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總局叫停銷(xiāo)售使用某進(jìn)口重磅藥品

日期：2017/6/5

總局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）

國家食品藥品監督管理總局組織開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，發(fā)現TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；規格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；進(jìn)口藥品注冊證號/受理號：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險，涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規規定，為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年5月31日

信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )