一致性評價(jià)品種分6大類(lèi)：國內特有品種需重做臨床試驗，否則不建議使用
日期：2017/4/6
4月5日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，將一致性評價(jià)品種分為6大類(lèi)，并對不同類(lèi)別的情況做了具體要求。
無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種
原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
?。ㄒ唬┥鲜星鞍凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。
?。ǘ┥鲜星拔窗凑张c原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
需按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。
由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
此外，對于遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)的情況，將召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )論證。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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