官司打了8年，雷卡(左旋卡尼汀)到底歸誰(shuí)所有？
日期：2017/3/30
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來(lái)源：中國新聞周刊
顧書(shū)華穿著(zhù)還帶有年味的紅色棉服站在辦公室窗前，上午的陽(yáng)光透不進(jìn)來(lái)，只是將窗框的影子投到他的臉上，顯得有些陰郁。
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元宵節剛過(guò)，正在北京出差的常州三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“三維公司”)董事長(cháng)顧書(shū)華接到最高人民檢察院的抗訴通知，匆匆趕回常州，再次準備訴訟材料。
在他辦公室的會(huì )議桌上，堆了一摞厚厚的檔案袋，幾乎將桌面鋪滿(mǎn)，有的甚至有一尺多高，都是歷次訴訟留下的“戰果”。
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“為了這場(chǎng)官司，我已經(jīng)忙活了8年，這一抗訴，又不知道得折騰到什么時(shí)候了?！鳖檿?shū)華指著(zhù)這些材料，口氣頗有些無(wú)奈?！把劭粗?zhù)公司可以擺脫官司，怎么就又生變故了呢？”
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從合作到?jīng)Q裂
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漫長(cháng)的訴訟過(guò)程，讓三維公司和蘭陵公司這兩家企業(yè)幾乎勢同水火，兩邊管理層之間的嫌隙自然不言而喻，即使是普通員工，談起對方也都咬牙切齒。實(shí)際上，在這場(chǎng)訴訟之前，兩家公司曾經(jīng)也是親密無(wú)間的合作伙伴。
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1996年5月，三維公司與上海長(cháng)征醫院合作在中國率先研制四類(lèi)新藥左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液等制劑(合稱(chēng)該系列產(chǎn)品)，主要用于治療缺血性心臟病和尿毒癥血透病人等發(fā)生的肉堿缺乏癥。
1997年5月，三維公司、上海長(cháng)征醫院共同向江蘇省衛生廳申請了這項新藥的臨床研究并獲得批復，研究經(jīng)費由三維公司負責。1998年上半年完成了新藥的臨床研究。
由于三維公司缺少生產(chǎn)場(chǎng)地，必須找一家有藥品生產(chǎn)許可證和合格證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，取得該藥批準生產(chǎn)的文號，加快新藥上市。
在常州市醫藥管理局的促進(jìn)和安排下，三維公司、上海長(cháng)征醫院選擇了與常州市醫藥管理局下屬的常州第二制藥廠(chǎng)(后更名為蘭陵公司)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作。
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2000年7月28日，三維公司、蘭陵公司和上海長(cháng)征醫院三方正式簽訂三方合作協(xié)議，取代了1998年二方簽訂的協(xié)議，三方?jīng)Q定合作研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售左旋卡尼汀系列藥品。
其中，三維公司負責研究開(kāi)發(fā)、申報、銷(xiāo)售和推廣，蘭陵公司負責生產(chǎn)，上海長(cháng)征醫院負責臨床研究及藥代動(dòng)力學(xué)研究，并協(xié)助三維公司推廣應用。
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三方還約定，合作期限暫定三年，如果三方未繼續簽訂合作協(xié)議，則合作結束，蘭陵公司同意協(xié)議期滿(mǎn)即放棄該藥品的生產(chǎn)，由三維公司負責轉到其他生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)或自行生產(chǎn)。蘭陵公司承諾即使合作期滿(mǎn)后也不再申報、仿制、生產(chǎn)和銷(xiāo)售左旋卡尼汀系列藥品。
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按照合同，如果一方違約，必須承擔另外兩方的經(jīng)濟損失，無(wú)論是三維公司還是蘭陵公司，合同期內無(wú)故終止合作，違約方需賠償1000萬(wàn)元。
此外，無(wú)論在合作期間或合作期滿(mǎn)后，蘭陵公司未經(jīng)三維公司同意，擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、轉讓、仿制、申報左旋卡尼汀及其系列制劑，都構成違約，除向三維公司支付違約金1000萬(wàn)元以外，還必須將該系列產(chǎn)品所有的銷(xiāo)售收入賠償給三維公司，并停止侵權。
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就這樣，三方開(kāi)展了長(cháng)達10年的合作，2000年8月26日，國家藥監局頒發(fā)左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，商品名為“雷卡”，并獲得了6年保護期，在保護期內，其他藥企不能仿制。
2002年2月21日，蘭陵公司將雷卡注冊為商標。2004年8月26日，蘭陵公司將雷卡商標轉讓給三維公司。
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6年保護期給了“雷卡”一個(gè)充分發(fā)展的機會(huì )，隨著(zhù)宣傳的不斷擴大，雷卡的市場(chǎng)也逐年遞增。2005年“雷卡”在國內市場(chǎng)份額達到50%以上，質(zhì)量標準達到國際領(lǐng)先水平，被業(yè)內稱(chēng)為中國左卡尼汀市場(chǎng)第一品牌。雷卡藥品一直保持著(zhù)較為穩定的產(chǎn)量。
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最高人民法院(2014)民申字第967號民事裁定書(shū)顯示，從2001年到2009年，三維公司向蘭陵公司供應的8303.45公斤粗品尚未結算。
期間，三方于2005年3月簽訂了一份補充協(xié)議，此后，又分別在2007年1月和12月、2009年2月簽訂結算協(xié)議，明確了三方2007～2009年的延續合作。
期間，2006年，在香港創(chuàng )業(yè)板上市的常州常茂生物化學(xué)工程股份有限公司收購了蘭陵公司，但依然維持著(zhù)三方合作模式。
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2009年8月28日，中國香港籍人士虞小平出任蘭陵公司的法人和董事長(cháng)。
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2009年9月22日，顧書(shū)華收到來(lái)自蘭陵公司的快遞，里面有一封蓋有蘭陵公司印章、署名虞小平的函，以三維公司并無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格為由，自即日起暫停與三維公司在左旋卡尼汀(原料藥、注射液、口服液)品種方面的合作。
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9月28日，三維公司回函給蘭陵公司，指出對方違約，要求對方履行三方協(xié)議，但并未獲得對方的回應。
與此同時(shí)，三維公司發(fā)現蘭陵公司未經(jīng)自己同意，私自購買(mǎi)粗品，擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液，更以六折的價(jià)格，將左旋卡尼汀系列藥品低價(jià)賣(mài)給上海大陸公司。
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更令顧書(shū)華無(wú)法忍受的是，上海大陸藥業(yè)的法人虞小虎是虞小平的兄弟，“虞小平還身兼大陸藥業(yè)的董事，此舉有轉移資產(chǎn)的嫌疑”。
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同年11月23日，三維公司再次致函，要求蘭陵公司繼續履行協(xié)議，并于3日內結清貨款。但蘭陵公司收函后并未按三維公司要求支付相應款項，三維公司于是聯(lián)合上海長(cháng)征醫院，將蘭陵公司和上海大陸藥業(yè)訴至常州市中級法院。
要求蘭陵公司按照協(xié)議約定支付左旋卡尼汀原料藥粗品貨款6891.8635萬(wàn)元，同時(shí)承擔1000萬(wàn)元違約金。
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漫長(cháng)的訴訟
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決定起訴時(shí)，顧書(shū)華曾問(wèn)過(guò)代理律師周堅，打這場(chǎng)官司需要多久，得到的回復是頂多半年，結果沒(méi)想到這案子幾經(jīng)周折，竟持續了八年之久。又因為案件典型且金額巨大，而被稱(chēng)為中國醫藥知識產(chǎn)權保護第一案。
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2011年6月16日，常州市中級人民法院作出(2009)常民二初字第123號《民事判決書(shū)》。判決蘭陵公司于判決生效之日起10日內向三維公司、上海長(cháng)征醫院支付粗品貨款3545573.15元和左旋卡尼汀藥品的銷(xiāo)售所得款項45761142元，
同時(shí)，蘭陵公司停止使用三維公司的左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液制劑生產(chǎn)技術(shù)、工藝等生產(chǎn)、銷(xiāo)售左旋卡尼汀原料藥及左旋卡尼汀注射液、口服液制劑。
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對于一審判決，三維公司認為，常州中院部分事實(shí)認定錯誤，而關(guān)于三方協(xié)議、補充協(xié)議中對于三維公司擁有藥品銷(xiāo)售權及履行行為的約定，認為其違反法律強制性規定應認定無(wú)效，更是缺乏事實(shí)依據和法律依據。
因此，三維公司和蘭陵公司分別向江蘇高院提請上訴。2011年8月9日，江蘇高院依法組成合議庭，并于9月1日公開(kāi)開(kāi)庭審理了此案。
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2014年3月20日，江蘇省高級人民法院確認合同協(xié)議書(shū)合法有效并作出判決，維持一審判決中第三項、第四項，撤銷(xiāo)第一項、第二項及案件受理費負擔部分。
同時(shí)，蘭陵公司于判決生效后10日內向三維公司、長(cháng)征醫院支付銷(xiāo)售所得款項6891.8635萬(wàn)元和違約金1000萬(wàn)元。案件受理費全部由蘭陵公司承擔。
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2014年5月12日，蘭陵公司向最高人民法院提出再審申請，最高人民法院經(jīng)對該案審查，于2015年3月24日作出(2014)民申字第967號民事裁定書(shū)，駁回蘭陵公司的再審申請。
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三維公司提起訴訟的同時(shí)，對于知識產(chǎn)權的維權也在進(jìn)行。2009年12月7日，蘭陵公司以未能就注冊商標的授權使用協(xié)商一致，避免左旋卡尼汀注射液上市產(chǎn)品的商標侵權為由，申請撤銷(xiāo)“雷卡”商品名稱(chēng)。
該案引起國家藥監局的重視，對三維公司和上海長(cháng)征醫院進(jìn)行調查，2010年11月12日，三維公司和上海長(cháng)征醫院回復國家藥監局，不同意蘭陵公司單方面撤銷(xiāo)“雷卡”的商品名。
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2011年1月7日，國家藥監局向蘭陵公司下發(fā)《關(guān)于左旋卡尼汀注射液商品名有關(guān)問(wèn)題的函》提出，“取消商品名的補充申請應由三方共同提出或征得其他兩方同意，故請你公司完善申報要求后再予申報”。
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而在2009年協(xié)議期滿(mǎn)后，蘭陵公司依然使用已明確約定歸屬于三維公司、上海長(cháng)征醫院的涉案藥品生產(chǎn)技術(shù)，自行生產(chǎn)和銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液。
于是，2011年3月23日，三維公司聯(lián)合上海長(cháng)征醫院，再次將蘭陵公司訴至江蘇高院，要求對方按照2000年三方協(xié)議約定，賠償自2010年1月1日起，到2011年2月28日期間違約銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液的銷(xiāo)售金額約2.1億元。
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江蘇高院經(jīng)過(guò)調查取證，于2014年10月11日作出(2011)蘇知民初字第0001號《民事判決書(shū)》，確認合同協(xié)議書(shū)合法有效，判定蘭陵公司自判決生效之日起三十日內賠償三維公司和上海長(cháng)征醫院人民幣約1.44億元。
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2014年10月26日，三維公司與蘭陵公司分別提出上訴，最高法經(jīng)審理，再次確認了合作協(xié)議書(shū)合法有效，并于2016年5月作出(2014)民三終字第12號，將賠償金額改為約1.11億元。
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然而，蘭陵公司并沒(méi)有如法院判決那樣在限定時(shí)間內支付賠償金，顧書(shū)華向《中國新聞周刊》展示了(2011)蘇商終字第0128號案件執行款收受明細，從2014年5月5日到2016年12月31日，累計收到執行款3956.13萬(wàn)元。
這讓他感到忿忿，“法院生效判決禁止蘭陵公司生產(chǎn)銷(xiāo)售左旋卡尼汀藥品，可幾年來(lái)對方卻一直在大肆生產(chǎn)和銷(xiāo)售，已經(jīng)獲利幾億元。而我們作為研發(fā)單位，卻已經(jīng)得不到任何藥品的收益，這樣公平嗎？”
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因此，2016年9月6日，三維公司聯(lián)合上海長(cháng)征醫院，再次向江蘇高院提起訴訟，要求判定蘭陵公司賠償從2011年3月1日至2016年9月5日期間違法銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液的金額約8.89億元，目前江蘇高院已立案受理。
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制度出臺
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周堅向《中國新聞周刊》介紹，三維公司和蘭陵公司的訴訟，實(shí)際上就是科研單位與藥廠(chǎng)之間的矛盾，在中國當前的藥品許可制度框架下，這個(gè)矛盾非常普遍，每年大概有上百起這樣的糾紛。
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目前藥品研發(fā)單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展技術(shù)合作，受中國藥品注冊管理制度的限制，藥物研發(fā)單位無(wú)法取得自己研發(fā)藥物的生產(chǎn)文號，所有新藥必須交給藥品生產(chǎn)企業(yè)才能取得文號，藥物研發(fā)單位無(wú)法直接將新藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，自己研發(fā)的新藥成果命運要交給藥品生產(chǎn)企業(yè)。
現在只有通過(guò)訂立技術(shù)合作合同這個(gè)唯一的辦法，來(lái)保障藥品研發(fā)單位將藥品生產(chǎn)技術(shù)和研發(fā)成果應用于藥品生產(chǎn)企業(yè)后的合法權利，以分成方式取得收益是一個(gè)通常的途徑。
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“但我們這二個(gè)案子由于涉案金額巨大，具有典型性，引起了司法界、醫藥界包括行政監督部門(mén)的重視。最高人民法院在南京專(zhuān)門(mén)召開(kāi)了一場(chǎng)研討會(huì )，不僅僅是對這個(gè)案子進(jìn)行研討，更主要是藥品上市許可法律制度的探索?！敝軋哉f(shuō)。
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在他看來(lái)，最高人民法院在查明案件事實(shí)的過(guò)程中，抓住科研單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)是技術(shù)合作這一本質(zhì)，充分保護科研單位知識產(chǎn)權。
而法院在審查合同內容過(guò)程中，也準確把握藥品管理法律制度的實(shí)質(zhì)，確認合同有效，充分體現了合同法誠實(shí)信用的基本原則?！白罡呷嗣穹ㄔ簩@兩起案件的判例，對我國目前實(shí)施藥品上市許可持有人制度的改革起到積極的導向作用?！?/span>
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2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，提出開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)。當年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
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根據決定，試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。
持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準上市的藥品。
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2017年3月5日，在全國兩會(huì )“部長(cháng)通道”上，國家食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉表示，“藥品上市許可持有人這項制度是一項國際通行制度，有利于激發(fā)科研人員積極性，解決藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的小散亂問(wèn)題，推進(jìn)藥品供給側改革?！?/span>
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然而，顧書(shū)華對于這個(gè)制度的效力依然持觀(guān)望態(tài)度。多年的訴訟經(jīng)驗，讓他有些心灰意冷，“法律的執行效力都沒(méi)有完全體現出來(lái)，何況一個(gè)管理制度的效力！”
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顧書(shū)華手頭攥著(zhù)數十個(gè)專(zhuān)利，卻不敢再投入生產(chǎn)，“萬(wàn)一又遇到一個(gè)蘭陵公司怎么辦？”他喃喃道。
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隨著(zhù)最高人民檢察院的抗訴，顧書(shū)華又要將一部分精力投入到官司里。最高人民檢察院認為，江蘇省高級人民法院(2011)蘇商終字第128號民事判決認定本案合作協(xié)議、補充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤，且有新的證據足以推翻原判決，請求對此案依法再審。
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當《中國新聞周刊》致電虞小平位于蘭陵公司的辦公室電話(huà)時(shí)，已經(jīng)無(wú)人接聽(tīng)，“我們董事長(cháng)現在人已經(jīng)不在常州?！碧m陵公司總經(jīng)理陳榮清告訴《中國新聞周刊》。
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