動(dòng)真格！13號文分解成58個(gè)任務(wù)！國內首仿或迎市場(chǎng)獨占權
日期：2017/3/30
兩大主要內容
在最近的一次行業(yè)調研會(huì )上，國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士透露，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，即“13號文”很快會(huì )進(jìn)入集中逐一落地階段。
據悉，應國務(wù)院要求，13號文被分解成58項具體內容，并逐一劃定了落地執行部門(mén)。其中，由醫改辦牽頭的有兩項內容：提高藥品研發(fā)能力，包括創(chuàng )新能力和仿制藥質(zhì)量；解決短缺藥問(wèn)題。
作為獨立于產(chǎn)業(yè)主管相關(guān)部門(mén)，而又具備領(lǐng)導統籌功能的國務(wù)院醫改辦，其觀(guān)點(diǎn)和聲音也許更能代表國家對于醫藥產(chǎn)業(yè)接下來(lái)的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來(lái)的逐一落實(shí)有兩個(gè)主要內容：一個(gè)是針對進(jìn)口藥品的價(jià)格談判；一個(gè)是鼓勵國內企業(yè)首仿。而鼓勵首仿更是接下來(lái)的工作重點(diǎn)，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關(guān)于目前業(yè)內高度關(guān)注的醫保支付問(wèn)題，其表示，醫保目錄不會(huì )再重走之前八年不變的老路，建立動(dòng)態(tài)調整機制的相關(guān)細則下一步也將出臺。國務(wù)院醫改辦方面將會(huì )推動(dòng)原研首仿藥進(jìn)入醫保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫保報銷(xiāo)。
雖然目前國家版醫保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調“很快就會(huì )出來(lái)”，而且國家版醫保支付標準仍然會(huì )以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據13號文中有關(guān)完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，將允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來(lái)，隨著(zhù)醫保支付標準國家版即將到來(lái)以及各地的實(shí)踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說(shuō)國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士對于目前藥企最為關(guān)切的問(wèn)題均作為了回應。這些問(wèn)題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環(huán)節。能否收回成本獲得回報是藥企現在的另一大擔憂(yōu)。對此，國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關(guān)于藥品上市前的審評審批相關(guān)問(wèn)題，是企業(yè)對于自己能否成為首仿戰略執行者時(shí)討論最多的。
在審評審批環(huán)節，很多企業(yè)認為，藥品審評審批雖然過(guò)去幾年內在審評速度和流程方面已取得明顯進(jìn)步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業(yè)在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)行全球申報的背景下，他們對于希望實(shí)現臨床數據的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實(shí)際中愈發(fā)難以獲得，已經(jīng)讓諸多本土企業(yè)如鯁在喉，他們認為這已經(jīng)成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問(wèn)題都是落實(shí)上述國務(wù)院醫改辦人士口中兩大重點(diǎn)內容過(guò)程中的實(shí)際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象?？梢耘袛嗟氖?，接下來(lái)各部門(mén)具體落實(shí)13號文的細則文件將極有可能?chē)@這些問(wèn)題一一展開(kāi)。
兩大主要內容
在最近的一次行業(yè)調研會(huì )上，國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士透露，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，即“13號文”很快會(huì )進(jìn)入集中逐一落地階段。
據悉，應國務(wù)院要求，13號文被分解成58項具體內容，并逐一劃定了落地執行部門(mén)。其中，由醫改辦牽頭的有兩項內容：提高藥品研發(fā)能力，包括創(chuàng )新能力和仿制藥質(zhì)量；解決短缺藥問(wèn)題。
作為獨立于產(chǎn)業(yè)主管相關(guān)部門(mén)，而又具備領(lǐng)導統籌功能的國務(wù)院醫改辦，其觀(guān)點(diǎn)和聲音也許更能代表國家對于醫藥產(chǎn)業(yè)接下來(lái)的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來(lái)的逐一落實(shí)有兩個(gè)主要內容：一個(gè)是針對進(jìn)口藥品的價(jià)格談判；一個(gè)是鼓勵國內企業(yè)首仿。而鼓勵首仿更是接下來(lái)的工作重點(diǎn)，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關(guān)于目前業(yè)內高度關(guān)注的醫保支付問(wèn)題，其表示，醫保目錄不會(huì )再重走之前八年不變的老路，建立動(dòng)態(tài)調整機制的相關(guān)細則下一步也將出臺。國務(wù)院醫改辦方面將會(huì )推動(dòng)原研首仿藥進(jìn)入醫保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫保報銷(xiāo)。
雖然目前國家版醫保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調“很快就會(huì )出來(lái)”，而且國家版醫保支付標準仍然會(huì )以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據13號文中有關(guān)完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，將允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來(lái)，隨著(zhù)醫保支付標準國家版即將到來(lái)以及各地的實(shí)踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說(shuō)國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士對于目前藥企最為關(guān)切的問(wèn)題均作為了回應。這些問(wèn)題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環(huán)節。能否收回成本獲得回報是藥企現在的另一大擔憂(yōu)。對此，國務(wù)院醫改辦相關(guān)人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關(guān)于藥品上市前的審評審批相關(guān)問(wèn)題，是企業(yè)對于自己能否成為首仿戰略執行者時(shí)討論最多的。
在審評審批環(huán)節，很多企業(yè)認為，藥品審評審批雖然過(guò)去幾年內在審評速度和流程方面已取得明顯進(jìn)步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業(yè)在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)行全球申報的背景下，他們對于希望實(shí)現臨床數據的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實(shí)際中愈發(fā)難以獲得，已經(jīng)讓諸多本土企業(yè)如鯁在喉，他們認為這已經(jīng)成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問(wèn)題都是落實(shí)上述國務(wù)院醫改辦人士口中兩大重點(diǎn)內容過(guò)程中的實(shí)際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象?？梢耘袛嗟氖?，接下來(lái)各部門(mén)具體落實(shí)13號文的細則文件將極有可能?chē)@這些問(wèn)題一一展開(kāi)。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)理人
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