【喜大普奔】大批藥品不用做一致性評價(jià)！CFDA最新分類(lèi)的最重點(diǎn)
日期：2017/4/6
4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，對仿制藥一致性評價(jià)的品種做出最新分類(lèi)。從文件來(lái)看主要分為6大類(lèi)，分別是原研進(jìn)口、原研地產(chǎn)、進(jìn)口仿制藥、國內仿制藥、改規格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據文件的最新表述，“經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑?！边@意味著(zhù)之前被認為需要開(kāi)展一致性評價(jià)的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進(jìn)行評價(jià)工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔憂(yōu)原研藥的一致性評價(jià)工作進(jìn)度是否會(huì )落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評價(jià)的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴大了豁免一致性評價(jià)品種的范圍。無(wú)論是國外仿制藥，還是國內仿制藥，此次簡(jiǎn)單分為兩類(lèi)，一類(lèi)是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，一類(lèi)是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業(yè)提交資料，監管部門(mén)審核通過(guò)即可認為通過(guò)一致性評價(jià)。值得注意的是，早前相關(guān)指導文件明確規定的，在歐美日出口且在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的可豁免一致性評價(jià)的相關(guān)表述，無(wú)論是征求意見(jiàn)還是正式稿，在分類(lèi)中均只字未提。
與此同時(shí)，在征求意見(jiàn)稿中的“國內特有、膳食補充、輔助治療等品種?！备臑?strong style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;">“國內特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著(zhù)國外沒(méi)有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開(kāi)展臨床試驗，來(lái)證明其安全有效。在一致性評價(jià)臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運如何，就要看企業(yè)的市場(chǎng)選擇了。
附原文：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)
為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作的開(kāi)展，現對品種的分類(lèi)情況提出如下指導意見(jiàn)：
一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。
六、國內特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )論證。
4月5日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》，對仿制藥一致性評價(jià)的品種做出最新分類(lèi)。從文件來(lái)看主要分為6大類(lèi)，分別是原研進(jìn)口、原研地產(chǎn)、進(jìn)口仿制藥、國內仿制藥、改規格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據文件的最新表述，“經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑?！边@意味著(zhù)之前被認為需要開(kāi)展一致性評價(jià)的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進(jìn)行評價(jià)工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔憂(yōu)原研藥的一致性評價(jià)工作進(jìn)度是否會(huì )落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評價(jià)的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴大了豁免一致性評價(jià)品種的范圍。無(wú)論是國外仿制藥，還是國內仿制藥，此次簡(jiǎn)單分為兩類(lèi)，一類(lèi)是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，一類(lèi)是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業(yè)提交資料，監管部門(mén)審核通過(guò)即可認為通過(guò)一致性評價(jià)。值得注意的是，早前相關(guān)指導文件明確規定的，在歐美日出口且在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的可豁免一致性評價(jià)的相關(guān)表述，無(wú)論是征求意見(jiàn)還是正式稿，在分類(lèi)中均只字未提。
與此同時(shí)，在征求意見(jiàn)稿中的“國內特有、膳食補充、輔助治療等品種?！备臑?/span>“國內特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著(zhù)國外沒(méi)有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開(kāi)展臨床試驗，來(lái)證明其安全有效。在一致性評價(jià)臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運如何，就要看企業(yè)的市場(chǎng)選擇了。
附原文：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)
為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作的開(kāi)展，現對品種的分類(lèi)情況提出如下指導意見(jiàn)：
一、原研進(jìn)口上市品種。無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進(jìn)口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審核并提出意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規定的程序執行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。
五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》等指導原則開(kāi)展一致性評價(jià)。
六、國內特有品種。由企業(yè)選擇可重新開(kāi)展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開(kāi)展臨床試驗的，國家食品藥品監督管理總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問(wèn)題和分歧意見(jiàn)，召開(kāi)專(zhuān)家委員會(huì )論證。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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