【共識】《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》正式發(fā)布
日期：2017/4/12
4月9日，第三屆中國老年醫學(xué)研究機構聯(lián)盟大會(huì )暨中法老年醫學(xué)高峰論壇上，由中華醫學(xué)會(huì )老年醫學(xué)分會(huì )組織編寫(xiě)的《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》正式發(fā)布，中華醫學(xué)會(huì )老年醫學(xué)分會(huì )前任主任委員李小鷹教授等近30位專(zhuān)家共同見(jiàn)證及參與了發(fā)布會(huì )。
《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》發(fā)布會(huì )合影留念
《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》（下稱(chēng)建議）從起草到發(fā)布，歷時(shí)一年有余，來(lái)自全國的19位臨床專(zhuān)家【成蓓（武漢協(xié)和醫院）、李小鷹教授（解放軍總醫院）、劉克強教授（天津市人民醫院）、王林教授（天津醫科大學(xué)第二附屬醫院）、吳衛平教授（解放軍總醫院）、徐浩教授（中國中醫科學(xué)院西苑醫院）6位專(zhuān)家共同執筆；陳可冀院士（中國中醫科學(xué)院西苑醫院）、程蘊琳教授（江蘇省人民醫院）、從洪良教授（天津市胸科醫院）、方寧遠教授（上海仁濟醫院）、付長(cháng)庚教授（中國中醫科學(xué)院西苑醫院）、高海青教授（山東大學(xué)齊魯醫院）、郭妍教授（江蘇省人民醫院）、齊國先教授（中國醫科大學(xué)附屬第一醫院）、秦明照教授（北京同仁醫院）、司良毅教授（第三軍醫大學(xué)附屬西南醫院）、陶軍教授（中山大學(xué)附屬第一醫院）、王曉明教授（第四軍醫大學(xué)附屬西京醫院）、張存泰教授（華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院）共同審議修訂。按姓氏拼音排序】經(jīng)過(guò)4次會(huì )議研討，7次文稿修訂，最終定稿，建議發(fā)表于2016年11月中華老年醫學(xué)雜志和2017年1月中國中西醫結合雜志。
《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》執筆組專(zhuān)家留念
執筆組專(zhuān)家、解放軍總醫院李小鷹教授表示，復方丹參滴丸上市22年，積累了大量臨床應用的寶貴經(jīng)驗。為使臨床醫生更充分了解和合理使用復方丹參滴丸，也包括藥品未來(lái)在國外的臨床應用提供參考，中華醫學(xué)會(huì )老年醫學(xué)分會(huì )組織來(lái)自全國的專(zhuān)家起草了《復方丹參滴丸臨床應用中國專(zhuān)家建議》。本建議根據現有研究證據和專(zhuān)家經(jīng)驗形成，隨著(zhù)臨床實(shí)踐發(fā)展以及新的證據不斷出現，將會(huì )不斷更新和完善。
據悉，這份建議凝聚了專(zhuān)家的智慧與豐富的臨床經(jīng)驗并結合復方丹參滴丸在上市后22年的大量基礎及臨床研究證據，充分肯定復方丹參滴丸在心血管疾病的預防、治療，急救中的作用。該建議循證醫學(xué)證據豐富，系統闡述了復方丹參滴丸在冠心病心絞痛治療，PCI圍手術(shù)期，抗血小板活化，無(wú)癥狀性心肌缺血，微血管性心絞痛等方面的治療作用；客觀(guān)評價(jià)了復方丹參滴丸對糖尿病大小血管并發(fā)癥的防治作用；并且客觀(guān)分析了復方丹參滴丸在文獻中報道的不良反應病例，充分評估了復方丹參滴丸臨床使用的安全性，為指導臨床合理安全用藥提供了參考，規范了復方丹參滴丸的臨床應用。
作為國家基本藥物、國家醫療保險藥物、中醫必備急救藥物、中藥保護品種，復方丹參滴丸已成為國內心血管口服中成藥第一品牌產(chǎn)品。IMS統計報告顯示，復方丹參滴丸占缺血性心臟病口服中成藥19%的市場(chǎng)份額，連續3年排名第一。
此外，復方丹參滴丸與國內外科研院所廣泛合作，上市以來(lái)累計在國內國際專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表文獻2403篇，涉及各項國家級、省級基金發(fā)表的文章共計101篇。大量循證證據證實(shí)復方丹參滴丸的應用范圍有了進(jìn)一步拓展，在糖尿病血管并發(fā)癥領(lǐng)域的應用逐漸被廣大臨床醫生認可，先后列入了糖尿病中醫藥臨床循證實(shí)踐指南，糖尿病微循環(huán)障礙臨床用藥專(zhuān)家共識等。
發(fā)布會(huì )現場(chǎng)解放軍總醫院李小鷹教授介紹專(zhuān)家組成員
天士力控股集團作為現代中藥國際化領(lǐng)軍企業(yè)，積極響應國家倡導和推動(dòng)中醫藥現代化的戰略部署，現代中藥復方丹參滴丸開(kāi)啟了中藥申報美國FDA，經(jīng)歷從摸索、堅持到積累、創(chuàng )新再到穩步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動(dòng)現代中藥取得了一系列創(chuàng )新成果。2016年底復方丹參滴丸成為全球首個(gè)完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗的復方現代中藥，有望成為美國FDA 2006年至今，唯一獲批的抗心絞痛治療藥物，成為第一個(gè)走向世界的中國原研藥。
“這是一項開(kāi)創(chuàng )性的工作?！痹谔旖蜥t科大學(xué)附屬第二醫院王林教授看來(lái)，復方丹參滴丸的FDA Ⅲ期臨床研究首次應用大規模、國際多中心臨床試驗，首次用拆方以及多批次藥品進(jìn)行研究，不但解讀了復方丹參滴丸的組方基礎，也滿(mǎn)足了FDA藥政管理要求。這一臨床研究的成功已然為其在國內的應用增加了高質(zhì)量的循證醫學(xué)證據，也會(huì )為其能更快進(jìn)入我國冠心病治療指南打下了堅實(shí)的基礎。
一直以來(lái)，大多數中藥制劑因為缺乏被國際公認和接受的質(zhì)量控制標準、缺乏明確的有效成分含量和規范的檢測方法，無(wú)法達到藥品的穩定性和均一性，制約了國際化發(fā)展。復方丹參滴丸FDA Ⅲ期臨床試驗初步統計結果顯示復方中藥也可按國際標準進(jìn)行臨床評價(jià)，中藥可以走向世界。
發(fā)布會(huì )現場(chǎng)天津天士力醫藥商業(yè)有限公司總經(jīng)理蘇晶先生代表企業(yè)講話(huà)
王林認為，復方丹參滴丸進(jìn)入了發(fā)達國家主流醫藥市場(chǎng)的注冊和研究體系，這是國內外審評體系技術(shù)、標準、監管的融入和接軌的過(guò)程。此次天士力集團無(wú)疑是為創(chuàng )建中藥現代化國際化發(fā)展模式做了開(kāi)創(chuàng )性的工作，未來(lái)會(huì )引領(lǐng)帶動(dòng)中醫藥文化走向高端。
讓中藥“走出去”直面國外消費者，來(lái)自于中國臨床專(zhuān)家的建議與共識將起到舉足輕重的作用，中國臨床專(zhuān)家建議的發(fā)布將為國外的臨床醫生及消費者日后使用復方丹參滴丸提供專(zhuān)業(yè)指導。
據了解，除了繼續深入開(kāi)發(fā)復方丹參滴丸，天士力控股集團公司正在大力布局生物醫藥產(chǎn)業(yè)。天津天士力醫藥商業(yè)有限公司總經(jīng)理蘇晶表示，“很多人知道天士力是以復方丹參滴丸建基立業(yè)，實(shí)際到現在，天士力不僅僅有現代中藥，并且已經(jīng)介入了生物藥和化學(xué)藥?！碧貏e是現在“十一五”國家重大創(chuàng )制項目的新藥注射用重組人尿激酶原（普佑克）是一個(gè)第三代的溶栓藥物，這次也進(jìn)入45個(gè)國家基本醫療談判藥物目錄之中，如果這次能夠順利的進(jìn)入國家基本醫療保險目錄，將為廣大的急性ST段抬高心肌梗死的病人的帶來(lái)新的福音，它在治療的特異性和出血的發(fā)生率上都非常優(yōu)于以往的溶栓藥物。
“另外，在生物藥領(lǐng)域，上海天士力已經(jīng)建了一個(gè)廠(chǎng)，正在和國外的合作伙伴開(kāi)發(fā)一些靶向藥物?；瘜W(xué)藥領(lǐng)域方面，也正在做小分子方面的藥物研發(fā)?！碧K晶強調，未來(lái)，天士力的生物醫藥產(chǎn)業(yè)將是現代中藥、生物藥、化學(xué)藥齊頭并進(jìn)，希望給廣大中國患者提供更多的保證和治療手段。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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