【對話(huà)】張雪：布局中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈 質(zhì)量控制成重中之重
日期：2017/5/10
人物名片
張雪
醫學(xué)碩士、經(jīng)濟師
現任上海醫藥集團上海市藥材有限公司西紅花事業(yè)部總經(jīng)理
今年7月1日起，我國第一部全面、系統體現中醫藥特點(diǎn)的綜合性法律《中醫藥法》將正式實(shí)施。為確保中藥材質(zhì)量安全，《中醫藥法》規定：“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監督管理，保障中藥材質(zhì)量安全?！?
“布局中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈，質(zhì)量控制是重中之重?！痹谏虾Ｊ兴幉挠邢薰疚骷t花事業(yè)部總經(jīng)理張雪看來(lái)，“狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，并解決中成藥生產(chǎn)過(guò)程中合法合規、提升質(zhì)量等問(wèn)題，中醫藥事業(yè)才能有更好的發(fā)展未來(lái)。
在5月16日召開(kāi)的“2017中醫藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇”上，張雪還將分享題為《西紅花（藏紅花）全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制》的精彩報告，深入解讀上藥藥材在西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中的做法與經(jīng)驗。
醫藥經(jīng)濟報：《中醫藥法》即將于今年7月1日實(shí)施，在您來(lái)看來(lái)，《中醫藥法》的出臺將對我國中醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些深遠影響？
張雪：《中醫藥法》的頒布出臺是具有里程碑意義的一件大事，體現了國家對中醫藥事業(yè)發(fā)展的重視。同時(shí)，也表明了國家對于中醫藥發(fā)展的態(tài)度，一方面要加強治理，另一方面又加大了中醫藥行業(yè)的保護力度。隨著(zhù)中醫藥工業(yè)化的不斷推進(jìn)，中成藥、中西結合藥物快速發(fā)展，背后也帶來(lái)了中藥原藥材的質(zhì)量問(wèn)題，“中醫將亡于中藥”的說(shuō)法不絕于耳，這令國家下定決心，從立法的角度，狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，以及中成藥生產(chǎn)過(guò)程中合法合規、提升質(zhì)量等問(wèn)題，為中醫藥未來(lái)發(fā)展提供更好的道路。
《中醫藥法》中明確鼓勵發(fā)展中醫藥服務(wù)。實(shí)際上，雖然目前的中藥企業(yè)已經(jīng)不同于傳統中藥企業(yè)，但是又在逐漸地向傳統模式回歸。即中藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展中增加了中醫醫療門(mén)診部，與傳統的藥醫同行相類(lèi)似。而社會(huì )辦醫的大力放開(kāi)對企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的機遇，無(wú)論是注冊還是聘請醫生都給予了很多政策的支持。
此外，《中醫藥法》用專(zhuān)門(mén)篇幅對中藥的保護與發(fā)展作出了規定。當前，中藥的源頭產(chǎn)生以農業(yè)為主，大多分散在農民家中。這樣面臨的問(wèn)題是，一是缺乏質(zhì)量監控，農民并不清楚中藥材的含量是多少。二是藥材采購之前不會(huì )進(jìn)行檢測，都是進(jìn)入廠(chǎng)家后再檢測。那么，藥材含量高低無(wú)法與價(jià)格掛鉤，導致大家都去拼低成本、低價(jià)格，為了高產(chǎn)，大量使用農藥和化肥。甚至有些藥材不在原產(chǎn)地種植，即影響了藥材的特域性，令藥材中某些微量元素含量發(fā)生變化，還減弱了中藥種苗的抗菌性，導致發(fā)病率提升，而為了控制發(fā)病率就會(huì )使用高毒的農藥，令中藥中農殘含量升高。再加上，近年來(lái)土壤和水源的污染也造成了中藥材中重金屬含量的增加?？上驳氖?，這些問(wèn)題在中醫藥立法中都有明文的規定，所以未來(lái)的趨勢是規范種植，保證藥材的質(zhì)量和安全。
醫藥經(jīng)濟報：對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制，有哪些關(guān)鍵環(huán)節值得企業(yè)關(guān)注？
張雪：目前，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢中更多是加強中藥源頭的掌控。源頭掌控最重要的是質(zhì)量可控，含量相對穩定，標準均一。所以，全產(chǎn)業(yè)鏈中重中之重就是保證藥品質(zhì)量，同時(shí)不斷地提升質(zhì)量。
中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中有三大環(huán)節非常關(guān)鍵，分別是種植、儲存和加工工藝。從種植環(huán)節上看，一是在種植科研前期，種植產(chǎn)品是否有相關(guān)質(zhì)量把控的設計。我們是采用歐洲“質(zhì)量源于設計”（QbD）的理念，即產(chǎn)品的質(zhì)量是設計出來(lái)的，而不是檢測出來(lái)的。前期對整個(gè)種植過(guò)程，包括土質(zhì)、水質(zhì)、種球標準化等內容均進(jìn)行設計，然后才涉及種植技術(shù)和方法以及后續流程。第二塊是建立標準化。目前國家做了一部分的標準建立，但是并不多，尤其是中藥材種植國家標準少之又少。第三塊是標準化的流程體系?，F在藥材的種植前端有很多是田間地頭的工作，一般來(lái)說(shuō)，由于操作過(guò)程中的人為因素以及氣候變化，中藥材作為農業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)設計得出的結果合格率最多只可以達到80-90%。而做好設計后，要是沒(méi)有一個(gè)強有力的流程進(jìn)行監控和實(shí)施，會(huì )導致偏差越來(lái)越大，所以標準化流程的建立非常必要。
儲存環(huán)節方面，過(guò)去有種觀(guān)點(diǎn)是，中藥材沒(méi)有保質(zhì)期，存放多少年都可以使用?，F在隨著(zhù)檢測水平不斷提高后發(fā)現，不同的儲存條件對有效成分的保留和流失影響很大。所以，儲存環(huán)節的質(zhì)量控制亦十分重要。
醫藥經(jīng)濟報：請您分享一下上藥藥材在西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。
張雪：西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈主要包含科研、種植、生產(chǎn)加工和銷(xiāo)售。因為全部按照國家標準來(lái)執行，所以稱(chēng)為GXP產(chǎn)業(yè)鏈。即種植基地執行GAP標準，生產(chǎn)加工執行GMP，產(chǎn)品檢測執行GLP，產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)執行GSP，臨床試驗執行GCP。
主要是按照QbD理念進(jìn)行整個(gè)質(zhì)量設計，前期做好種苗、土壤和水質(zhì)、種植過(guò)程、生產(chǎn)加工流程的標準化，控制產(chǎn)品管理質(zhì)量。同時(shí)，現在建立起了一套標準化的溯源體系，通過(guò)工具進(jìn)行管理，監控整個(gè)流程。以種植基地為例，種植基地包括兩部分，一是自有基地種植，從種子到種植過(guò)程再到采收和生產(chǎn)加工，每個(gè)環(huán)節涉及到的每個(gè)人全程掃碼記錄。對外來(lái)說(shuō)，當消費者拿到產(chǎn)品，包裝盒上會(huì )有一個(gè)二維碼，通過(guò)掃碼可以了解到產(chǎn)品出廠(chǎng)的含量。而對企業(yè)內部則可以查到出現的問(wèn)題是在哪個(gè)環(huán)節發(fā)生并且是誰(shuí)負責的。二是公司+農戶(hù)模式，公司將標準化流程嫁接到了農戶(hù)基地中，系統也延伸了進(jìn)去，隨時(shí)對農戶(hù)的操作實(shí)現可見(jiàn)，而且產(chǎn)品經(jīng)檢測合格才會(huì )收貨入庫。
在此基礎上，企業(yè)也在不斷提升質(zhì)量標準。按照藥典標準，西紅花有效成分含量西紅花苷-I和西紅花苷-Ⅱ的總量不得少于10.0%，而我們已經(jīng)做到從最初的25%提升到了現在的30.1%。除了執行標準化流程外，通過(guò)進(jìn)一步研究并做到每一個(gè)步驟的管理細化，經(jīng)過(guò)不斷嘗試與檢測，摸索西紅花到含量最高的生長(cháng)周期，以及營(yíng)銷(xiāo)含量的外界因素。值得驕傲的是，由于我國家并不是種植西紅花原產(chǎn)國，但是經(jīng)過(guò)30幾年的研究和實(shí)踐，我們的西紅花外觀(guān)質(zhì)量和內在含量都有了明顯提高，而現在國外最好的西紅花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以無(wú)論是外觀(guān)質(zhì)量還是內在品質(zhì)含量我們都已經(jīng)做到了全世界最好。
2017中醫藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇
會(huì )議時(shí)間：2017年5月16日09:00-12:00
會(huì )議地點(diǎn)：國家會(huì )展中心（上海）M4-04會(huì )議室
指導單位：國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經(jīng)濟研究所 中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展聯(lián)盟
主辦單位：醫藥經(jīng)濟報 國藥勵展
戰略合作單位：上海醫藥集團 上海巿藥材有限公司
協(xié)辦單位：天士力控股集團
參會(huì )人員：醫藥工商企業(yè)代表、流通及零售連鎖企業(yè)代表
支持媒體：米內網(wǎng) 21世紀藥店報 醫師在線(xiàn)
主持人：標點(diǎn)（集團）副總經(jīng)理、醫藥經(jīng)濟報總經(jīng)理 王莉
會(huì )議議程
人物名片
張雪
醫學(xué)碩士、經(jīng)濟師
現任上海醫藥集團上海市藥材有限公司西紅花事業(yè)部總經(jīng)理
今年7月1日起，我國第一部全面、系統體現中醫藥特點(diǎn)的綜合性法律《中醫藥法》將正式實(shí)施。為確保中藥材質(zhì)量安全，《中醫藥法》規定：“國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程的質(zhì)量監督管理，保障中藥材質(zhì)量安全?！?/span>
“布局中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈，質(zhì)量控制是重中之重?！痹谏虾Ｊ兴幉挠邢薰疚骷t花事業(yè)部總經(jīng)理張雪看來(lái)，“狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，并解決中成藥生產(chǎn)過(guò)程中合法合規、提升質(zhì)量等問(wèn)題，中醫藥事業(yè)才能有更好的發(fā)展未來(lái)。
在5月16日召開(kāi)的“2017中醫藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇”上，張雪還將分享題為《西紅花（藏紅花）全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制》的精彩報告，深入解讀上藥藥材在西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中的做法與經(jīng)驗。
醫藥經(jīng)濟報：《中醫藥法》即將于今年7月1日實(shí)施，在您來(lái)看來(lái)，《中醫藥法》的出臺將對我國中醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些深遠影響？
張雪：《中醫藥法》的頒布出臺是具有里程碑意義的一件大事，體現了國家對中醫藥事業(yè)發(fā)展的重視。同時(shí)，也表明了國家對于中醫藥發(fā)展的態(tài)度，一方面要加強治理，另一方面又加大了中醫藥行業(yè)的保護力度。隨著(zhù)中醫藥工業(yè)化的不斷推進(jìn)，中成藥、中西結合藥物快速發(fā)展，背后也帶來(lái)了中藥原藥材的質(zhì)量問(wèn)題，“中醫將亡于中藥”的說(shuō)法不絕于耳，這令國家下定決心，從立法的角度，狠抓、重抓中藥源頭的質(zhì)量和安全，以及中成藥生產(chǎn)過(guò)程中合法合規、提升質(zhì)量等問(wèn)題，為中醫藥未來(lái)發(fā)展提供更好的道路。
《中醫藥法》中明確鼓勵發(fā)展中醫藥服務(wù)。實(shí)際上，雖然目前的中藥企業(yè)已經(jīng)不同于傳統中藥企業(yè)，但是又在逐漸地向傳統模式回歸。即中藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展中增加了中醫醫療門(mén)診部，與傳統的藥醫同行相類(lèi)似。而社會(huì )辦醫的大力放開(kāi)對企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的機遇，無(wú)論是注冊還是聘請醫生都給予了很多政策的支持。
此外，《中醫藥法》用專(zhuān)門(mén)篇幅對中藥的保護與發(fā)展作出了規定。當前，中藥的源頭產(chǎn)生以農業(yè)為主，大多分散在農民家中。這樣面臨的問(wèn)題是，一是缺乏質(zhì)量監控，農民并不清楚中藥材的含量是多少。二是藥材采購之前不會(huì )進(jìn)行檢測，都是進(jìn)入廠(chǎng)家后再檢測。那么，藥材含量高低無(wú)法與價(jià)格掛鉤，導致大家都去拼低成本、低價(jià)格，為了高產(chǎn)，大量使用農藥和化肥。甚至有些藥材不在原產(chǎn)地種植，即影響了藥材的特域性，令藥材中某些微量元素含量發(fā)生變化，還減弱了中藥種苗的抗菌性，導致發(fā)病率提升，而為了控制發(fā)病率就會(huì )使用高毒的農藥，令中藥中農殘含量升高。再加上，近年來(lái)土壤和水源的污染也造成了中藥材中重金屬含量的增加?？上驳氖?，這些問(wèn)題在中醫藥立法中都有明文的規定，所以未來(lái)的趨勢是規范種植，保證藥材的質(zhì)量和安全。
醫藥經(jīng)濟報：對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制，有哪些關(guān)鍵環(huán)節值得企業(yè)關(guān)注？
張雪：目前，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢中更多是加強中藥源頭的掌控。源頭掌控最重要的是質(zhì)量可控，含量相對穩定，標準均一。所以，全產(chǎn)業(yè)鏈中重中之重就是保證藥品質(zhì)量，同時(shí)不斷地提升質(zhì)量。
中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制中有三大環(huán)節非常關(guān)鍵，分別是種植、儲存和加工工藝。從種植環(huán)節上看，一是在種植科研前期，種植產(chǎn)品是否有相關(guān)質(zhì)量把控的設計。我們是采用歐洲“質(zhì)量源于設計”（QbD）的理念，即產(chǎn)品的質(zhì)量是設計出來(lái)的，而不是檢測出來(lái)的。前期對整個(gè)種植過(guò)程，包括土質(zhì)、水質(zhì)、種球標準化等內容均進(jìn)行設計，然后才涉及種植技術(shù)和方法以及后續流程。第二塊是建立標準化。目前國家做了一部分的標準建立，但是并不多，尤其是中藥材種植國家標準少之又少。第三塊是標準化的流程體系?，F在藥材的種植前端有很多是田間地頭的工作，一般來(lái)說(shuō)，由于操作過(guò)程中的人為因素以及氣候變化，中藥材作為農業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)設計得出的結果合格率最多只可以達到80-90%。而做好設計后，要是沒(méi)有一個(gè)強有力的流程進(jìn)行監控和實(shí)施，會(huì )導致偏差越來(lái)越大，所以標準化流程的建立非常必要。
儲存環(huán)節方面，過(guò)去有種觀(guān)點(diǎn)是，中藥材沒(méi)有保質(zhì)期，存放多少年都可以使用?，F在隨著(zhù)檢測水平不斷提高后發(fā)現，不同的儲存條件對有效成分的保留和流失影響很大。所以，儲存環(huán)節的質(zhì)量控制亦十分重要。
醫藥經(jīng)濟報：請您分享一下上藥藥材在西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。
張雪：西紅花全產(chǎn)業(yè)鏈主要包含科研、種植、生產(chǎn)加工和銷(xiāo)售。因為全部按照國家標準來(lái)執行，所以稱(chēng)為GXP產(chǎn)業(yè)鏈。即種植基地執行GAP標準，生產(chǎn)加工執行GMP，產(chǎn)品檢測執行GLP，產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)執行GSP，臨床試驗執行GCP。
主要是按照QbD理念進(jìn)行整個(gè)質(zhì)量設計，前期做好種苗、土壤和水質(zhì)、種植過(guò)程、生產(chǎn)加工流程的標準化，控制產(chǎn)品管理質(zhì)量。同時(shí)，現在建立起了一套標準化的溯源體系，通過(guò)工具進(jìn)行管理，監控整個(gè)流程。以種植基地為例，種植基地包括兩部分，一是自有基地種植，從種子到種植過(guò)程再到采收和生產(chǎn)加工，每個(gè)環(huán)節涉及到的每個(gè)人全程掃碼記錄。對外來(lái)說(shuō)，當消費者拿到產(chǎn)品，包裝盒上會(huì )有一個(gè)二維碼，通過(guò)掃碼可以了解到產(chǎn)品出廠(chǎng)的含量。而對企業(yè)內部則可以查到出現的問(wèn)題是在哪個(gè)環(huán)節發(fā)生并且是誰(shuí)負責的。二是公司+農戶(hù)模式，公司將標準化流程嫁接到了農戶(hù)基地中，系統也延伸了進(jìn)去，隨時(shí)對農戶(hù)的操作實(shí)現可見(jiàn)，而且產(chǎn)品經(jīng)檢測合格才會(huì )收貨入庫。
在此基礎上，企業(yè)也在不斷提升質(zhì)量標準。按照藥典標準，西紅花有效成分含量西紅花苷-I和西紅花苷-Ⅱ的總量不得少于10.0%，而我們已經(jīng)做到從最初的25%提升到了現在的30.1%。除了執行標準化流程外，通過(guò)進(jìn)一步研究并做到每一個(gè)步驟的管理細化，經(jīng)過(guò)不斷嘗試與檢測，摸索西紅花到含量最高的生長(cháng)周期，以及營(yíng)銷(xiāo)含量的外界因素。值得驕傲的是，由于我國家并不是種植西紅花原產(chǎn)國，但是經(jīng)過(guò)30幾年的研究和實(shí)踐，我們的西紅花外觀(guān)質(zhì)量和內在含量都有了明顯提高，而現在國外最好的西紅花有效成分含量也就只有15-16%左右，所以無(wú)論是外觀(guān)質(zhì)量還是內在品質(zhì)含量我們都已經(jīng)做到了全世界最好。
2017中醫藥全球化與企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局高峰論壇
會(huì )議時(shí)間：2017年5月16日09:00-12:00
會(huì )議地點(diǎn)：國家會(huì )展中心（上海）M4-04會(huì )議室
指導單位：國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經(jīng)濟研究所 中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展聯(lián)盟
主辦單位：醫藥經(jīng)濟報 國藥勵展
戰略合作單位：上海醫藥集團 上海巿藥材有限公司
協(xié)辦單位：天士力控股集團
參會(huì )人員：醫藥工商企業(yè)代表、流通及零售連鎖企業(yè)代表
支持媒體：米內網(wǎng) 21世紀藥店報 醫師在線(xiàn)
主持人：標點(diǎn)（集團）副總經(jīng)理、醫藥經(jīng)濟報總經(jīng)理 王莉
會(huì )議議程
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