六、將《放射性藥品管理辦法》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國放射性藥品監督管理工作。國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門(mén)依據職責負責與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國務(wù)院環(huán)境保護主管部門(mén)負責與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護的監督管理工作?！?/span>
刪去第五條。
第六條改為第五條，第三款修改為：“放射性新藥的分類(lèi)，按國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)有關(guān)藥品注冊的規定辦理?！?/span>
第七條改為第六條，修改為：“研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，按規定報送資料及樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批同意后，在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的藥物臨床試驗機構進(jìn)行臨床研究?！?/span>
第八條改為第七條，將其中的“衛生部”修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”，“能源部”修改為“國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門(mén)”。
第九條改為第八條，將其中的“衛生部”修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”。
刪去第十條。
第十一條改為第九條，修改為：“國家根據需要，對放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局?！?/span>
第十二條改為第十條，修改為：“開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環(huán)境影響評價(jià)文件的審批手續；開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核并征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品?！?/span>
第十三條改為第十一條，將其中的“衛生行政”修改為“藥品監督管理”，“第十二條”修改為“第十條”。
第十四條改為第十二條，修改為：“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)已批準的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序提出補充申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后方能生產(chǎn)?！?/span>
第十六條改為第十四條，第二款修改為：“經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠(chǎng)，但發(fā)現質(zhì)量不符合國家藥品標準時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報告國務(wù)院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業(yè)主管部門(mén)?！?/span>
第十七條改為第十五條，修改為：“放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開(kāi)展放射性藥品的購銷(xiāo)活動(dòng)?！?/span>
第十八條改為第十六條，修改為：“進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規定取得進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
”進(jìn)出口放射性藥品，應當按照國家有關(guān)對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定，辦理進(jìn)出口手續?！?/span>
第十九條改為第十七條，修改為：”進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進(jìn)口。
“對于經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應當立即通知使用單位停止使用，并報告國務(wù)院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業(yè)主管部門(mén)?！?/span>
第二十三條改為第二十一條，第一款修改為：“醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，應當根據醫療單位核醫療技術(shù)人員的水平、設備條件，核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品?！?/span>
第二十四條改為第二十二條，修改為：“醫療單位配制、使用放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規定?！?/span>
第二十五條改為第二十三條，修改為：“持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門(mén)報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門(mén)匯總后分別報國務(wù)院藥品監督管理、衛生行政部門(mén)?！?/span>
第二十七條改為第二十五條，將其中的“衛生部”修改為“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”。
第二十八條改為第二十六條，修改為：“放射性藥品的檢驗由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的藥品檢驗機構承擔?！?/span>
第二十九條改為第二十七條，修改為：“對違反本辦法規定的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監督管理、衛生行政部門(mén)，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規的規定處罰?！?/span>
刪去第三十條。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
