2017年2月16至17日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在北京召開(kāi)。正是在此次會(huì )議上，提出了一個(gè)極其重要的事。
據國家藥監總局網(wǎng)站消息，在會(huì )上確定的2017年醫療器械監督管理工作中，包含有一項任務(wù)：
“推動(dòng)將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫療器械監管法律層級?！?/span>
另外，在前不久的某次會(huì )議上，藥監總局器械司一位副司長(cháng)在總結2016年醫療器械上市后監管工作時(shí)，也有提到“積極配合展開(kāi)《藥品管理法》醫療器械特別規定修訂”。
醫療器械納入《藥品管理法》可以說(shuō)是勢必行之的事了。
醫療器械行業(yè)監管法規方面，目前，有以國務(wù)院令形式頒布的《醫療器械監督管理條例》，這是國字號行政法規；有以藥監總局令形式頒布的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》和《醫療器械分類(lèi)規則》等等，這些都是部門(mén)規章。
然而，食品有《中華人民共和國食品安全法》，藥品有《中華人民共和國藥品管理法》，這是由全國人大常委會(huì )審議通過(guò)、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監總局的監管范圍，醫療器械并沒(méi)有這種最高層級的、代表國家意志的專(zhuān)門(mén)法律。
不過(guò)，若是醫療器械也納入《藥品管理法》，那么整個(gè)行業(yè)的監管法律層級是要上升到最高的。有了“國家意志”背書(shū)，監管舉措可以合理升級。而對醫療器械行業(yè)的單位和個(gè)人來(lái)說(shuō)，同樣的行為，違法和違規面臨的處境也是大大不同的，前者是犯罪，后者僅行政處罰。
《藥品管理法》自頒行以來(lái)，已經(jīng)修訂過(guò)不止一次，現行版本為2015年4月24日的修正版。
2016年8月，藥監總局印發(fā)《關(guān)于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實(shí)施意見(jiàn)》《以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》》，其中又提出，積極推動(dòng)《藥品管理法》修訂。
再次修訂的背景之一，是現行《藥品管理法》重生產(chǎn)輕研發(fā)，鼓勵創(chuàng )新不夠；此外，對違法犯罪行為懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問(wèn)題。類(lèi)似問(wèn)題，在醫療器械行業(yè)同樣存在。
對此次修訂，《意見(jiàn)》給出的時(shí)間表，是“力爭2016年年底前將修訂草案報送國務(wù)院審議”，到2020年食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務(wù)基本完成。
《藥品管理法》再次修訂，并且正在進(jìn)行中，而醫療器械特別規定納入，會(huì )否在此次修訂中就實(shí)現，尚還有待觀(guān)察。
