【醫藥合規路徑】藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸管理要點(diǎn)：審計為主 協(xié)議為輔
日期：2017/5/1
說(shuō)到藥品的委托運輸，大家都不陌生。但是廣東省食品藥品監督管理局轉發(fā)總局修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》，大家知道有什么變化嗎？
如表所示，條款數和帶星項總體持平，看似無(wú)多大變化。但筆者留意到，最大的不同是，“對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查”這一項由一般缺陷項變?yōu)橹饕毕蓓?，“企業(yè)委托運輸藥品應與承運方簽訂運輸協(xié)議”這一項剛好相反，由主要缺陷項變?yōu)橐话闳毕蓓?。這意味著(zhù)，如今藥品委托運輸的要求不是停留在簽訂委托運輸協(xié)議這種表面形式，而是側重于委托運輸前的審計。
據筆者了解，目前絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)的委托運輸管理水平參差不齊，總體比較混亂。新指導原則出來(lái)后，藥品委托運輸管理顯得尤為重要，具體包括以下要點(diǎn)：
被委托方的藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。大家要注意，這里的運輸工具封閉是指車(chē)箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門(mén)嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。被委托方的運輸工具應符合溫濕度、衛生、安全的要求。
我們不僅要知道運輸工具分為一般車(chē)輛和保溫（冷藏）車(chē)或車(chē)載冷藏箱、保溫箱，還應知道一般車(chē)輛的要求：車(chē)輛狀態(tài)良好，平時(shí)定期保養、維護、檢修、購買(mǎi)相關(guān)保險（留有記錄）。保溫（冷藏）車(chē)或車(chē)載冷藏箱、保溫箱的要求：必須有保溫裝置，自動(dòng)調控溫度、監測溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
被委托方應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進(jìn)行校驗，保持準確完好，并且要有校驗合格證；應有冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱的驗證報告，且定期對冷庫、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護并記錄，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
所以，在運輸設備管理這一環(huán)節，倉儲部門(mén)要做好對被委托方使用車(chē)輛情況的監督，發(fā)現異常應及時(shí)反饋質(zhì)管部，讓質(zhì)管部聯(lián)系被委托方處理異常情況。質(zhì)管部則要收集被委托方的車(chē)輛信息，包括運輸設施設備（車(chē)輛、類(lèi)型、車(chē)況、保險），冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱的驗證報告。
我們要清楚運輸原則：根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。
在這里，包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。而相應措施包括溫度控制、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如大輸液應采取防震措施，怕擠壓品種應單獨擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，特殊管理藥品運輸應加鎖、專(zhuān)人押運、懸掛警示標志等。
發(fā)運藥品時(shí)，倉庫發(fā)貨人員應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不得發(fā)運。同時(shí)，運輸工作應嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。在運輸藥品的過(guò)程中，運載工具應當保持密閉。已裝車(chē)的藥品應當及時(shí)發(fā)運并盡快送達，具體時(shí)間應參照委托運輸協(xié)議的在途時(shí)限要求。
運輸冷藏藥品的，應采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等，確保藥品運輸過(guò)程中的溫度控制符合藥品儲存條件要求。蓄冷劑的種類(lèi)、材質(zhì)、擺放方式和在運輸過(guò)程中的保溫能力應經(jīng)過(guò)驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應有隔擋措施，如加放隔板、設計蓄冷劑放置槽等方式。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。采取運輸安全管理措施，防止在運輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
筆者認為，在運輸操作管理這一環(huán)節，儲運部應監督被委托方的運輸條件。如果沒(méi)有委托儲存的，倉庫發(fā)貨員還應熟悉冷藏車(chē)、保溫箱的操作規程。質(zhì)管部則做好對冷鏈人員的培訓，必要時(shí)還要到發(fā)貨現場(chǎng)查看運輸實(shí)操是否符合要求。
質(zhì)管部應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合2016版GSP要求的運輸設施設備條件和要求的方可委托。
對受托方審計的內容應包括：1.相關(guān)資質(zhì)證照（道路運輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、稅務(wù)登記證等，運輸特殊管理藥品的應取得國家規定的相關(guān)運輸資質(zhì)證明）；2.質(zhì)量管理（組織機構、管理制度、應急機制等）；3.運輸設施設備（車(chē)輛數量、類(lèi)型、車(chē)況、保險）；4.運輸人員的身份證、駕駛證、健康、培訓檔案等。5.必要時(shí)，企業(yè)應實(shí)地考察受托方的質(zhì)量保障能力。
如今對承運方的審計條款已上升為帶星項，企業(yè)最好能實(shí)地考察受托方的質(zhì)量保障能力。審計合格后，應與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規程和在途時(shí)限等內容。
《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內容包括運輸工具、運輸時(shí)限、提貨送達地點(diǎn)、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責任等運輸質(zhì)量要求，并明確賠償責任和賠償金額。同時(shí)，倉儲部應要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(cháng)影響藥品質(zhì)量。
那么，審核合格后就可以長(cháng)期委托運輸了嗎？其實(shí)，這跟定期內審的道理是一樣的，筆者認為，還要定期對承運方的運輸設施設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審計，并將審計報告存檔。
另外，受托方運輸質(zhì)量保障能力除符合GSP運輸設施設備條件和要求外，還要符合公司相關(guān)的規章制度。冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運輸工具必須有有效的檢定合格證和驗證合格文件。在委托運輸審計管理這一環(huán)節，要求企業(yè)的質(zhì)管部實(shí)實(shí)在在地做好審計這一工作。
首先是承運單位人員的管理：1.所有運輸人員必須接受相關(guān)法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗，并且有培訓檔案。2.所有運輸人員必須持有健康證，并且有健康檔案。3.所有運輸人員都應有駕駛證。
接著(zhù)是記錄管理。委托運輸記錄內容至少應包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等。采用車(chē)輛運輸的，還應當載明車(chē)牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應至少保存5年。運輸冷藏藥品，應填寫(xiě)《××公司冷藏商品運輸記錄》，記錄保存5年。
筆者認為，應由倉庫發(fā)貨人員把運輸交接單交給提貨人員簽名，提貨人員應與備案人員一致，確保提貨人員簽名與備案簽名一致，簽名后交質(zhì)管部存檔。
最后，筆者提醒大家，新指導原則的雙星項**00201提及企業(yè)應當在藥品運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，實(shí)現藥品可追溯?；蛟S，藥品委托運輸管理這一細節將決定成敗。
（作者單位系CIO合規保證組織）
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