【品控】8種常見(jiàn)中藥摻偽手段匯總，杜絕摻假有六招！
日期：2017/3/30
據不完全統計， 2016年共有172張藥品GMP證書(shū)被收回。其中，中藥飲片企業(yè)GMP證書(shū)收回79張，占總收回數的46%?？梢?jiàn)，飛檢的重災區仍在中藥飲片企業(yè)。今年伊始，CFDA針對日常監管中發(fā)現的存在突出質(zhì)量問(wèn)題的品種，組織開(kāi)展了中藥飲片的專(zhuān)項抽查，并公布了抽查結果，涉及到93家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在造假行為，其中不乏知名藥企。
中藥摻假其危害不僅在于藥量不夠、藥物不對，降低了藥療或無(wú)效，還在于用藥后容易產(chǎn)生毒副作用。由于雜質(zhì)本身有毒副作用，可能因此給患者帶來(lái)其他疾病。更重要的是，其嚴重影響中藥聲譽(yù)，影響中醫藥事業(yè)的發(fā)展。根據CFDA及各省、市藥品監管機構的工作部署及中藥專(zhuān)項檢查安排，為幫助中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)了解監管新形勢，掌握中藥真偽鑒別要點(diǎn)，筆者談?wù)勀壳笆袌?chǎng)常見(jiàn)的中藥摻假手段及合規分析。
1.重量摻偽：即摻入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、無(wú)機鹽等雜質(zhì)，以增加藥材的重量，而且不易查出。
不同類(lèi)型藥材的摻雜有不同的特點(diǎn)：
?。?lèi)、果實(shí)、種子等外形細小的品種易摻入其他顏色、外形相近的雜質(zhì)；金銀花、紅花、菊花用水潤濕后加入與其顏色相似的黃色、紅色或白色豆粉、泥沙等。
?。o類(lèi)藥材、全草類(lèi)、果實(shí)類(lèi)用硫酸鹽、食鹽、糖浸泡后干燥以達到加重目的。比如：通草等用硫酸鹽或糖等浸泡增重。摻白礬的鑒定方法是將以上藥材置于陽(yáng)光下，與視線(xiàn)零角度平視，可見(jiàn)藥材表面有結晶體反光，口嘗有酸澀感即可判定。
?。坌詮姷膲K根類(lèi)藥材摻入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山藥這幾個(gè)品種淀粉含量均較高，切片后表面都會(huì )有掛粉現象，加入滑石粉是常見(jiàn)滲雜現象。鑒別是否加了滑石粉，只要把手放入中藥飲片中取出雙手一搓感到滑膩感，并將手對準光亮處，滑石粉顆粒會(huì )有反光點(diǎn)。
?。獎?dòng)物類(lèi)藥材，用泥沙、凝結狀膠類(lèi)等物質(zhì)充入動(dòng)物藥材腹內，或不除去動(dòng)物藥材內臟，以達到加重目的。如冬蟲(chóng)夏草中釘入鐵釘、鐵絲；紫河車(chē)摻蛋白質(zhì)淀粉。
2.形似摻偽：用外形相似或同科屬的藥材摻雜使假。例如：
?。n耳子：用東北蒼耳子、刺蒼耳子冒充；
?。ú荩河煤厦?、刺通草冒充；
?。⒐牵河门９敲俺?；
?。餮髤ⅲ河冒总?、人參偽制品冒充；
?。z瓜絡(luò )：用水瓜絡(luò )冒充；
?。曹尤剩河貌葜樽用俺?；
?。聪悖河帽獍啬?、噴有“檀香水”的雜木片冒充；
?。胂模河盟胂拿俺?；
?。夤穑河藐幭忝俺?；
?。剿帲河脜⑹砻俺?；
?。ㄘ悾河眯≌阖惢蛲钬惖让俺?。
3.染色摻偽：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片，用其他物質(zhì)經(jīng)過(guò)加工偽造藥材。染色摻偽分為染色造假、染色摻雜、染色以次充好3種情況。
＊染色造假：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片。例如：用染料鐵紅將其他植物的根染色后冒充丹參；用染料鐵黑將紅薯染色后冒充制何首烏；用猩紅將其他礦物粉末染色后冒充水飛朱砂；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏等。
＊染色摻雜：在正品中摻入染色后的其他雜質(zhì)。例如：紅花中摻入用金橙Ⅱ染成紅色的建筑材料；蒲黃、黃連中摻入用金胺O染成黃色的碳酸鈣粉末；人工牛黃中摻入用金胺O、金橙Ⅱ等幾種染料混合染色的碳酸鈣、硅酸鹽粉末。
＊染色以次充好：將質(zhì)量較差的飲片染色以改善外觀(guān)，提高售價(jià)。例如：提取有效成分后的黃柏絲染色后改善外觀(guān)冒充新黃柏；其他產(chǎn)地的色澤不鮮艷的丹參用色素染色后冒充山東丹參；貨陳質(zhì)次的延胡索，用金胺O染色后出售。
4.純加工品摻偽：選擇適當的材料加黏合劑模壓成型，冒充正品飲片。
常見(jiàn)的純加工摻偽制偽有以下幾種：
＊摻入經(jīng)過(guò)煎煮后的藥材。
一些不法商販回收提取過(guò)的中藥材，切成飲片曬干后再次出售，如黃柏、五味子、鱉甲、三七、連翹。已提取過(guò)成分的人參、西洋參噴入香精。已提取過(guò)的紅花用滑石粉或硫酸鹽加重后再染色。
此外，還有含有揮發(fā)油的中藥。經(jīng)提取過(guò)的藥材，大都顏色較淡，質(zhì)地變輕，易碎，只有微弱的原藥材特有香氣。如大茴、沉香、人參、木香、紅花、丹參、白術(shù)、白芍等品種。
鑒別方法：成分分析，檢測飲片的有效成份含量能明確地掌握其造假情況；外觀(guān)氣味，觀(guān)察飲片斷面的顏色，聞氣味，嘗味道。
＊偽造。
常用于價(jià)格昂貴、資源缺乏的中藥材。常見(jiàn)有：用馬鈴薯偽造天麻；用黃鏈蛇冒充金錢(qián)白花蛇；用普通細黃沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨偽造虎骨；用水牛角來(lái)偽造犀角；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏；用土豆片模壓染色制成白附片；用紅薯切丁加工成制何首烏；用面粉壓塊成不規則塊狀混入茯苓中；用塑料通過(guò)塑模進(jìn)行外觀(guān)上仿造成穿山甲。
5.修飾摻偽：通過(guò)美化藥材飲片外觀(guān)，掩蓋藥材本身不良外觀(guān)，甚至以次充好。比如熟地、制首烏用黑膠泥附著(zhù)于表面。
6.劣品制偽：具有揮發(fā)性的藥材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假亂真的目的。比如已蟲(chóng)蛀或無(wú)香味的檀香用油浸或油蒸，顛棗仁用油炒后冒充酸棗仁。
7.非藥用部分摻偽：用同一藥材非藥用部位冒充藥用部位，或未除去非藥用部位。比如山茱萸摻果柄核，金銀花摻有過(guò)多的葉和嫩枝，桑葉含有過(guò)多的嫩枝。
8.成分摻偽：將某些成分提出來(lái)，涂到偽品上，避開(kāi)定性檢驗，或摻入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黃皮樹(shù)充黃柏，水蛭、穿山甲、土鱉蟲(chóng)、全蝎等摻鹽。
中藥材、中藥飲片和中成藥是我國中藥行業(yè)的三大支柱，而中藥材是中藥飲片和中成藥的原料，中藥材的合規顯得更重要。在中藥企業(yè)的飛行檢查或抽查中，或多或少會(huì )出現偽劣藥材、原料檢驗不合格、含量不足等問(wèn)題，根源是中藥材的摻假現象造成，因此，杜絕摻假現象刻不容緩?？梢詮囊韵聨追矫嬷?zhù)手：
1.嚴格篩選原料供應商。在原料供應商審計時(shí)要進(jìn)行資質(zhì)核對，對產(chǎn)地供應商、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)供應商或種植性質(zhì)的供應商要進(jìn)行現場(chǎng)審計，審核種植場(chǎng)地、倉儲環(huán)境、初加工情況等，所有原料供應商應簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確原料的質(zhì)量要求、包裝要求、運輸要求、雙方的質(zhì)量責任等，質(zhì)優(yōu)的供應商對物料的合規性更有保證；
2.把好中藥材采購、驗收關(guān)，嚴格培訓考核采購員、驗收員，采購員、驗收員要能有效鑒別所用中藥的真偽，熟悉各中藥材產(chǎn)地、種植年限、采收季節、用藥部位等，掌握中藥材的性狀特征；
3.重視中藥材檢驗，檢驗員除了能熟悉中藥材的鑒別、檢查、含量測定等檢驗操作并正確判斷檢驗結果外，更重要的是實(shí)事求是，對樣品來(lái)源、樣品分發(fā)、樣品處理、檢驗操作等如實(shí)記錄、客觀(guān)分析，保證數據的可靠性；
4.發(fā)揮QA的作用，做好物料供應商審計工作，對物料采購、驗收、檢驗等工作環(huán)節起到監督作用，對物料放行起到保證作用；
5.定期做原料供應商的質(zhì)量回顧，對供應商資質(zhì)、原料購進(jìn)情況、原料質(zhì)量、偏差、拒收、變更情況等進(jìn)行回顧分析，發(fā)現不符合事項及時(shí)處理；
6.做好中藥采購、驗收、檢驗和儲存養護過(guò)程的記錄，以及所發(fā)現問(wèn)題的處理記錄，保持數據的可靠性。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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