CFDA成立新部門(mén)，撬動(dòng)千億級市場(chǎng)！
日期：2017/4/12
國家食藥監總局已內部發(fā)文，特殊食品注冊管理司已經(jīng)成立！業(yè)內人士預計的特殊醫學(xué)用途配方食品千億級市場(chǎng)閘門(mén)進(jìn)一步打開(kāi)！特醫食品采用注冊制背后是怎樣的考量和博弈？業(yè)內專(zhuān)家稱(chēng)，新的司成立后，并非企業(yè)馬上就能啟動(dòng)申請注冊，還有諸多配套措施有待落實(shí)！來(lái)看“食談君”帶來(lái)的獨家分析。
作者：洪廣玉
來(lái)源：轉自公共食談
全文共2421字，4分鐘了解特殊食品司到底管什么？
新成立司管理特醫食品，涉上千億市場(chǎng)
健識君獲悉，近日國家食藥監總局已經(jīng)內部發(fā)文， 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立，預計很快就會(huì )就對外公布。
根據新食品安全法七十四條的規定，特殊食品包括保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，這三類(lèi)食品實(shí)行更嚴格的監督管理。所謂“嚴格監管”，意味著(zhù)更高的入門(mén)門(mén)檻，比如一般食品的生產(chǎn)要取得“生產(chǎn)許可證”，在地方政府部門(mén)申請即可，而這三類(lèi)特殊食品則要先去食藥監總局申請注冊，而且所需條件更為嚴苛。
事實(shí)上， 2016年，食藥監總局已經(jīng)陸續出臺了這三類(lèi)食品的注冊管理辦法，機構的設立也就水到渠成?！坝捎谶@三類(lèi)食品都需要注冊，現在劃到一個(gè)司就是為了更方便管理，原來(lái)是分散在不同司的?！眹冶＝∈称吩u審專(zhuān)家、北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂解釋說(shuō)。
對于中國公眾來(lái)說(shuō)，保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳，唯獨對“特醫食品”比較陌生，但產(chǎn)業(yè)內對此早已“虎視眈眈”。
“所謂特醫食品，通俗點(diǎn)說(shuō)就是給病人吃的食品，因為是給病人吃的，就有一些特殊要求，過(guò)去中國沒(méi)有這個(gè)食品種類(lèi)，但是國外有，就有一些進(jìn)口過(guò)來(lái)，但是在中國沒(méi)有法律規定，現在就是要解決這個(gè)問(wèn)題?！?金宗濂說(shuō)。
根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)中的規定，特醫食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。而適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，又包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。
2013年國家衛計委發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》，跨國企業(yè)雅培的一款產(chǎn)品作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷(xiāo)售，但此后再無(wú)來(lái)者。國內企業(yè)在特醫食品市場(chǎng)的產(chǎn)品，大多以食品的身份存在。
根據業(yè)內測算，當前全球每年消費特醫食品約560~640億元，且市場(chǎng)每年以6%的速度遞增，其中歐美年消費量占據全球最大比重，日本和韓國的市場(chǎng)規模為150~220億元，而有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群，這些人中形成處方的只有約1/10，據了解，中國消費量只占全球的1%，總量約為6億元。因此，有人估算中國特醫食品未來(lái)的市場(chǎng)規模在100億元以上，隨著(zhù)公眾健康意識的喚醒以及法律閘門(mén)的打開(kāi)，這塊市場(chǎng)預計將會(huì )高速成長(cháng)。
高門(mén)檻對企業(yè)是壓力，長(cháng)遠對行業(yè)利好
“特醫食品是個(gè)新事物，對于食品行業(yè)也是新的增長(cháng)點(diǎn)，食藥監總局希望一開(kāi)始就規范管理，不希望一放開(kāi)就亂，這是可以理解的?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉對此分析說(shuō)。
事實(shí)上，世界各國對于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亞就和藥物一樣管理，而美國只是當作膳食補充劑，而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”并行，普通的營(yíng)養素補充劑(首次進(jìn)口的除外)因為功效成分很明確，不需要注冊，在省級食藥監管部門(mén)備案即可，其它則要去總局注冊。
胡穎廉認為，每個(gè)國家都會(huì )考慮自己的國情而采取相應的監管方式，作為企業(yè)方面，當然希望采用更“寬松”的備案制，但監管部門(mén)有自己的考量，“更高的門(mén)檻，更嚴的管理，短期內企業(yè)會(huì )承受一些成本，但長(cháng)遠來(lái)說(shuō)對產(chǎn)業(yè)是利好，有利于產(chǎn)業(yè)平穩健康發(fā)展?！?胡穎廉說(shuō)。
金宗濂同樣認為，全部采用備案制在中國行不通。對于特殊食品，涉及到較高的科技研發(fā)投入，目前，國家已經(jīng)沒(méi)有這塊的固有經(jīng)費投入，相應的投入都需要企業(yè)完成，“既然是企業(yè)投入，企業(yè)會(huì )想，如果我研發(fā)完了大家都跟著(zhù)做就行，那么我干嘛還要投入，而你不投入?所以更為開(kāi)放的備案制很難搞?！?金宗濂認為，注冊制可以引導企業(yè)在一開(kāi)始就更重視研發(fā)工作。
特醫食品會(huì )走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在注冊辦法公布后，國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關(guān)知識，特別召開(kāi)過(guò)宣貫會(huì )議。而在業(yè)內的研討中，“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專(zhuān)家的擔憂(yōu)。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來(lái)在中國一直毀譽(yù)參半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣稱(chēng)、使用非法原料、違法添加西藥等問(wèn)題是保健食品行業(yè)內的頑疾。
中國農大食品學(xué)院教授羅云波也表示，特醫食品對于行業(yè)內肯定是個(gè)機遇，但由于行業(yè)內魚(yú)龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒(méi)有經(jīng)過(guò)成分和功效驗證的所謂“給癌癥病人專(zhuān)用”“給糖尿病人專(zhuān)用”食品早就暗地登場(chǎng)。
不過(guò)，金宗濂認為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀(guān)點(diǎn)要掰開(kāi)來(lái)說(shuō)，“說(shuō)保健食品亂，并不是保健食品本身，國家批準的1萬(wàn)多個(gè)正規保健食品，并沒(méi)有出現大的健康問(wèn)題，出問(wèn)題的是監管和流通環(huán)節，比如假冒保健食品，夸大功能宣稱(chēng)，而不是申批環(huán)節?！?/span>
金宗濂表示，保健食品的監管原來(lái)歸工商部門(mén)，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門(mén)管，這兩個(gè)部門(mén)不太懂這方面的專(zhuān)業(yè)知識，這才是造成亂象的重要原因?！笆裁唇信律匣?怕上火為什么要吃這個(gè)？吃了后解決什么問(wèn)題？這類(lèi)廣告為什么就批了？” 金宗濂提醒道。
不過(guò)金宗濂也認為，原來(lái)保健食品批得太多、低水平重復問(wèn)題確實(shí)是有的，這是特醫食品管理應該吸取的教訓。
新司成立后就能去申請注冊嗎？恐怕沒(méi)這么快
實(shí)際上，中國的很多領(lǐng)域都面臨相似的問(wèn)題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進(jìn)行平衡。
在保健食品注冊管理辦法出臺前，企業(yè)希望更多采取備案制的聲音中，很重要的一個(gè)理由是原來(lái)申報保健食品通過(guò)時(shí)間太長(cháng)，經(jīng)常長(cháng)達2年，讓企業(yè)頗為抱怨。
金宗濂也認為，特醫食品提高入門(mén)門(mén)檻是應該的，但評審時(shí)間不能拖得太長(cháng)。
那么，新的司成立后，是否企業(yè)就能馬上投入申請注冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒(méi)有這么快，以保健食品為例，目前備案和注冊實(shí)際上也還沒(méi)有開(kāi)始執行，因為備案要等到功能目錄出來(lái)，另外還涉及到功能實(shí)驗，“怎么做功能實(shí)驗，還存在意見(jiàn)分歧，功能怎么稱(chēng)呼也還沒(méi)統一，要等專(zhuān)家、企業(yè)達成統一意見(jiàn)，再經(jīng)總局通過(guò)?！?/span>
特醫食品同樣面臨這個(gè)問(wèn)題，去哪做臨床實(shí)驗？怎么做臨床實(shí)驗？去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各注冊辦法出臺前的工作，新的配套規定以及諸多事項還有待于進(jìn)一步明確。
國家食藥監總局已內部發(fā)文，特殊食品注冊管理司已經(jīng)成立！業(yè)內人士預計的特殊醫學(xué)用途配方食品千億級市場(chǎng)閘門(mén)進(jìn)一步打開(kāi)！特醫食品采用注冊制背后是怎樣的考量和博弈？業(yè)內專(zhuān)家稱(chēng)，新的司成立后，并非企業(yè)馬上就能啟動(dòng)申請注冊，還有諸多配套措施有待落實(shí)！來(lái)看“食談君”帶來(lái)的獨家分析。
作者：洪廣玉
來(lái)源：轉自公共食談
全文共2421字，4分鐘了解特殊食品司到底管什么？
新成立司管理特醫食品，涉上千億市場(chǎng)
健識君獲悉，近日國家食藥監總局已經(jīng)內部發(fā)文， 醞釀已久的特殊食品注冊管理司正式成立，預計很快就會(huì )就對外公布。
根據新食品安全法七十四條的規定，特殊食品包括保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，這三類(lèi)食品實(shí)行更嚴格的監督管理。所謂“嚴格監管”，意味著(zhù)更高的入門(mén)門(mén)檻，比如一般食品的生產(chǎn)要取得“生產(chǎn)許可證”，在地方政府部門(mén)申請即可，而這三類(lèi)特殊食品則要先去食藥監總局申請注冊，而且所需條件更為嚴苛。
事實(shí)上， 2016年，食藥監總局已經(jīng)陸續出臺了這三類(lèi)食品的注冊管理辦法，機構的設立也就水到渠成?！坝捎谶@三類(lèi)食品都需要注冊，現在劃到一個(gè)司就是為了更方便管理，原來(lái)是分散在不同司的?！眹冶＝∈称吩u審專(zhuān)家、北京聯(lián)合大學(xué)教授金宗濂解釋說(shuō)。
對于中國公眾來(lái)說(shuō)，保健食品、嬰兒配方奶粉早就耳熟能詳，唯獨對“特醫食品”比較陌生，但產(chǎn)業(yè)內對此早已“虎視眈眈”。
“所謂特醫食品，通俗點(diǎn)說(shuō)就是給病人吃的食品，因為是給病人吃的，就有一些特殊要求，過(guò)去中國沒(méi)有這個(gè)食品種類(lèi)，但是國外有，就有一些進(jìn)口過(guò)來(lái)，但是在中國沒(méi)有法律規定，現在就是要解決這個(gè)問(wèn)題?！?金宗濂說(shuō)。
根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)中的規定，特醫食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。而適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，又包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。
2013年國家衛計委發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》，跨國企業(yè)雅培的一款產(chǎn)品作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷(xiāo)售，但此后再無(wú)來(lái)者。國內企業(yè)在特醫食品市場(chǎng)的產(chǎn)品，大多以食品的身份存在。
根據業(yè)內測算，當前全球每年消費特醫食品約560~640億元，且市場(chǎng)每年以6%的速度遞增，其中歐美年消費量占據全球最大比重，日本和韓國的市場(chǎng)規模為150~220億元，而有調查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫食品的目標人群，這些人中形成處方的只有約1/10，據了解，中國消費量只占全球的1%，總量約為6億元。因此，有人估算中國特醫食品未來(lái)的市場(chǎng)規模在100億元以上，隨著(zhù)公眾健康意識的喚醒以及法律閘門(mén)的打開(kāi)，這塊市場(chǎng)預計將會(huì )高速成長(cháng)。
高門(mén)檻對企業(yè)是壓力，長(cháng)遠對行業(yè)利好
“特醫食品是個(gè)新事物，對于食品行業(yè)也是新的增長(cháng)點(diǎn)，食藥監總局希望一開(kāi)始就規范管理，不希望一放開(kāi)就亂，這是可以理解的?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉對此分析說(shuō)。
事實(shí)上，世界各國對于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亞就和藥物一樣管理，而美國只是當作膳食補充劑，而中國對保健食品采取“注冊”和“備案”并行，普通的營(yíng)養素補充劑(首次進(jìn)口的除外)因為功效成分很明確，不需要注冊，在省級食藥監管部門(mén)備案即可，其它則要去總局注冊。
胡穎廉認為，每個(gè)國家都會(huì )考慮自己的國情而采取相應的監管方式，作為企業(yè)方面，當然希望采用更“寬松”的備案制，但監管部門(mén)有自己的考量，“更高的門(mén)檻，更嚴的管理，短期內企業(yè)會(huì )承受一些成本，但長(cháng)遠來(lái)說(shuō)對產(chǎn)業(yè)是利好，有利于產(chǎn)業(yè)平穩健康發(fā)展?！?胡穎廉說(shuō)。
金宗濂同樣認為，全部采用備案制在中國行不通。對于特殊食品，涉及到較高的科技研發(fā)投入，目前，國家已經(jīng)沒(méi)有這塊的固有經(jīng)費投入，相應的投入都需要企業(yè)完成，“既然是企業(yè)投入，企業(yè)會(huì )想，如果我研發(fā)完了大家都跟著(zhù)做就行，那么我干嘛還要投入，而你不投入?所以更為開(kāi)放的備案制很難搞?！?金宗濂認為，注冊制可以引導企業(yè)在一開(kāi)始就更重視研發(fā)工作。
特醫食品會(huì )走保健食品的老路嗎?
2016年8月，在注冊辦法公布后，國家食藥監總局為了更好的普及特醫食品相關(guān)知識，特別召開(kāi)過(guò)宣貫會(huì )議。而在業(yè)內的研討中，“特醫食品如何不走保健食品的老路”是某些專(zhuān)家的擔憂(yōu)。
所謂保健食品的老路，是指保健食品多年來(lái)在中國一直毀譽(yù)參半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣稱(chēng)、使用非法原料、違法添加西藥等問(wèn)題是保健食品行業(yè)內的頑疾。
中國農大食品學(xué)院教授羅云波也表示，特醫食品對于行業(yè)內肯定是個(gè)機遇，但由于行業(yè)內魚(yú)龍混雜，不能不提防有人把路走偏。比如，沒(méi)有經(jīng)過(guò)成分和功效驗證的所謂“給癌癥病人專(zhuān)用”“給糖尿病人專(zhuān)用”食品早就暗地登場(chǎng)。
不過(guò)，金宗濂認為，所謂“不走保健食品的老路”這種觀(guān)點(diǎn)要掰開(kāi)來(lái)說(shuō)，“說(shuō)保健食品亂，并不是保健食品本身，國家批準的1萬(wàn)多個(gè)正規保健食品，并沒(méi)有出現大的健康問(wèn)題，出問(wèn)題的是監管和流通環(huán)節，比如假冒保健食品，夸大功能宣稱(chēng)，而不是申批環(huán)節?！?/span>
金宗濂表示，保健食品的監管原來(lái)歸工商部門(mén)，而宣傳又歸廣電和新聞出版部門(mén)管，這兩個(gè)部門(mén)不太懂這方面的專(zhuān)業(yè)知識，這才是造成亂象的重要原因?！笆裁唇信律匣?怕上火為什么要吃這個(gè)？吃了后解決什么問(wèn)題？這類(lèi)廣告為什么就批了？” 金宗濂提醒道。
不過(guò)金宗濂也認為，原來(lái)保健食品批得太多、低水平重復問(wèn)題確實(shí)是有的，這是特醫食品管理應該吸取的教訓。
新司成立后就能去申請注冊嗎？恐怕沒(méi)這么快
實(shí)際上，中國的很多領(lǐng)域都面臨相似的問(wèn)題，那就是在“一放就亂，一管就死”中間進(jìn)行平衡。
在保健食品注冊管理辦法出臺前，企業(yè)希望更多采取備案制的聲音中，很重要的一個(gè)理由是原來(lái)申報保健食品通過(guò)時(shí)間太長(cháng)，經(jīng)常長(cháng)達2年，讓企業(yè)頗為抱怨。
金宗濂也認為，特醫食品提高入門(mén)門(mén)檻是應該的，但評審時(shí)間不能拖得太長(cháng)。
那么，新的司成立后，是否企業(yè)就能馬上投入申請注冊呢?
金宗濂表示，恐怕還沒(méi)有這么快，以保健食品為例，目前備案和注冊實(shí)際上也還沒(méi)有開(kāi)始執行，因為備案要等到功能目錄出來(lái)，另外還涉及到功能實(shí)驗，“怎么做功能實(shí)驗，還存在意見(jiàn)分歧，功能怎么稱(chēng)呼也還沒(méi)統一，要等專(zhuān)家、企業(yè)達成統一意見(jiàn)，再經(jīng)總局通過(guò)?！?/span>
特醫食品同樣面臨這個(gè)問(wèn)題，去哪做臨床實(shí)驗？怎么做臨床實(shí)驗？去哪些食品檢測機構做成分檢測才算數？金宗濂表示，總局層面有可能還在清理各注冊辦法出臺前的工作，新的配套規定以及諸多事項還有待于進(jìn)一步明確。
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