黑龍江兩票細則出臺！5月1號開(kāi)始執行！
日期：2017/3/28
3月20日，黑龍江醫改辦、衛計委、中醫藥局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深入突進(jìn)統計醫療機構檢驗結果互認，實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）
黑龍江省IVD“兩票制”正式落地，5月1日起就開(kāi)始施行。
依據《通知》，從2017年4月30日起，該省首批檢驗結果互認的118家醫療機構要率先實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制。并且，此前已開(kāi)票購進(jìn)產(chǎn)品的消化過(guò)渡期最多一個(gè)月。
《通知》規定，118家醫療機構用于臨床檢驗的試劑及相關(guān)聯(lián)的耗材，都要實(shí)行兩票制。不過(guò)，一些臨床必須但使用量較小的試劑可以豁免。
在對試劑兩票制的具體界定上，黑龍江省的規定，與國家版藥品兩票制的規定無(wú)甚差別。大型商業(yè)集團內部向子公司挑撥試劑可以不視為一票，但也只允許多開(kāi)一次票。
值得注意的是，黑龍江省有一個(gè)特殊的降價(jià)規定：試劑廠(chǎng)商必須在投標書(shū)或采購合同承諾執行兩票制，并且承諾銷(xiāo)售的試劑價(jià)格在原來(lái)銷(xiāo)售價(jià)格的基礎上有所下降。而醫院也要為試劑降價(jià)提供有力條件，將賬期控制在6個(gè)月內，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
兩票制和價(jià)格下降同時(shí)來(lái)襲，廠(chǎng)商也要迎來(lái)大挑戰了。
《通知》也明確，醫療機構可對試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行遴選。遴選的基本準入門(mén)檻中，包括在黑龍江省合作醫療機構數量較多、在該省建有獨立的冷鏈物流中心和500m3以上的冷藏庫等條件。相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入資格，有效期5年。
這意味著(zhù)，如陜西省的耗材兩票制配送商遴選一樣，黑龍江省內也要迎來(lái)試劑配送商的大洗牌了，而大型商業(yè)集團，以及黑龍江本土配送商將最能獲利。
附件一：《關(guān)于深入推進(jìn)同級醫療機構檢驗結果互認 實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》
黑醫改辦發(fā)﹝2017﹞2號
各市（行署）衛生計生委，省農墾、森工總局衛生局，綏芬河市、撫遠市衛生計生局，各醫療機構：
為貫徹落實(shí)2017年全省衛生計生工作會(huì )議、中醫藥工作會(huì )議及全省醫療質(zhì)量工作暨加強醫療安全管理和風(fēng)險防范工作會(huì )議精神，進(jìn)一步深入推進(jìn)全省檢驗結果互認工作，借鑒各省先進(jìn)經(jīng)驗，結合我省實(shí)際，經(jīng)省衛生計生委黨組研究決定，在我省首批參加檢驗結果互認的118家試點(diǎn)醫療機構率先實(shí)行檢驗檢測試劑（包括與臨床檢驗相關(guān)的耗材，下同）采購兩票制，現將有關(guān)事項通知如下：
一、實(shí)行兩票制的意義
實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制，是深化醫改的重要內容，對于全省檢驗結果互認工作的順利實(shí)施至關(guān)重要。同時(shí)，兩票制的實(shí)行將進(jìn)一步完善檢驗檢測試劑集中采購及供應保障工作機制，規范醫療機構購銷(xiāo)行為，降低虛高價(jià)格，保證檢驗質(zhì)量，切實(shí)減輕人民群眾看病就醫負擔。
二、實(shí)行兩票制的政策依據
實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制，主要是根據《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的若干意見(jiàn)》、《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》、《黑龍江省衛生和計劃生育委員會(huì )、黑龍江省中醫藥管理局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)同級醫療機構檢驗結果互認工作的通知》（黑衛醫發(fā)[2016]217號）等有關(guān)文件精神，及參照其它省市的做法。
三、實(shí)行兩票制的總體要求
深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，以推行檢驗檢測試劑兩票制為抓手，進(jìn)一步規范檢驗檢測試劑采購及配送管理，凈化流通環(huán)境，提高配送效率，保證檢驗檢測試劑冷鏈標準統一，確保統一采購和配送工作有序、有效運行，有力推進(jìn)我省檢驗結果互認項目順利實(shí)施。
四、兩票制實(shí)施時(shí)間和范圍
檢驗檢測試劑是指用于門(mén)急診和病房檢驗的所有生物及化學(xué)試劑和直接用于臨床檢驗相關(guān)聯(lián)的耗材，用于非收費實(shí)驗和科研的檢驗試劑不在其列。
從2017年4月30日起，我省首批檢驗結果互認118家試點(diǎn)醫療衛生機構（具體名單附后）要全面實(shí)行檢驗檢測試劑采購兩票制。鼓勵其他醫療衛生機構參照執行。
五、兩票制的界定
根據國家有關(guān)文件規定，兩票制是指檢驗檢測試劑從生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫療衛生機構開(kāi)一次發(fā)票。具體界定為：
（一）檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團）檢驗檢測試劑的全資或控股商業(yè)公司、境外檢驗檢測試劑耗材國內總代理（僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。
（二）檢驗檢測試劑上市許可持有人委托檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售檢驗檢測試劑，可視同生產(chǎn)企業(yè)。
（三）檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)集團型企業(yè)內部向全資或控股子公司調撥檢驗檢測試劑可不視為一票，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。
（四）在發(fā)生自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件、病人急（搶?zhuān)┚鹊忍厥馇闆r或臨床必須但使用量較小的檢驗檢測試劑，可不實(shí)行兩票制。
（五）國家對兩票制有新的規定的，按照國家規定執行。
六、其它有關(guān)規定
（一）檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢驗檢測試劑銷(xiāo)售到醫療衛生機構，必須向醫療衛生機構提供檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票復印件（加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章），同時(shí)報備企業(yè)所有冷鏈車(chē)的購車(chē)發(fā)票和行車(chē)執照原件及復印件。
（二）醫療衛生機構必須與檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂配送協(xié)議，明確約定配送具體事宜和質(zhì)量安全責任等相關(guān)要求，保證能及時(shí)配送到位。
（三）醫療衛生機構采購檢驗檢測試劑，必須要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在投標書(shū)或采購合同中明確執行兩票制有關(guān)規定的條款，并承諾銷(xiāo)售的試劑價(jià)格在原來(lái)銷(xiāo)售價(jià)格的基礎上有所下降。醫療機構要為檢驗檢測試劑價(jià)格下降提供有力條件，將賬期控制在6個(gè)月以?xún)?，并禁止以承兌匯票等形式拖延賬期。
（四）醫療衛生機構應對采購檢驗檢測試劑的票據進(jìn)行審核，做到票據、賬目、貨款一致，并向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票復印件（加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章）。
（五）為了保障檢驗檢測試劑的供應，實(shí)現平穩過(guò)渡，試點(diǎn)醫療衛生機構對于已經(jīng)開(kāi)票購進(jìn)的檢驗檢測試劑，可按原規定銷(xiāo)售。檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2017年5月1日之前購進(jìn)的檢驗檢測試劑，可按原規定繼續銷(xiāo)售到醫療衛生機構（提供上一家企業(yè)銷(xiāo)售票據和憑證）。設定一個(gè)月的過(guò)渡期，過(guò)渡期后，醫療衛生機構必須嚴格執行檢驗檢測試劑采購兩票制。
七、醫療機構對檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)遴選
檢驗檢測試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，醫療機構可對經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行遴選。
（一）各醫療機構自主選擇符合資質(zhì)的檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合作，各醫療機構制定檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)遴選制度和流程，遴選過(guò)程與遴選結果要對外公示，做到公開(kāi)透明。各級衛生計生部門(mén)將根據醫療機構上報的檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息進(jìn)行審查并抽查，對于不實(shí)信息，一經(jīng)查實(shí)，取消入圍資格，并禁止在本省經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)。
（二）檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入資格，有效期5年。期滿(mǎn)后，應重新組織資格認定。
（三）醫療機構所遴選的試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應符合以下基本條件：
1、在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格，并在黑龍江省有實(shí)體經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑業(yè)務(wù)的檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具有依法納稅和社保資金的良好記錄。
2、依法取得有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（含體外診斷試劑）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含體外診斷試劑）和GSP認證。
3、近3年內經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄。
4、在本省業(yè)務(wù)覆蓋范圍較廣，合作的醫療機構量較多，能夠滿(mǎn)足配送業(yè)務(wù)所需要的冷庫倉儲能力，冷鏈運輸能力和資金實(shí)力等，具有覆蓋檢驗檢測試劑的購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售，以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全程可追溯的網(wǎng)絡(luò )信息系統。
5.在本省建有獨立的冷鏈物流中心和冷藏庫（面積在500立方米以上），有可滿(mǎn)足配送需要冷鏈運輸車(chē)。檢驗檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托具備以上資質(zhì)的綜合實(shí)力強、運輸標準高，具有藥品、疫苗等冷鏈運輸資質(zhì)和業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)配送企業(yè)進(jìn)行全程冷鏈運輸。
6、具備全省質(zhì)量控制體系建設能力和醫療檢驗科（ISO15189）咨詢(xún)服務(wù)能力。
7、國家級新區注冊企業(yè)和具備符合檢驗結果互認要求的質(zhì)量控制、信息平臺建設、流程優(yōu)化等綜合能力企業(yè)優(yōu)先。
八、三級甲等醫療機構及省直醫療機構要將遴選的檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別報省衛生計生委醫政處和省中醫藥管理局醫政處備案，其它醫療機構報當地衛生計生行政部門(mén)備案。備案材料主要包括：
（一）文件所規定的各種執照和資質(zhì)證明材料。
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)所購冷鏈車(chē)發(fā)票和行車(chē)執照。
（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)在黑龍江省內的納稅證明。
（四）經(jīng)營(yíng)企業(yè)與我省醫療機構合作的證明材料。
（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)所擁有冷藏庫的相關(guān)證明材料。
九、工作要求
（一）各有關(guān)衛生計生部門(mén)和醫療機構要認真貫徹執行省委、省政府有關(guān)醫改方面的重大決策部署，充分認識深化醫藥衛生體制綜合改革的重大意義，站在講政治、顧大局、重民生的高度，突出工作重點(diǎn)，精心組織實(shí)施，加強溝通聯(lián)系與協(xié)調，明確工作分工，做好監管銜接，做到各負其職、各司其責，形成工作合力，大力推進(jìn)檢驗檢測試劑采購兩票制，確保全省檢驗結果互認項目順利推行。
（二）實(shí)施醫療衛生機構檢驗檢測試劑采購兩票制，涉及到各方利益調整，任務(wù)艱巨，責任重大。各衛生計生部門(mén)要加強對相關(guān)政策的廣泛宣傳，積極回應群眾關(guān)切，正確引導社會(huì )預期，營(yíng)造良好的社會(huì )和輿論氛圍，確保改革各項工作平穩推進(jìn)。各級衛生計生行政部門(mén)、醫療衛生機構在執行過(guò)程中，遇到新問(wèn)題、新情況，應及時(shí)上報省衛生計生委協(xié)商解決，積極穩妥推進(jìn)我省檢驗檢測試劑采購兩票制和檢驗結果互認順利實(shí)施。
（三）在兩票制試點(diǎn)實(shí)行過(guò)程中，強化制度考核，實(shí)行責任追究。對不執行兩票制和本文件其它有關(guān)規定的醫療機構，納入不良記錄，并取消醫院等級評審資格。
（四）各級衛生計生行政部門(mén)要加強對本區域檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的監督管理，建立健全考核機制，以考促管，形成良性競爭格局。規范開(kāi)展檢驗檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核工作。對于考核工作中連續兩年未能滿(mǎn)足醫療機構檢驗檢測試劑臨床需求相關(guān)管理辦法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由相關(guān)單位提出書(shū)面申請，經(jīng)省衛生計生委批準后，取消該企業(yè)在我省檢驗檢測試劑的經(jīng)營(yíng)資格。
黑龍江省深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組辦公室
黑龍江省衛生計生委
黑龍江省中醫藥管理局
2017年3月20日
附件二：黑龍江執行兩票制的118家醫院名單
信息來(lái)源：賽博藍
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