2016年，中國批了11個(gè)重磅新藥！
日期：2017/3/21
來(lái)源：藥店經(jīng)理人 作者：夕語(yǔ)
國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，食藥監總局2016年批準了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請，其中中藥2件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件；批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請，其中中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件。
在獲批藥物中，新的抗結核藥物富馬酸貝達喹啉片、無(wú)氟喹諾酮類(lèi)抗生素藥品蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊等為患者提供了獲得最新治療手段的可能。我國首仿的艾滋病一線(xiàn)治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等仿制藥為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、臨床急需藥、專(zhuān)利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市。
瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng)因子受體、抗表皮生長(cháng)因子受體類(lèi)藥物治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者；既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋(píng)果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。該藥品為第一個(gè)用于治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥。
培唑帕尼片：為血管內皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于晚期腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。其改善患者無(wú)進(jìn)展生存期的療效與同類(lèi)產(chǎn)品蘋(píng)果酸舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質(zhì)量的不良事件上的安全性特征更優(yōu)。該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。
吉非替尼片：為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長(cháng)因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統化療相比療效和安全性均更好，適用于具有表皮生長(cháng)因子受體敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。該藥品為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性（該藥品原料藥為我國首個(gè)“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”）。
蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊：為一種無(wú)氟喹諾酮類(lèi)抗生素，適用于對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團菌所致的輕、中度成人（≥18歲）社區獲得性肺炎。該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。
富馬酸貝達喹啉片：為二芳基喹啉類(lèi)抗分枝桿菌藥物，其作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結核。該藥品為全球近30年來(lái)研發(fā)的新的抗結核藥物，可為我國應對結核病這一嚴重公共衛生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的治療效果，滿(mǎn)足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低我國結核病疾病負擔。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為核苷酸逆轉錄酶抑制劑，適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。該藥品是我國首仿的艾滋病一線(xiàn)治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛生問(wèn)題具有重要意義。
聚乙二醇干擾素α2b注射液：為重組人干擾素α2b與聚乙二醇結合形成的長(cháng)效干擾素，適用于治療慢性丙型肝炎成年患者（患者不能處于肝臟失代償期）。該藥品為我國自主研發(fā)的首個(gè)長(cháng)效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。
托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過(guò)與具有可溶性和膜結合性的白細胞介素-6受體結合，抑制信號傳導和基因激活，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA），可顯著(zhù)改善對非甾體類(lèi)抗炎藥及全身性糖皮質(zhì)激素治療反應不足的活動(dòng)性sJIA患者的美國風(fēng)濕學(xué)會(huì )評分并降低激素用量。該藥品本次增加適應癥，主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(cháng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。
貝那魯肽注射液：為胰高血糖素樣肽-1類(lèi)似物，其氨基酸序列與人體內胰高血糖素樣肽-1相同，具有葡萄糖濃度依賴(lài)的促胰島素分泌作用，并且誘導β細胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動(dòng)，提高對胰島素受體的敏感性，適用于單用二甲雙胍療效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥品為我國自主研發(fā)的首個(gè)胰高血糖素樣肽-1類(lèi)藥物，將滿(mǎn)足我國2型糖尿病患者對此類(lèi)藥品的可及性。
金花清感顆粒：為新的中藥復方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間，組織臨床醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生等多個(gè)學(xué)科專(zhuān)家開(kāi)展的重大科技攻關(guān)項目成果。該藥品上市將發(fā)揮傳統中藥在突發(fā)衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用。
13價(jià)肺炎球菌結合疫苗：為通過(guò)化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結合制備的多糖蛋白結合疫苗，將多糖的非T細胞依賴(lài)免疫轉變?yōu)門(mén)細胞依賴(lài)的免疫，適用于預防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等）。該藥品為我國首個(gè)上市的可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的13價(jià)肺炎疫苗，較7價(jià)肺炎球菌結合疫苗有更高的血清型覆蓋率。
信息來(lái)源：賽柏藍
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