全國人大常委啟動(dòng)藥品執法檢查
日期：2017/4/6
來(lái)源：中國醫藥報
為督促政府主管部門(mén)建立統一權威的藥品監管體制，著(zhù)力解決藥品管理領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，促進(jìn)健康中國建設，維護社會(huì )和諧穩定，全國人大常委會(huì )將在多個(gè)省、區、市開(kāi)展藥品管理法執法檢查。這是從日前在京召開(kāi)的全國人大常委會(huì )藥品管理法執法檢查組第一次全體會(huì )議上傳來(lái)的消息。
全國人大常委會(huì )組織對藥品管理法的實(shí)施情況開(kāi)展執法檢查，是繼2016年食品安全法的執法檢查以來(lái)，在食品藥品監管領(lǐng)域中又一項重要的執法檢查工作，同時(shí)也是藥品管理法施行以來(lái)在全國范圍內的第一次執法檢查。
藥品問(wèn)題是重大的民生問(wèn)題和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾生命安全和社會(huì )穩定。在全面了解和評估藥品管理法實(shí)施情況的基礎上，全國人大常委會(huì )將在多個(gè)省、區、市開(kāi)展藥品管理法執法檢查，重點(diǎn)檢查包括藥品管理法配套法規、規章和制度的制定情況，藥品監管體系建設情況，臨床常用藥、急用藥的供應保障情況，相對罕見(jiàn)疾病用藥的供應保障情況，國家鼓勵新藥研發(fā)的相關(guān)政策制定和執行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問(wèn)題，藥品審評審批體制改革情況等在內的13項情況。
當前我國藥品審批低水平重復、藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭激烈、違法成本低等問(wèn)題突出。目前國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)啟動(dòng)藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務(wù)院審議。
藥品管理法于1984年頒布，2001年修訂后重新發(fā)布，對于保障公眾預防診斷治療用藥需求，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續較快發(fā)展發(fā)揮了巨大作用。但是現行藥品管理法已經(jīng)不能完全適應監管形勢、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求。
國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉介紹，目前我國藥品審批低水平重復較嚴重，“我國已批準的1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種、16.8萬(wàn)個(gè)批準文號，主要以仿制為主，低水平重復、資源浪費現象比較突出”。
2015年藥品審評審批制度改革，提出了新藥“全球新”、仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的高標準，但實(shí)施起來(lái)有一個(gè)過(guò)程。
此外，我國醫藥產(chǎn)業(yè)存在數量多、規模小、集中度不高、管理水平低等共性問(wèn)題。全國原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)4246家，其中生產(chǎn)規模在5000萬(wàn)元以下的企業(yè)占60%以上；藥品批發(fā)企業(yè)約1.3萬(wàn)家，銷(xiāo)售收入前100強的企業(yè)大約占市場(chǎng)份額的67%。
畢井泉表示：“產(chǎn)能?chē)乐剡^(guò)剩，同質(zhì)化競爭激烈。如土霉素片、板藍根顆粒有800多個(gè)批準文號，維生素C片、安乃近片多達1100多個(gè)批準文號。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，臨床急需的創(chuàng )新藥物短缺。全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不足輝瑞一個(gè)企業(yè)投入。低價(jià)中標潛藏許多安全隱患，導致劣幣驅逐良幣?！?/span>
井泉指出，現行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問(wèn)題。他透露，目前國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)啟動(dòng)藥品管理法修訂工作，力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務(wù)院審議。同時(shí)，針對困擾和制約當前藥品審評審批制度改革和監管工作效能提升的突出問(wèn)題將先行研究解決，“如藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁、臨床試驗機構資質(zhì)認定等，按程序先行啟動(dòng)修改藥品管理法部分條款，解決深化改革面臨的制度性障礙”。
據悉，全國人大常委會(huì )執法檢查組將分為4個(gè)小組，于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展檢查。5月底或6月初，檢查組將召開(kāi)執法檢查組第二次全體會(huì )議，研究討論執法檢查報告初稿，并與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)交換意見(jiàn)。6月下旬，全國人大常委會(huì )將聽(tīng)取和審議關(guān)于檢查藥品管理法實(shí)施情況的報告。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì )
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