【CFDA】6家企業(yè)飛檢被通報，要求整改
日期：2017/4/30
4月20日，CFDA發(fā)布了關(guān)于6省6家企業(yè)的飛檢情況反饋和整改通知，涉及產(chǎn)品包括1種無(wú)菌醫療器械和5種體外診斷試劑。
這是2017年CFDA對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的第二波，此前一批發(fā)生在2月。就在近日，CFDA成立醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組，并對《醫療器械分類(lèi)目錄（修訂稿）》進(jìn)行審核，醫療器械分類(lèi)管理在未來(lái)的監管力度將更強。
浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司
體外診斷試劑：α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續監測法）
主要存在缺陷和問(wèn)題：未對空調凈化機組中效過(guò)濾器進(jìn)行壓差監控，自校準溫濕度計所采用方法未經(jīng)驗證且非標準方法，發(fā)現原料存儲冰箱的相關(guān)溫度監測人員在休假期間的簽字記錄而企業(yè)無(wú)遠程監測設施，標準品配制用主要原料“AFU”無(wú)相關(guān)質(zhì)量標準要求，未對潔凈車(chē)間消毒效果進(jìn)行有效驗證等。
上海之江生物科技股份有限公司
體外診斷試劑：人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
主要存在缺陷和問(wèn)題：某生產(chǎn)包裝工未進(jìn)行健康體檢，成品冰箱溫度與儲存要求不符，未對產(chǎn)品的運輸溫度進(jìn)行跟蹤監控，缺少產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段的評審和驗證活動(dòng)等。
同昕生物技術(shù)（北京）有限公司
體外診斷試劑：EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒
主要存在缺陷和問(wèn)題：潔凈工作服鞋收發(fā)記錄、潔凈區溫濕度、壓差監控記錄、作廢文件銷(xiāo)毀記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期；在企業(yè)生產(chǎn)工序的干燥環(huán)節，企業(yè)未對干燥間的溫濕度分布均勻性及可能對生產(chǎn)過(guò)程造成的影響進(jìn)行驗證評估；產(chǎn)品生產(chǎn)不連續，空氣凈化系統停機時(shí)間較長(cháng)等。
湖北朗德醫療科技有限公司
體外診斷試劑：人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )?
主要存在缺陷和問(wèn)題：成品儲存冷凍冰箱放置在外包區，未按《采購控制程序》對原材料進(jìn)行分類(lèi)管理，未按人博卡病毒上游引物凍干粉質(zhì)量標準進(jìn)行純度檢驗，未對原材料供應商進(jìn)行審核評價(jià)，生產(chǎn)批記錄中未包含進(jìn)行過(guò)程檢驗記錄等。
山東三月三基因技術(shù)有限公司
體外診斷試劑：線(xiàn)粒體DNA A1555G突變檢測試劑盒（PCR-酶切法）
主要存在缺陷和問(wèn)題：換鞋間、緩沖間、女一更、女二更照明燈損壞不亮，現場(chǎng)未能提供設計開(kāi)發(fā)輸入和有關(guān)評審記錄，企業(yè)未按規定對PCR配置、陽(yáng)性陰性配置等關(guān)鍵生產(chǎn)工藝進(jìn)行定期能力分析，未能提供十萬(wàn)級潔凈間的檢驗報告，未按要求提供沉降菌的監測記錄等。
CFDA要求各地食藥監管理局責成相關(guān)企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，完成整改后將情況及時(shí)上報總局醫療器械監管司。并且進(jìn)一步強化日常監管，對檢查中發(fā)現問(wèn)題的企業(yè)要加大監督檢查頻次和力度。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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