大事兒！中國正式成為ICH會(huì )員，將影響數千國內藥企
日期：2017/6/5
來(lái)源/醫藥代表微信（MRCLUB）
昨日，ICH加拿大蒙特利爾會(huì )場(chǎng)，ICH審查工作組面對面會(huì )議上，傳來(lái)將影響數千家國內藥企的一個(gè)消息，中國CFDA的申請被投票通過(guò)，這意味著(zhù)中國正式成為ICH的會(huì )員國，而CFDA已做好調整藥品注冊技術(shù)要求的準備，正式與國際標準接軌，參與到全球的藥品審批和監管體系。
據CFDA國際合作司司長(cháng)袁林在上周在上海舉辦的DIA大會(huì )上的發(fā)言，我國是于今年3月提交的有條件加入ICH的申請，近年來(lái)國家藥監總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應用于我國的藥品技術(shù)審評。袁林還表示，加入ICH除了參與國際交流和合作外，也可以助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng )新。
蘇嶺博士在DIA雜志6月號上發(fā)布的《China Applies for ICH Membership》文章也證實(shí)了這一點(diǎn)，CFDA一直在做這方面的準備工作，始于2015年的藥品監管和審批制度的改革也力度空前，目標就是為了建立一個(gè)有效的藥物審評和審批機制，促進(jìn)中國藥物研發(fā)的創(chuàng )新、提高藥品質(zhì)量和標準。
「作為世界第二大醫藥市場(chǎng)，中國在藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)上有快速增長(cháng)的潛力」，蘇嶺博士在文中這么說(shuō)，「中國需要ICH，ICH也需要中國?！?/span>
ICH 為人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì )的英文縮寫(xiě)，1990年由歐盟、美國、日本三方的政府藥品監管部門(mén)和制藥企業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)起成立，最初目的是為了協(xié)調歐、美、日三方的藥品注冊技術(shù)要求，促進(jìn)安全、有效、高質(zhì)量的藥品研發(fā)和注冊，原來(lái)是國家加入，后來(lái)擴大到一些區域組織可以加入，所以既有美國FDA、日本厚生省、歐洲委員會(huì )（EC）等監管機構，也有像美國藥品研發(fā)和制藥協(xié)會(huì )（PhRMA）、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì )（JPMA）這樣的藥企協(xié)會(huì )，此次正是CFDA作為中國藥品市場(chǎng)的監管組織加入。
大咪向業(yè)內專(zhuān)家了解，加入ICH要說(shuō)對中國藥企的影響，應該是對創(chuàng )新藥有利，但對仿制藥要求更嚴格，短期有影響，長(cháng)遠來(lái)看有利于仿制藥業(yè)的可持續發(fā)展。
而影響點(diǎn)應該主要在橋接研究（Bridging Studies）和藥價(jià)上。
大咪先給小伙伴們分享下橋接研究這個(gè)概念，我們知道，國際協(xié)調會(huì )成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技術(shù)指導原則和技術(shù)標準、指南，其中橋接臨床研究在一段時(shí)期對成員國影響很大。
橋接研究是1998年ICH出臺的E5指南《接受?chē)馀R床資料應考慮的種族問(wèn)題》中提出了的概念，指在新地區進(jìn)行一項另加的研究以提供在新地區的有效性、安全性、劑量和給藥方案或臨床資料，從而使國外的臨床資料可以沿用到新地區，這些研究可包括額外的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
對于非醫藥專(zhuān)業(yè)的小伙伴們有點(diǎn)難懂是不，你可以簡(jiǎn)單理解為在新地區進(jìn)行的附加臨床試驗。
那這玩意兒有什么用呢？
利用橋接研究可以和國外的臨床研究數據（Bridging Data Package）橋接，加速新地區的創(chuàng )新藥研發(fā)，比如日本鼓勵本土藥企參加國際多中心臨床試驗，用橋接研究代替在日本重復進(jìn)行完整的臨床研究，大大縮短了臨床研究的時(shí)間，加快本國研發(fā)的新藥在全球的上市時(shí)間，執行以來(lái)惠及多個(gè)日本研發(fā)的新藥。
近年來(lái)，國際多中心臨床試驗以及全球藥物同步開(kāi)發(fā)等概念漸響，加入ICH也是為了在「全球化」趨勢下做好「區域化」，促進(jìn)自家新藥的上市，提高在全球藥物市場(chǎng)的競爭力。
接下來(lái)說(shuō)說(shuō)藥價(jià)，這些年一直在搞藥品降價(jià)，但外企藥品即使過(guò)專(zhuān)利仍有足夠的理由要求較高的定價(jià)，雖然質(zhì)量的確好，但從國家角度來(lái)說(shuō)還是希望能夠降下來(lái)，加入ICH后，并且國內大部分藥品通過(guò)一致性評價(jià)后，就可以要求外企過(guò)專(zhuān)利藥品醫保支付價(jià)和國內仿制藥一致，在華外企就會(huì )喪失很大一塊蛋糕，只能專(zhuān)注于創(chuàng )新藥。
我們看到近年一些外企放棄過(guò)專(zhuān)利藥品，外包給本地企業(yè)銷(xiāo)售，也是關(guān)注到了國內政策的這種變化的。
而對于內企來(lái)說(shuō)，也是充滿(mǎn)機會(huì )和挑戰，新的藥品技術(shù)要求學(xué)習成本應該還是挺高的，誰(shuí)能解決新藥研發(fā)的時(shí)間成本效益，誰(shuí)就能最先獲益。
中國醫藥產(chǎn)業(yè)亟需創(chuàng )新驅動(dòng)
中國人口多，疾病譜變化大，為了百姓的健康，需要醫藥產(chǎn)業(yè)繼續發(fā)展，但中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，已經(jīng)到了一個(gè)瓶頸期，同時(shí)市場(chǎng)也存在一些不健康的地方，再繼續發(fā)展急需創(chuàng )新驅動(dòng)。
這些年中國本土藥企研發(fā)能力也在提高，中國此次加入ICH有利于加速我國創(chuàng )新藥物的研發(fā)，但加入ICH也相當于提高了自己的藥物政策法規標準，對藥物研發(fā)和監管都會(huì )帶來(lái)更高的要求，這對中國以仿制藥為主的制藥產(chǎn)業(yè)挑戰也很大。
另外，中國2001年加入WTO，成為第143個(gè)成員國時(shí)，也承諾對藥品專(zhuān)利進(jìn)行保護，比如在國內申請銷(xiāo)售的藥品提交的臨床試驗數據，6年內不得在此基礎上申請，這是對外企藥品專(zhuān)利的保護，對一些習慣做強仿的國內藥企是個(gè)約束，其他的承諾還有降低進(jìn)口藥品關(guān)稅，逐步開(kāi)放藥品分銷(xiāo)，而如今已經(jīng)17年過(guò)去，藥品分銷(xiāo)行業(yè)咱們不用擔心國外企業(yè)的沖擊了，畢竟有國藥等醫藥流通企業(yè)通過(guò)幾年的兼并和收購已經(jīng)很強了，但中國藥企仍然是小、散、亂，競爭力不高，在進(jìn)一步的開(kāi)放下仍處于不利局面，所以我們看到國家也在推一致性評價(jià)等提高化學(xué)仿制藥的政策。
加入國家市場(chǎng)，主動(dòng)變革，是提高本國藥物競爭力的途徑之一，國家在醫藥流通、藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)出臺的一系列監管政策也可以看出在這方面的努力，這也是大咪一直看好咱們醫藥行業(yè)的原因，上萬(wàn)億的醫藥市場(chǎng)養活咱們這個(gè)代表群體還是沒(méi)問(wèn)題的，總得有人干活吧，只要你不掉隊。
信息來(lái)源：醫藥代表
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