāo)售個(gè)別拆零藥品未做拆零銷(xiāo)售記錄，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號：16090061）；
7、企業(yè)營(yíng)業(yè)員李文文2016年以來(lái)未進(jìn)行健康檢查；
8、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
9、企業(yè)驗收個(gè)別藥品時(shí)未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號：16090061）；
10、營(yíng)業(yè)員李婉婷在營(yíng)業(yè)時(shí)間內未佩戴工作牌；
11、企業(yè)銷(xiāo)售拆零藥品未包裝袋；
12、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內張貼的藥品廣告不能提供相關(guān)批準文件，如修正藥業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊。
注冊地址：許昌市解放路南段
法定代表人（負責人）：孔令峰
現場(chǎng)檢查涉嫌問(wèn)題記錄：
1、企業(yè)未在計算機系統建立個(gè)別藥品的質(zhì)量管理基礎數據；
2、企業(yè)采購個(gè)別藥品票貨不符，如華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星膠囊（批號：1607415）；
3、企業(yè)將個(gè)別處方藥陳列于非處方藥柜，如通化衛京藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的頸腰康膠囊；
4、非藥品區存放有個(gè)別藥品，如西安阿房宮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的固腸止瀉丸；
5、企業(yè)2017年度未制定年度培訓計劃；
6、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員喬曉暉未穿工作服；
7、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
8、企業(yè)2017年度未與公司總部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
9、個(gè)別拆零銷(xiāo)售的藥品未集中存放于拆零專(zhuān)柜，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號：16030016）；
10、個(gè)別中藥飲片裝斗前未作裝斗復核記錄；
11、企業(yè)未對負責拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓；
12、企業(yè)銷(xiāo)售拆零藥品未配備包裝袋；
13、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內張貼的藥品廣告不能提供相關(guān)批準文件，如西安阿房宮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的薏辛除濕止痛膠囊。
許昌市陽(yáng)光大陽(yáng)房有限公司許由西路店
注冊地址：許昌市許由西路與解放路交叉口西南角
法定代表人（負責人）：鄭小偉
現場(chǎng)檢查涉嫌問(wèn)題記錄：
1、企業(yè)未在計算機系統建立個(gè)別藥品的質(zhì)量管理基礎數據；
2、企業(yè)2017年度未制定年度培訓計劃；
3、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
4、個(gè)別中藥飲片斗前未書(shū)寫(xiě)正名正字，如北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司生產(chǎn)的炙甘草（批號：601133141）；
5、中藥飲片裝斗復核記錄裝斗人未簽字；
6、企業(yè)驗收員孫亞明佩戴的工作牌未標明其崗位；
7、企業(yè)開(kāi)展的中藥飲片代煎服務(wù)，未制定相應的制度及操作規程；
8、企業(yè)未對負責拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓。
注冊地址：許昌市許由路與解放路交叉口
法定代表人（負責人）：孫耀志
現場(chǎng)檢查涉嫌問(wèn)題記錄：
1、企業(yè)個(gè)別藥品與非藥品混放，如河南科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氯化鈉注射液（批號：c217011702-1）；
2、企業(yè)拆零銷(xiāo)售記錄項目不全，缺分拆及復核人，如上海上藥新亞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號：1607306）。
3、企業(yè)藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具缺消毒設施及包裝袋；
4、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件未按2015年版GSP及時(shí)修訂；
5、企業(yè)2017年度未與公司總部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
6、驗收員連自朋在營(yíng)業(yè)時(shí)間內未佩戴工作牌；
7、企業(yè)留存的個(gè)別處方審核、調配、核對人員未簽字或蓋章；
8、企業(yè)開(kāi)展的中藥飲片代煎服務(wù)，未制定相應的制度及操作規程；
9、企業(yè)未對負責拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓。
