10個(gè)外資藥被禁止進(jìn)口，清單在這！
日期：2017/3/21
今天(3月20日)，國家食藥監總局發(fā)布公告，又禁止了一款藥品的進(jìn)口。
公告稱(chēng)，國家食品藥品監督管理總局組織對瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(商品名：泛福舒)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現該品種的發(fā)酵工藝變更、發(fā)酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規定申報，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百八十四條的要求;違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。
國家食品藥品監督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監督管理局停止瑞士OM Pharma SA細菌溶解物膠囊的進(jìn)口通關(guān)備案。
公開(kāi)資料顯示，泛福舒主要用于免疫治療，可預防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作；可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥；有兒童和成人兩種劑型。
2016年1月6日，國家局公告了2016 年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，列出了49個(gè)將接受檢查的品種清單，其中就包括該公司的這款產(chǎn)品。
2017年1月25日，在國新辦舉行的“進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)”吹風(fēng)會(huì )上，國家食藥監局副局長(cháng)吳湞表示，開(kāi)展境外現場(chǎng)檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個(gè)重要步驟，實(shí)現了中國藥品監管關(guān)口的前移。我國進(jìn)口藥品境外檢查是從2011年開(kāi)始的。六年來(lái)共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這并不是第一款被禁止進(jìn)口的進(jìn)口藥，根據國家食藥監總局官網(wǎng)統計，目前共有10款藥品被禁止進(jìn)口(見(jiàn)附表)。
2016年1月18日，國家總局宣布禁止進(jìn)口蘭菌凈，其國內總代理廣東本草藥業(yè)集團有限公司隨即宣布主動(dòng)召回該品種。2016年11月18日，總局發(fā)布新聞，顯示廣東本草藥業(yè)已經(jīng)完成蘭菌凈的召回。從此新聞來(lái)看，進(jìn)口藥的國內總代理應負責其品種召回。根據安徽省食藥監局對于進(jìn)口國內總代理的公告，泛福舒的國內總代理為康德樂(lè )(上海)醫藥有限公司，預計該公司將很快展開(kāi)召回。
附：10款被禁進(jìn)口藥名單
信息來(lái)源：健識局
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