【器械】國家食品藥品監管總局《醫療器械召回管理辦法》正式落地，強化企業(yè)責任，加大懲處力度。
日期：2017/5/8
為強化醫療器械召回的監督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責任的落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫療器械召回管理辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內容，依據《條例》，重點(diǎn)對召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補充和調整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：
（一）落實(shí)了醫療器械召回的責任主體。
明確境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人是實(shí)施醫療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國注冊的醫療器械產(chǎn)品，在境內或者境外發(fā)生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實(shí)施或報告。
（三）調整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規定“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械?！掇k法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評估內容。
對應擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
（五）調整了監督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監管部門(mén)。
《辦法（試行）》中規定“需要銷(xiāo)毀的，應當在銷(xiāo)毀地藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應當在食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀?！?
（六）調整了召回信息通報的要求。
《辦法（試行）》規定“藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結報告之日起10日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。審查和評價(jià)結論應當以書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評價(jià)結論書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛生行政部門(mén)的信息通報修改為“必要時(shí)向同級衛生行政部門(mén)通報相關(guān)信息”。
為強化醫療器械召回的監督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責任的落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》于2017年5月1日正式施行。
《醫療器械召回管理辦法》包括總則、醫療器械缺陷的調查與評估、主動(dòng)召回、責令召回、法律責任、附則共六章三十七條內容?！掇k法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內容，依據《條例》，重點(diǎn)對召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補充和調整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度，主要修改內容包括：
（一）落實(shí)了醫療器械召回的責任主體。
明確境內醫療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人是實(shí)施醫療器械召回的主體。
（二）明確了適用范圍。
《辦法（試行）》規定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的醫療器械的召回及其監督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國境內已上市醫療器械的召回及其監督管理”，明確了凡在我國注冊的醫療器械產(chǎn)品，在境內或者境外發(fā)生召回的，都應當按照本《辦法》的要求實(shí)施或報告。
（三）調整缺陷產(chǎn)品的范圍。
《辦法（試行）》規定“本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械?！掇k法》根據新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規定導致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
（四）增加了缺陷評估內容。
對應擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
（五）調整了監督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監管部門(mén)。
《辦法（試行）》中規定“需要銷(xiāo)毀的，應當在銷(xiāo)毀地藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當前，監督方式的多樣化是大勢所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應當在食品藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀?！?/span>
（六）調整了召回信息通報的要求。
《辦法（試行）》規定“藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結報告之日起10日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。審查和評價(jià)結論應當以書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評價(jià)結論書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛生行政部門(mén)的信息通報修改為“必要時(shí)向同級衛生行政部門(mén)通報相關(guān)信息”。
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