四川省食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”的通知
川食藥監辦〔2017〕128號
2017年04月12日
各市（州）食品藥品監督管理局：
為進(jìn)一步規范我省藥品流通秩序，鞏固擴大2016年全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治成果。省局決定組織實(shí)施全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”，現就有關(guān)工作要求通知如下：
一、工作目標
通過(guò)藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”，持續整頓藥品流通市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強化藥品可追溯，堅決解決“掛靠”、“走票”等突出問(wèn)題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著(zhù)力凈化藥品流通市場(chǎng)，保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)檢查內容
1.重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號）所列的十種違法違規行為。
2.強化對無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品；“掛靠”、“走票”，出租出借證照；超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)；數據造假；違反“兩票制”規定；未按冷鏈要求儲存運輸藥品；未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規定的藥品；對購銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴格，進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴等違法違規行為的監督檢查。
（二）重點(diǎn)檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類(lèi)疾病的藥品。
2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑、冷鏈藥品、抗菌類(lèi)、注射劑類(lèi)等風(fēng)險易發(fā)品種。
三、工作步驟
（一）企業(yè)自查階段（2017年4月-2017年5月）。
各市（州）局要組織轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查整改，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面對照藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”整治重點(diǎn)，準確自查企業(yè)自2016年1月1日以來(lái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為，對存在的問(wèn)題認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，企業(yè)法定代表人須在報告書(shū)簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾，于5月30日前將自查整改報告報當地市（州）局。同時(shí)，各市（州）局要根據企業(yè)自查情況，認真總結分析本轄區藥品流通領(lǐng)域存在的容易引發(fā)系統性風(fēng)險的主要問(wèn)題，制定相應的整治措施，進(jìn)行全面整治。
（二）飛檢整改階段（2017年6月-2017年8月）。
各市（州）局應采用跟蹤檢查、飛行檢查等方式，從購銷(xiāo)渠道及票據管理入手，重點(diǎn)運用自零售藥店、使用單位為檢查起點(diǎn)溯源至批發(fā)企業(yè)直至生產(chǎn)企業(yè)的檢查方法，開(kāi)展監督檢查，檢查中對發(fā)現的問(wèn)題要嚴格督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行整改，對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的違法違規行為，要依法立案查處。
（三）抽查督察階段（2017年9月-2017年10月）。
省局將組織專(zhuān)項督察工作組，對全省藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作情況進(jìn)行督察，根據市（州）局的檢查情況繼續對問(wèn)題突出地區開(kāi)展飛行檢查。
（四）總結提升階段（2017年11月-2017年12月）。
各市（州）局要對藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作情況進(jìn)行認真總結分析，并評估行動(dòng)效果，提出對今后工作的建議意見(jiàn)，完成藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作總結報告，總結報告請于12月15日前報省局。省局將對各市（州）局藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作開(kāi)展綜合評估，繼續按照突出查案數、撤證數、吊證數的評判標準，對各市（州）局整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行督察并通報。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導。各市（州）局要高度重視此次藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作，要制定工作方案，認真組織實(shí)施，確保藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”工作取得實(shí)效。
（二）嚴格監督檢查。各市（州）局要明確藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”的整治重點(diǎn)，結合監管實(shí)際，拓展整治范圍。要以規范藥品流通渠道為主線(xiàn)，以追溯性檢查為抓手，嚴格依法依規開(kāi)展監督檢查。
（三）嚴查違法行為。各市（州）局對藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”中查出的違法違規行為，必須依法嚴肅處理。對符合立案標準的，及時(shí)立案查處；對符合撤銷(xiāo)GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形的，按照管轄權限，依法依規撤證或吊證，并在官網(wǎng)掛網(wǎng)公示；對不按規定執行“兩票制”要求的，及時(shí)向省局及當地衛計部門(mén)通報情況；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。
（四）保障信息暢通。各市（州）局要確定并于4月20日前報送藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治“回頭看”信息聯(lián)絡(luò )員（附件），按照《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)2017年全省藥品化妝品市場(chǎng)監管工作要求的通知》（川食藥監辦〔2017〕69號）要求，按時(shí)上報監督檢查信息。重大突發(fā)事件和重要緊急情況及時(shí)上報相關(guān)動(dòng)態(tài)和信息。
聯(lián)系人：張晨、粟樂(lè )焱
聯(lián)系方式：028-62129959；028-86785793
郵箱地址：471053082@qq.com
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2017年4月12日
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
