海南衛計委：兩票制14個(gè)有關(guān)問(wèn)題答疑
日期：2017/6/5
海南省衛計委就藥品采購“兩票制”實(shí)施細則的14個(gè)問(wèn)題給出了官方的解答，比如國內藥企的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)等等。
來(lái)源/海南衛計委
《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）》有關(guān)問(wèn)題答疑
一、在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”有何意義？
答：在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”具有重要意義。一是有利于減少藥品流通環(huán)節，規范流通秩序，提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格；二是有利于加強藥品監管，實(shí)現藥品質(zhì)量、價(jià)格可追溯，保障群眾用藥安全；三是有利于凈化流通環(huán)境，治理藥品流通領(lǐng)域亂象，依法打擊非法掛靠、商業(yè)賄賂、偷逃稅款等違法行為；四是有利于深化藥品領(lǐng)域改革，助推藥品企業(yè)轉型升級、做大做強，提高行業(yè)集中度，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)“三醫聯(lián)動(dòng)”改革。
二、為什么國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”，主要目的是減少藥品流通環(huán)節，凈化流通環(huán)境，治理藥品流通領(lǐng)域亂象，進(jìn)而降低藥品價(jià)格，減輕群眾用藥負擔。據此，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國總代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)。
三、如何界定“境外藥品國內總代理”？
答：“境外藥品國內總代理”是指直接與境外藥品制造廠(chǎng)商訂立進(jìn)口藥品國內銷(xiāo)售代理協(xié)議的代理商，并有藥品進(jìn)口注冊證擁有單位（人）出具的委托代理授權證。
四、如何界定“科工貿一體化的集團型企業(yè)”？
答：“科工貿一體化的集團型企業(yè)”是指集團型企業(yè)內有藥品研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)、商貿公司等多業(yè)態(tài)經(jīng)營(yíng)，集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通功能于一身的現代化集團型藥品企業(yè)。
五、為什么兼并重組的生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)之間開(kāi)具的發(fā)票不算“兩票制”中的其中一票?
答：兼并重組的藥品生產(chǎn)企業(yè)在兼并重組后作為一個(gè)增值稅納稅人開(kāi)展業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)部門(mén)內部不應當存在開(kāi)具發(fā)票的行為；兼并重組后的集團型企業(yè)，其所屬獨立核算的納稅人之間發(fā)生藥品銷(xiāo)售行為或者增值稅應稅服務(wù)，應當開(kāi)具發(fā)票，并按照《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）》有關(guān)規定執行。
六、為什么藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)，全國僅限定1家商業(yè)公司？境外藥品國內總代理視同生產(chǎn)企業(yè)，全國僅限定1家國內總代理？
答：根據《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）》對“兩票制”的界定，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)，在全國只能有1家商業(yè)公司；還是境外藥品國內總代理視同生產(chǎn)企業(yè)，在全國只能有1家國內總代理，主要考慮是防止多級代理和增加流通環(huán)節，這與國家“兩票制”的界定是一致的。
七、為什么香港、澳門(mén)特別行政區和臺灣地區的藥品生產(chǎn)企業(yè)授權設立的各省級代理商不能視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：香港、澳門(mén)特別行政區和臺灣地區的藥品生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)，其國內總代理（全國僅限一家商業(yè)公司）視同生產(chǎn)企業(yè)，其他省級代理不能視同為生產(chǎn)企業(yè)。
八、藥品上市許可持有人合規委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，可否視同為生產(chǎn)企業(yè)？
答：有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）明確的一項重要改革措施，有利于鼓勵新藥研發(fā)。根據《國務(wù)院醫改辦關(guān)于公立醫療機構藥品采購中執行“兩票制”有關(guān)問(wèn)題的批復》（國醫改辦〔2017〕62號），我省關(guān)于“藥品上市許可持有人”的相關(guān)政策是：“藥品上市許可持有人，如不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，應當委托經(jīng)食品藥品監管部門(mén)批準生產(chǎn)其藥品的生產(chǎn)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品；或僅委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，另外委托一家藥品流通企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，且受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人及受托藥品流通企業(yè)之間均沒(méi)有發(fā)生購銷(xiāo)行為的，此受托藥品流通企業(yè)可視為藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
九、關(guān)于“兩票制”中生物制品的政策如何執行？
答：《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）》關(guān)于生物制品的規定有“藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（每個(gè)藥品，全國僅限1家商業(yè)公司，生物制品除外）視同生產(chǎn)企業(yè)”。根據國家“兩票制”的界定原則，生物制品不能除外。因此，在2017年11月1日全省全面實(shí)施“兩票制”時(shí)，將按“藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（每個(gè)藥品，全國僅限1家商業(yè)公司）視同生產(chǎn)企業(yè)”執行。
十、生產(chǎn)、流通企業(yè)銷(xiāo)售藥品，開(kāi)具的發(fā)票有什么要求？
答：生產(chǎn)、流通企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應當按照發(fā)票管理有關(guān)規定開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票，項目要填寫(xiě)齊全。所銷(xiāo)售藥品還應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單。發(fā)票以及清單的購、銷(xiāo)方名稱(chēng)應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在“兩票制”實(shí)施中承擔哪些責任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在海南省醫藥集中采購服務(wù)平臺編制采購文件時(shí)，要將執行“兩票制”作為必備條件，在招標文件或合同中明確執行“兩票制”，簽署并公示承諾書(shū)，藥品流通企業(yè)須配合提供相關(guān)憑證并承諾承擔相應責任。
十二、藥品流通企業(yè)在“兩票制”實(shí)施中承擔哪些責任？
答：流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應主動(dòng)向生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗收時(shí)，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等，核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規定要求，或者發(fā)票、隨貨同行單和購進(jìn)藥品之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷(xiāo)中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據，應當按照有關(guān)規定保存。流通企業(yè)向公立醫療機構配送藥品時(shí)，除需提供由流通企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售發(fā)票外，還需提供從生產(chǎn)企業(yè)獲得、加蓋該流通企業(yè)印章的進(jìn)貨發(fā)票復印件（或電子票據）并對發(fā)票內容合規的真實(shí)性負責，其相關(guān)責任應明確寫(xiě)入公立醫療機構藥品集中采購的具體協(xié)議。
十三、公立醫療機構在“兩票制”實(shí)施中承擔哪些責任？
答：公立醫療機構必須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)簽訂配送協(xié)議，明確約定配送具體事宜和藥品質(zhì)量安全責任等相關(guān)要求。在藥品驗收入庫時(shí)，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向進(jìn)行配送的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)提供從生產(chǎn)企業(yè)獲得的、加蓋該流通企業(yè)印章的進(jìn)貨發(fā)票復印件（或電子票據），核對相關(guān)信息（兩張發(fā)票的流通企業(yè)名稱(chēng)、批號等相關(guān)內容互相印證），且作為公立醫療機構支付貨款憑證，并納入財務(wù)檔案管理，留存備查。
十四、過(guò)渡期內，藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和公立醫療機構等相關(guān)單位分別需要做好哪些準備工作？
答：《海南省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）》（瓊醫改辦〔2017〕9號）從2017年5月1日起在我省啟動(dòng)實(shí)施，2017年9月30日前為過(guò)渡期。過(guò)渡期內，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在海南省醫藥集中采購服務(wù)平臺確定藥品流通企業(yè)，同時(shí)簽署并公示承諾書(shū)。視為藥品生產(chǎn)企業(yè)或存在藥品流通集團型企業(yè)內部調撥情況的，應向海南省醫藥集中采購服務(wù)平臺提交有關(guān)證明材料，簽署并公示承諾書(shū)。藥品流通企業(yè)須妥善處理庫存，完成經(jīng)營(yíng)調整。公立醫療機構應全面做好執行“兩票制”的相關(guān)準備工作，在藥品生產(chǎn)企業(yè)未確定流通企業(yè)前，暫可按原渠道采購藥品。2017年10月31日前，海南省醫藥集中采購服務(wù)平臺將完成“兩票制”信息驗證系統信息化改造與試運行等相關(guān)準備工作。2017年11月1日起，全省所有公立醫療機構全面實(shí)施“兩票制”。
信息來(lái)源：醫藥代表
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