【深度】人大執法檢查點(diǎn)出藥品管理痛點(diǎn)
日期：2017/6/4
5月31日，全國人大常委會(huì )《藥品管理法》執法檢查組在京舉行第二次全體會(huì )議，研究討論執法檢查報告稿。此前，由全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)陳竺帶隊的全國人大常委會(huì )《藥品管理法》執法檢查組，實(shí)地檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、基層藥品檢驗檢測機構和部分零售藥店等，并就《藥品管理法》的修改，廣泛聽(tīng)取了各方面意見(jiàn)。整個(gè)執法檢查工作堅持問(wèn)題導向，把脈我國藥品管理改革的焦點(diǎn)、難點(diǎn)。
當前，我國約有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種、16.8萬(wàn)個(gè)藥品批準文號。數量如此龐大的藥品，其質(zhì)量監管和保障供應情況如何，是這次檢查組重點(diǎn)了解的情況。
“現在，你們能不能實(shí)時(shí)掌握藥店出售處方藥的銷(xiāo)售記錄?！痹谠颇鲜±ッ魇心持睜I(yíng)連鎖藥店集團，陳竺詳細了解藥品的配送過(guò)程后，詢(xún)問(wèn)藥企負責人。得到肯定的答復后，檢查組前往該藥企辦公區實(shí)地查證。
經(jīng)過(guò)較長(cháng)的等待及多位辦公人員的操作后，該藥企下屬藥店所售處方藥的數量、流向、是否憑醫生處方購買(mǎi)等情況終于被調閱出來(lái)，但卻是去年的統計數據。對此，檢查組并不滿(mǎn)意，當即點(diǎn)出藥品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)應當有能力實(shí)現對處方藥的動(dòng)態(tài)監管，“如果平時(shí)經(jīng)常要求，就不會(huì )出現臨陣手忙腳亂的問(wèn)題，可見(jiàn)藥品流通監管工作還沒(méi)有完全到位?！?/span>
陳竺表示，建立完善藥品追溯體系不僅是政府的責任也是企業(yè)應盡的義務(wù)，在此過(guò)程中一定要高標準、嚴要求。
檢查組成員、全國人大代表韋飛燕表示，去年國家食品藥品監督管理總局宣布暫停藥品電子監管碼，有關(guān)藥品的電子監管就處于“各自為政”的局面，藥品追溯管理不能因為暫停電子監管碼實(shí)施而出現空白，建議國家加快健全完善藥品追溯管理制度，盡快出臺藥品追溯管理制度的實(shí)施細則，包括藥品全程追溯管理的具體要求、檢查辦法、法律責任等，確保人民群眾用藥安全。
陳竺特邀參會(huì )的上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院血液科專(zhuān)家李軍民介紹，當前一些低價(jià)的小品種藥、急救用藥存在全國性短缺的現象。根據上海瑞金醫院藥劑科的統計，22種常用藥物處于斷貨或經(jīng)常斷貨的狀態(tài)，同時(shí)一些治療心腦血管疾病的常用藥品也經(jīng)常出現短缺。
對于目前這種局面，全國人大常委會(huì )委員、全國人大教科文衛委員會(huì )副主任委員王隴德感嘆道：“解決老百姓能否用得上藥的問(wèn)題已經(jīng)十分緊迫！”小品種藥、低價(jià)藥短缺的問(wèn)題由來(lái)已久，如何啃下這塊“硬骨頭”，各地有哪些經(jīng)驗可以借鑒？
云南省副省長(cháng)高峰介紹，該省建立17個(gè)短缺藥品監測點(diǎn)，實(shí)時(shí)報送省內短缺藥品信息。根據省內公共衛生特點(diǎn)及趨勢，重點(diǎn)儲備相關(guān)的藥品和市場(chǎng)緊缺、臨床用量小的急救藥品及其他常態(tài)短缺藥品。
江蘇省常務(wù)副省長(cháng)黃莉新介紹，該省制訂短缺藥品目錄和儲備計劃，定期匯總分析短缺藥品采購、使用情況，在南京、徐州、淮安、泰州等地建立省級短缺藥品儲備點(diǎn)，按照品種控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調撥的原則實(shí)施短缺藥品采購管理，保證短缺藥品的供給。
在執法檢查進(jìn)行期間，4月18日習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央深改組第34次會(huì )議。檢查組表示，藥品供應保障問(wèn)題已經(jīng)引起黨中央的高度關(guān)注，希望中央的有關(guān)要求盡快得到貫徹落實(shí)。
在檢查過(guò)程中，云南和江蘇兩省的幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)展示了近幾年研發(fā)的新藥、新疫苗，體現了我國藥品研發(fā)能力持續增強、市場(chǎng)規模不斷擴大的現狀。但同時(shí)，我國藥監力量薄弱、難以滿(mǎn)足行業(yè)形勢發(fā)展和法定職責要求的問(wèn)題也日益凸顯。
2015年，國家食品藥品監督管理總局將藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證全部下放各?。▍^、市）食品藥品監管局。但地方人才隊伍短缺，存在難以適應工作要求的現狀。云南省目前只有兩名國家食品藥品監督管理總局認可的生物制品GMP認證員，影響該省生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而在國家層面，目前國家藥品審評中心在編人員只有190人，即使通過(guò)購買(mǎi)服務(wù)使審評人員增加到400多人，仍與美國5000人的審評員規模無(wú)法相比，影響審評效率和質(zhì)量。
在云南省玉溪市食品藥品檢驗所，檢查組了解到，該所除進(jìn)行食品藥品檢驗外，還承擔藥品評價(jià)、藥品不良反應監測等工作，近年來(lái)累計投入2000多萬(wàn)元改善了檢驗檢測環(huán)境、購置了100多臺（套）儀器設備，已經(jīng)基本達到依據法定標準開(kāi)展藥品檢驗的能力。但由于工作量激增、難度加大，人員配備無(wú)法滿(mǎn)足工作需要。該所負責人表示，無(wú)論是藥品檢驗儀器配置還是檢驗人才培養引進(jìn)，都需要政府和社會(huì )加大支持力度。
2013年《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見(jiàn)》提出，在整合原食品藥品監管、工商、質(zhì)監部門(mén)現有食品藥品監管力量基礎上，建立食品藥品監管執法機構。但各地反映，整合后基層監管機構中藥品專(zhuān)業(yè)人員嚴重短缺的局面依然存在，甚至出現懂藥品管理的人越來(lái)越少的趨勢。檢查組成員提出，藥品監管制度改革的頂層設計應盡快達成共識，現階段部分省份推行的整合監管機構的改革，應局限于地市以下，地市的食品藥品監管機構應保持獨立設置，并在專(zhuān)業(yè)技術(shù)方面對縣、鄉給予支持。
我國提出在2018年年底前要完成化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表向檢查組反映，幾乎所有仿制藥均須開(kāi)展一致性評價(jià)，由于技術(shù)要求嚴格、高質(zhì)量臨床實(shí)驗基地短缺、評價(jià)費用支出巨大，按照目前進(jìn)度，要在2018年年底前完成一致性評價(jià)難度很大。
江蘇省食品藥品監管局副局長(cháng)王越建議，要明確劃分國家和省級監管部門(mén)在開(kāi)展一致性評價(jià)工作上的事權，建立健全一致性評價(jià)工作機制；編制仿制藥參比制劑、通過(guò)評價(jià)的仿制藥品種等目錄，為仿制藥研發(fā)和上市藥品再評價(jià)提供依據；完善配套扶持政策，對開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)和產(chǎn)品給予政策支持。
檢查組表示，當前藥品監管面臨的形勢錯綜復雜，既要充分肯定成績(jì)，也要正視問(wèn)題。通過(guò)開(kāi)展執法檢查，一方面督促各級政府和相關(guān)企業(yè)切實(shí)落實(shí)藥品管理法的有關(guān)要求，不斷提高藥品質(zhì)量和供應保障水平；同時(shí)要針對執法檢查中發(fā)現的共性問(wèn)題，研究提出切實(shí)可行的政策建議和修法建議，為《藥品管理法》的修訂做好準備。
信息來(lái)源：健康報
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