發(fā)改委擬出新政，直接影響藥企招標！
日期：2017/6/4
今日，一份蓋有國家發(fā)展改革委員會(huì )辦公廳公章主題為《關(guān)于征求對<藥品價(jià)格行為規則(試行)>意見(jiàn)》的文件在網(wǎng)上廣為流傳。通知顯示，該文件是發(fā)改委今年5月份向各省市有關(guān)單位征求意見(jiàn)的意見(jiàn)稿，5月26日為征求意見(jiàn)稿的截止日期。
2015年5月5日，國家發(fā)改委、衛計委等9部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，取消了絕大部分藥品的政府定價(jià)，藥價(jià)變成了企業(yè)自主定價(jià)。同日，國家發(fā)改委還印發(fā)了《關(guān)于加強藥品市場(chǎng)價(jià)格行為監管的通知》，里面提到各地要就建立藥品價(jià)格行為規則等問(wèn)題，提出對策建議。
在地方上，2016年，江蘇省出臺全國首個(gè)市場(chǎng)調節價(jià)藥品價(jià)格行為規則——《江蘇省市場(chǎng)調節價(jià)藥品價(jià)格行為規則》，自2016年8月10日起執行。今年5月，寧夏自治區物價(jià)局也起草并出臺了《寧夏回族自治區市場(chǎng)調節價(jià)藥品價(jià)格行為規則(試行)》。
時(shí)隔兩年，經(jīng)過(guò)地方探索之后，這一政策全國版可能要出臺了。和江蘇、寧夏等地方的藥價(jià)管理規則相比，國家發(fā)改委的征求方案更為細致和全面，共7大章31條，直指目前藥價(jià)管理方案中存在的問(wèn)題，監管的范圍既包括藥品相關(guān)市場(chǎng)主體在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中發(fā)生的各類(lèi)價(jià)格行為，還包括行政機關(guān)、法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實(shí)施與藥品價(jià)格有關(guān)的政策和措施，文件明確行政機關(guān)不得設置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷(xiāo)售額和進(jìn)出口額為限制分組或參與競爭的內容；不允許行政機關(guān)設置排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者參加本地招標投標活動(dòng)等內容。這篇重磅政策還有哪些要點(diǎn)，健識局為您劃重點(diǎn)。
藥企六種行為被禁止
藥品生產(chǎn)企業(yè)作為醫藥產(chǎn)業(yè)最為重要的一環(huán)，成為價(jià)格監管的關(guān)注對象。此次《規則》就針對藥企明令禁止了六種行為：
(一)除生產(chǎn)自用外，超出正常儲存數量或者儲存周期，大量囤積中藥材、中藥飲片或原料藥，導致市場(chǎng)供貨緊張并高價(jià)出售的行為；
(二)捏造散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，擾亂市場(chǎng)秩序；
(三)相互串通、操縱藥品集中采購或市場(chǎng)價(jià)格，集中采購的輪標、圍標等行為；
(四)具有市場(chǎng)支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有正當理由，以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售藥品、拒絕與交易相對人進(jìn)行交易、限定交易相對人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易、搭售藥品或者在交易時(shí)附加其他不合理的交易條件、對條件相同的交易相對人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇；
(五)利用虛構原價(jià)、虛假標價(jià)、虛假打折、誤導性?xún)r(jià)格標示、隱瞞價(jià)格附加條件等虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘導消費者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其交易；
(六)其他妨害藥品市場(chǎng)公平競爭秩序的價(jià)格違法行為。
健識君點(diǎn)評
部分藥企由于原材料、供需關(guān)系等諸多因素導致產(chǎn)品價(jià)格持續上漲，但《規則》明確藥企哄抬價(jià)格，擾亂市場(chǎng)秩序。其中，對囤積中藥材、中藥飲片等行為，對中藥材價(jià)格迅速上漲或將起到一定的作用。今年兩會(huì )期間，原料藥壟斷成為不少兩會(huì )代表抨擊的對象，全國人大代表、石家莊神威藥業(yè)集團有限公司總裁李振江透露，部分原料藥價(jià)格在不到兩年的時(shí)間內上漲了約31倍，一些普藥原料藥的壟斷經(jīng)營(yíng)，已成為行業(yè)內公開(kāi)的"秘密"，更是藥價(jià)虛高的一大推手。
今年2月，因為壟斷原料藥并大幅度將價(jià)格從2萬(wàn)每噸漲到了最低6萬(wàn)每噸，發(fā)改委判定武漢新興精英醫藥有限公司壟斷，并處于相關(guān)懲罰。這已經(jīng)成為自2016年以來(lái)，因為壟斷原料藥被處罰的第四個(gè)案例。
國家發(fā)改委價(jià)監局局長(cháng)張漢東表示，2017年發(fā)改委將繼續對原料藥各類(lèi)壟斷違法行為保持高壓態(tài)勢，不會(huì )因為體量小而放松原料藥市場(chǎng)的監管和反壟斷調查。去年，發(fā)改委已經(jīng)做了摸底調查，對原料藥壟斷的地區、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。今后，我們將持續關(guān)注原料藥壟斷現象，加大執法力度，維護競爭秩序，保護患者權益。
此外，《規則》對于具有市場(chǎng)支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出明確要求，不得限定交易相對人，只能與進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易，在交易時(shí)不得附加其他不合理的交易條件。
在這點(diǎn)上，美敦力被罰或可視為案例。2016年12月，在轉售其產(chǎn)品時(shí)，美敦力因為限定了平臺商、經(jīng)銷(xiāo)商的價(jià)格、毛利率、投標價(jià)、最低銷(xiāo)售價(jià)等，被國家發(fā)改委處以1.1852億的巨額罰款。
藥房托管和回扣贈藥將規范
此次《規則》還對醫療機構的價(jià)格行為進(jìn)行了規范，并且列出了五項禁止性的價(jià)格行為，這五項規定如下：
(一)公立醫療衛生機構未按規定取消藥品加成；
(二)開(kāi)展藥品供應鏈延伸服務(wù)或藥房托管的公立醫療衛生機構，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送費，變相提高藥品銷(xiāo)售價(jià)格；
(三)醫療衛生機構要求患者到指定零售藥店購買(mǎi)藥品；
(四)醫療衛生機構與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)交易過(guò)程中通過(guò)索取回扣、贈藥等方式獲取利益；
(五)其他妨害藥品市場(chǎng)公平競爭秩序的價(jià)格違法行為。
健識君點(diǎn)評
取消藥品加成已是今年醫改的重點(diǎn)。國務(wù)院醫改辦專(zhuān)職副主任梁萬(wàn)年司長(cháng)在2017年深化醫改重點(diǎn)工作任務(wù)舉行專(zhuān)題發(fā)布會(huì )明確指出，截止9月30日前，全國所有的城市公立醫院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。
不得收受藥品回扣是目前醫藥反腐的重點(diǎn)，此外，通過(guò)贈藥這種方式獲取利益也要注意了。值得注意的是，醫療機構還被禁止通過(guò)開(kāi)展藥品供應鏈延伸服務(wù)或者藥房托管獲取利益，有醫藥人評論認為，藥房托管管理比較混亂，很多都還是底價(jià)代理，國家發(fā)改委的方案出臺后，藥房管理的模式可能會(huì )變化了。而至于供應鏈延伸服務(wù)方面，有的地方以此名義要求生產(chǎn)和流通企業(yè)向公立醫院繳納服務(wù)費，如果發(fā)改委政策發(fā)布，可能也將會(huì )被叫停。
重點(diǎn)監測四類(lèi)藥品
此次《規則》對于重點(diǎn)監測的品種也做出了梳理，主要分以下四類(lèi)：
(一)市場(chǎng)銷(xiāo)量大、臨床使用頻次高的藥品；
(二)競爭不充分的藥品；
(三)與國際價(jià)格、同類(lèi)品種價(jià)格以及不同地區價(jià)格存在較大差異的藥品；
(四)孤兒藥、急危重癥用藥、市場(chǎng)短缺藥等其他社會(huì )關(guān)注度較高的藥品。
健識君點(diǎn)評
從目前四類(lèi)所監控的藥品來(lái)看，影響最大的是與國際價(jià)格、同類(lèi)品種價(jià)格以及不同地區價(jià)格存在較大差異的藥品。這一規定的出臺使不少跨過(guò)藥企專(zhuān)利過(guò)期的藥品必須降價(jià)，否則將可能受到監管部門(mén)的處罰。
四項規定約束行業(yè)組織
此次《規則》也針對于醫藥行業(yè)組織提出了四點(diǎn)明確的要求：
(一) 以任何形式制定含有價(jià)格歧視或含有排除、限制藥品價(jià)格競爭的行業(yè)規則；
(二) 組織經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議；
(三)披露價(jià)格等敏感信息，為經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為提供便利；
(四)實(shí)施其他擾亂藥品市場(chǎng)公平競爭秩序的行為。
行政機關(guān)八項禁止規定
規則表示行政機關(guān)、法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實(shí)施的與藥品價(jià)格有關(guān)的政策和措施也必須接受監管，規則列出了行政機關(guān)不得實(shí)施的一些具體行為，包括：
超越定價(jià)權限進(jìn)行政府定價(jià)；
設置不合理和歧視性的準入和退出條件，如以年度銷(xiāo)售額和進(jìn)出口額為限制分組或參與競爭的內容；
設置沒(méi)有法律法規依據的審批或者事前備案程序，或對市場(chǎng)準入負面清單以外的行業(yè)、領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等設置審批程序；
設置排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者參加本地招標投標活動(dòng)的條款；
限定經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)、使用特定經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)；
強制藥品經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為；
違法披露或者要求經(jīng)營(yíng)者披露生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)敏感信息，為經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為提供便利條件；
其他違背全國統一市場(chǎng)和公平競爭原則的行為?！ ?/span>
健識君點(diǎn)評
健識君關(guān)注到，上述的部分規則已經(jīng)在執行。例如在限定經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)、使用特定經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)這條上，2016年8月，深圳市衛計委發(fā)布了《深圳市衛生計生委關(guān)于深圳市公立醫院藥品集團采購組織遴選結果公示》，確定深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司作為試點(diǎn)期深圳市公立醫院藥品集團采購組織。今年4月，國家發(fā)改委官網(wǎng)掛出公告，認為深圳衛計委限定藥品配送企業(yè)由全藥網(wǎng)藥業(yè)指定，違背了藥品生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)的規定，是濫用行政權力排除限制競爭。
藥品集中采購、平臺行為規范
由政府主辦的藥品集中采購機構、平臺不得違規收取任何費用，對于可以依法收費的項目，應明確收費項目、收費依據、收費標準、收費對象、服務(wù)規程。
服務(wù)規程應當明確服務(wù)內容、范圍和質(zhì)量要求，細化服務(wù)流程，制定規范的服務(wù)協(xié)議范本，明確約定服務(wù)期限、服務(wù)內容、服務(wù)方式、收費金額、與價(jià)格相關(guān)的例外條款和限制性條款、咨詢(xún)(投訴)的聯(lián)系方式等信息。
此外，規則還要求省級價(jià)格主管部門(mén)應當建立檢測預警、監督檢查、失信懲戒為一體的藥品價(jià)格監管機制，應建立健全地區藥品經(jīng)營(yíng)者價(jià)格失信懲戒機制，對價(jià)格違法失信行為建立信用記錄并納入全國信用信息共享平臺，可以予以公開(kāi)曝光。省級價(jià)格主管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)建立藥品經(jīng)營(yíng)者價(jià)格失信信息與藥品招標采購價(jià)格、醫保支付價(jià)格信息的共享與聯(lián)合懲戒機制。
信息來(lái)源：健識局
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