【局長(cháng)令】藥品行政審批事項審評程序有變！新程序下月施行
日期：2017/4/6
CFDA表示，經(jīng)CFDA局務(wù)會(huì )議研究決定，將下列由CFDA作出的藥品行政審批決定，調整為由CFDA藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。藥品監管相關(guān)規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。
關(guān)于調整后的審批時(shí)限：調整后的審批時(shí)限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時(shí)限執行。
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜：申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開(kāi)展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開(kāi)展標準復核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節，需要開(kāi)展標準復核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節。
關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序：對于不需技術(shù)審評的補充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門(mén)將申報資料報送總局藥審中心，開(kāi)展行政審批工作。
關(guān)于注冊證核發(fā)時(shí)間：相關(guān)審批程序調整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開(kāi)展。
關(guān)于批準證明文件及其附件的勘誤程序：申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書(shū)面勘誤申請，由原審批單位負責核實(shí)辦理相關(guān)勘誤事宜。
CFDA表示，經(jīng)CFDA局務(wù)會(huì )議研究決定，將下列由CFDA作出的藥品行政審批決定，調整為由CFDA藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。藥品監管相關(guān)規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。
關(guān)于調整后的審批時(shí)限：調整后的審批時(shí)限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時(shí)限執行。
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜：申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開(kāi)展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開(kāi)展標準復核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節，需要開(kāi)展標準復核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節。
關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序：對于不需技術(shù)審評的補充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門(mén)將申報資料報送總局藥審中心，開(kāi)展行政審批工作。
關(guān)于注冊證核發(fā)時(shí)間：相關(guān)審批程序調整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開(kāi)展。
關(guān)于批準證明文件及其附件的勘誤程序：申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書(shū)面勘誤申請，由原審批單位負責核實(shí)辦理相關(guān)勘誤事宜。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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