國家醫保談判預測品種分析|數據說(shuō)
日期：2017/4/16
文：吳曉娜|中康CMH
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2017年版醫保目錄出臺后，同步確定了45個(gè)擬談判藥品。人社部陳金甫表示，這些藥品中近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了白血病、肺癌、胃癌、結直腸癌等常見(jiàn)腫瘤，其他為心腦血管疾病、罕見(jiàn)病、糖尿病等重大疾病用藥。具體品種還沒(méi)有公布，下面僅對業(yè)界預測的部分可能性較大的品種進(jìn)行市場(chǎng)分析。
天士力發(fā)出公告表示該司的注射用重組人尿激酶原和注射用益氣復脈進(jìn)入了本次國家醫保談判。注射用重組人尿激酶原（普佑克）是天士力藥業(yè)生產(chǎn)的治療用生物制品1類(lèi)藥物，擁有自主知識產(chǎn)權，適用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療。普佑克于2011年上市，但銷(xiāo)量一直不理想。
注射用益氣復脈也是天士力的獨家產(chǎn)品，適用于冠心病勞累型心絞痛氣陰兩虛證和冠心病所致慢性左心功能不全II、III級氣陰兩虛證。據中康CMH數據顯示，2015年注射用益氣復脈在國內市場(chǎng)規模為4.23億元，同比2014年下降了17.52%。預計通過(guò)藥價(jià)談判以?xún)r(jià)換量的可能性較大。
重組人血管內皮抑制素注射液（恩度）是我國科學(xué)家在內皮抑素的基礎上外加了9個(gè)氨基酸，研究開(kāi)發(fā)出的擁有民族自主知識產(chǎn)權的1.1類(lèi)抗腫瘤血管靶向藥物。2005年9月恩度被CFDA批準聯(lián)合長(cháng)春瑞濱/順鉑用于中國晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前恩度抗血管生成聯(lián)合化療已經(jīng)成為中國晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的標準方案。并且，近幾年恩度的年銷(xiāo)售額一直處于上升趨勢，據CMH數據顯示，2015年恩度國內市場(chǎng)規模為6.22億元，同比增長(cháng)18.20%。
阿帕替尼（艾坦）由恒瑞醫藥研發(fā)生產(chǎn)的一類(lèi)新藥，于2014年批準上市。阿帕替尼是一種分子靶向抗腫瘤藥物，擁有自主知識產(chǎn)權的小分子血管內皮生長(cháng)因子酪氨酸激酶抑制劑，表現出色的體外抗血管新生和體內抗腫瘤活性，臨床上用于治療晚期非鱗非小細胞肺癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等疾病。今年三月份阿帕替尼還獲得歐盟認證胃癌孤兒藥資格。據CMH數據顯示，2015年國內艾坦市場(chǎng)銷(xiāo)售規模為2.31千萬(wàn)元。若參與藥價(jià)談判成功，銷(xiāo)量將明顯增加。
西達本胺片（愛(ài)譜沙）是深圳微芯自主研發(fā)生產(chǎn)的1類(lèi)新藥，作為國內唯一一個(gè)被批準治療罕見(jiàn)病外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的藥品，是全球首個(gè)獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?。2014年12月，西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市，2016年6月，西達本胺正式納入深圳市地方補充醫療保險藥品目錄。據中康CMH數據顯示，2015年愛(ài)譜沙國內市場(chǎng)規模為237萬(wàn)元。
鹽酸安妥沙星是由我國科學(xué)家自主創(chuàng )制的第一個(gè)氟喹諾酮新藥，于2009年獲得CFDA頒發(fā)新藥證書(shū)。據中康CMH數據顯示，2015年安妥沙星國內市場(chǎng)規模達3千萬(wàn)元，同比增長(cháng)19.37%。安妥沙星進(jìn)入了包括廣東、湖南等10個(gè)城市的醫保增補目錄的乙類(lèi)藥品中。
尼妥珠單抗注射液（泰欣生）是我國第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物，于2008年上市，首次打破了國內靶向藥物市場(chǎng)被進(jìn)口藥物壟斷的局面。泰欣生能夠競爭性結合EGFR，阻斷由EGFR與其介導的下游信號轉導通路，從而抑制腫瘤細胞增殖、誘導分化、促進(jìn)細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、增強放化療療效。據中康CMH數據顯示，2015年泰欣生國內市場(chǎng)規模達5億元，同比增長(cháng)了10.66%。
輝瑞的獨家品種蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊（索坦）是一種口服的小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質(zhì)瘤(GIST)以及不能手術(shù)的晚期腎細胞癌(RCC)的治療。據中康CMH數據顯示，2015年索坦國內市場(chǎng)規模達3.4億元，同比增長(cháng)8.06%。
克唑替尼膠囊（賽可瑞）可用于經(jīng) CFDA 批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。據中康CMH數據顯示，2015年賽可瑞國內市場(chǎng)規模達1.87千萬(wàn)元，同比增長(cháng)11.54%。據統計，我國肺癌發(fā)病率每年增長(cháng)26.9%，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，預計到2025年，我國肺癌病人將達到100萬(wàn)，成為世界第一肺癌大國。由此，推測賽科瑞銷(xiāo)售額將有望進(jìn)一步提升。
尼洛替尼膠囊(達希納) 適應癥為對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。據中康CMH數據顯示，2015年達希納國內市場(chǎng)規模達8.87千萬(wàn)元，同比增長(cháng)19.55%
目前國內并無(wú)尼洛替尼仿制藥上市，處于申請生產(chǎn)階段的企業(yè)有豪森、先聲等，還有部分企業(yè)處于臨床試驗階段。
羅氏
厄洛替尼、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗
鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）通過(guò)抑制酪氨酸激酶的活性來(lái)抑制腫瘤生長(cháng)，適用于治療非小細胞肺癌和胰腺癌。2015年特羅凱全球的銷(xiāo)售額約為17億美元，國內市場(chǎng)規模達9億元，同比增長(cháng)12.12%。2006年由羅氏在國內上市，目前國內暫無(wú)仿制藥上市。在國家首批藥品談判中，易瑞沙和凱美納均降價(jià)超50%，而特羅凱在該次談判中因不接受降價(jià)談判失敗，后來(lái)迫于競品壓力宣布降價(jià)30%。
除了特凱羅，羅氏的貝伐珠單抗注射液（安維?。?、利妥昔單抗注射液（美羅華）和注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)也有可能是擬談判品種，這3個(gè)品種均屬于抗腫瘤單克隆抗體，占據該市場(chǎng)75%的份額。
利妥昔單抗注射液（美羅華）也稱(chēng)重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體，用于治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥。利妥昔單抗在多個(gè)治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線(xiàn)治療方案，但價(jià)格昂貴。據中康CMH數據顯示，2015年美羅華國內市場(chǎng)規模達15億元，同比下降了10.37%。
注射用曲妥珠單抗(赫賽汀)是用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的靶向抗腫瘤用藥，也是針對該適應癥的一線(xiàn)治療用藥。據中康CMH數據顯示，2015年赫賽汀國內市場(chǎng)規模達16億元，同比下降了3.62%。若降價(jià)起步線(xiàn)為50%，從羅氏對特凱羅談判的態(tài)度來(lái)看，降價(jià)希望不大。
阿達木單抗注射液（修美樂(lè )）適用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強制性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、慢性銀屑病等自身免疫疾病，據中康CMH數據顯示，2015年修美樂(lè )國內市場(chǎng)規模達1.77億元。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）是一種常見(jiàn)自身免疫性疾病，我國RA發(fā)病率約0.36%、強直性脊柱炎約0.34%。根據Visiongain的數據，2015年全球類(lèi)風(fēng)關(guān)藥物的銷(xiāo)售額中92.3%來(lái)自于生物藥，其中修美樂(lè )占據了第一位。目前修美樂(lè )已被納入成都、深圳重大疾病醫保目錄。國內尚未有仿制藥獲批上市，若參與醫保談判，希望修美樂(lè )降價(jià)50%的難度不小。
注射用英夫利西單抗（類(lèi)克）是第一個(gè)研發(fā)上市的針對自身免疫疾病的抗TNF-a單克隆抗體。該藥于1999年獲FDA批準，2007年于中國上市，是我國最早進(jìn)入臨床使用的生物制劑。英夫利西單抗廣泛應用于的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，強直性脊柱炎，還適用于銀屑病、銀屑病性關(guān)節炎、克羅恩病等
據中康CMH數據顯示，2015年類(lèi)克市場(chǎng)規模達3億元，同比下降了2.42%，年銷(xiāo)售額與同為抗炎抗風(fēng)濕的靶向治療藥物重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（益普生）相比，類(lèi)克銷(xiāo)量呈逐年下降趨勢。
美國新基生物研發(fā)的來(lái)那度胺膠囊（瑞復美）屬于TNF-α抑制劑，具有免疫調節，抗血管生成和抗腫瘤特性，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，于2005年經(jīng)FDA批準在美國上市。據中康CMH數據顯示，2015年瑞復美國內市場(chǎng)規模達7.36千萬(wàn)元，同比增長(cháng)了51.91%。目前，國內申報來(lái)那度胺生產(chǎn)批件的公司主要有5家，正大天晴趕超雙鷺藥業(yè)申請上市審批。
目前，全球用于治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物市場(chǎng)主要被硼替佐米和來(lái)那度胺占據，整個(gè)藥物治療市場(chǎng)約88億美元，其中新基公司來(lái)那度胺產(chǎn)品占據整個(gè)治療市場(chǎng)約66%份額。新基的瑞復美曾入選國家首批價(jià)格談判藥品但最后放棄了談判。楊森的注射用硼替佐米（萬(wàn)珂）2015年市場(chǎng)規模達3.7億元，同比增長(cháng)120.29%。若硼替佐米進(jìn)入本次藥品談判，治療多發(fā)性骨髓瘤的兩大競爭者是否會(huì )同意降價(jià)呢？
從新納入2017年版醫保目錄的吉非替尼和韋瑞德以及國產(chǎn)原研藥?？颂婺峋祪r(jià)超50%來(lái)看，受醫?？刭M、外資原研藥“專(zhuān)利懸崖”來(lái)臨等影響，目前外資藥企產(chǎn)品降價(jià)壓力空前。在國內仿制藥上市之前，通過(guò)降價(jià)來(lái)?yè)Q取市場(chǎng)無(wú)疑需要獨家原研企業(yè)去衡量考慮。
信息來(lái)源：新康界
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