浙江省公開(kāi)征求“多倉協(xié)同、第三方物流事宜”意見(jiàn)
日期：2017/5/21
為落實(shí)國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）工作要求，扶持我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強，切實(shí)貫徹落實(shí)省政府“最多跑一次”改革目標，結合我省實(shí)際，省食品藥品管理局起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程多倉協(xié)同等有關(guān)事宜》（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程多倉協(xié)同等有關(guān)事宜（征求意見(jiàn)稿）》
國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）文件，明確提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實(shí)現多倉協(xié)同”等改革意見(jiàn)。各部委也即將出臺后續落實(shí)政策。為更好地整合我省倉儲運輸資源,省局已開(kāi)展“多倉協(xié)同”、第三方藥品物流委托儲存配送以及藥品直調等方面試點(diǎn)工作。為扶持我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強，切實(shí)貫徹落實(shí)省政府“最多跑一次”改革目標，現就我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“多倉協(xié)同”、異地建倉、委托儲存配送等（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“多倉協(xié)同等”）過(guò)程中，根據有關(guān)職責和法律法規，將其中藥品經(jīng)營(yíng)許可以及監督管理事項有關(guān)要求明確如下：
一、變更辦理
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)現多倉協(xié)同等行為時(shí)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應增加新倉庫相關(guān)地址。企業(yè)按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更倉庫地址事項，向企業(yè)注冊地所在市局（簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊地市局”）提出申請?？缡性O立的，申請時(shí)還應取得新倉庫所在地市局（簡(jiǎn)稱(chēng)“倉庫地市局”）同意設立的意見(jiàn)。
（二）注冊地市局受理后，組織現場(chǎng)檢查,依法辦理；跨市設立倉庫的檢查，可委托倉庫地市局實(shí)施。符合條件的，注冊地市局予以變更并在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》增加“倉庫：XX市XX區XX路XX號”；屬于委托儲存配送的，還需注明“倉庫（委托儲存）”。
（三）在辦理過(guò)程中，各地應嚴格按許可規定及藥品GSP要求組織檢查?？缡行略鰝}儲的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應符合《浙江省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準實(shí)施細則》（浙食藥監規〔2011〕３號）有關(guān)規定;委托異地第三方物流儲存配送的，還應符合有關(guān)規定。
二、企業(yè)管理
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須切實(shí)履行主體責任，嚴格按藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)，加強異地儲存配送環(huán)節管理，提升計算機管理系統，實(shí)現兩地數據互聯(lián)互通及信息共享，確保藥品質(zhì)量安全。
（二）凡新增倉儲為企業(yè)自有的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應對其所有倉庫統一要求、加強管理，確保其符合藥品儲存配送條件，全面落實(shí)藥品GSP管理制度及措施。
（三）委托儲存配送的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應明確雙方職責，定期對受托企業(yè)開(kāi)展審計和檢查（飛行檢查），督促其嚴格按藥品GSP要求開(kāi)展藥品儲存、配送活動(dòng)。
（四）受托企業(yè)應切實(shí)履行自身職責，嚴格按藥品儲存條件、藥品GSP及雙方協(xié)議要求進(jìn)行儲存、配送，并接受委托方審計及檢查，及時(shí)上報相關(guān)情況及數據。
三、監督管理
（一）各市局應按屬地監管原則,統籌力量，組織開(kāi)展轄區內藥品流通領(lǐng)域監督管理工作，督促相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行主體職責，確保藥品質(zhì)量安全。
（二）注冊地市局全面負責組織轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理、信息錄入等工作，并及時(shí)向倉庫地市局通報監管信息，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合檢查。
（三）跨區域設立的倉庫（含委托儲存配送），由倉庫地市局負責日常監管及具體檢查的實(shí)施工作，并及時(shí)向注冊地市局通報檢查情況及相關(guān)信息，配合參與聯(lián)合檢查。
（四）發(fā)現違法違規行為，移交稽查部門(mén)查處。屬于委托儲存配送管理的，由發(fā)生地市局直接查處，并將情況抄報注冊地市局；屬于自主管理的，調查取證后移交注冊地市局查處；涉及重大情況，由省局協(xié)調處理。
四、說(shuō)明事項
（一）多倉協(xié)同、異地建倉，為我省藥品批發(fā)企業(yè)在原倉庫地址外，在省內新增加藥品倉庫（包括新建、租用），或整合使用同一集團其它企業(yè)倉庫,進(jìn)行藥品儲存、配送活動(dòng)。
（二）委托儲存配送，為我省藥品批發(fā)企業(yè)按國家有關(guān)規定，委托第三方物流企業(yè)（含具有藥品現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)）、集團內生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品儲配活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)集團內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品時(shí)，可委托其儲存配送，但需經(jīng)生產(chǎn)監管部門(mén)同意。
（三）涉及特殊藥品新增倉儲的，企業(yè)需經(jīng)相應監管部門(mén)批準（含國家文件明確規定允許）后，方可開(kāi)展。疫苗委托配送等國家另有規定的，從其規定。
（四）涉及企業(yè)原有倉庫搬遷、原址改擴建等改變原倉庫條件的，不屬于此規定。涉及藥品GSP認證及證書(shū)收回等，按新修訂藥品GSP有關(guān)規定執行。
（五）本通知于文件下發(fā)之日起施行。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
|
