根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)單位和社會(huì )各界人士可于2017年4月20日前，通過(guò)以下方式提出意見(jiàn)：
1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側的“法規規章草案意見(jiàn)征集系統”提出意見(jiàn)和建議。
2.通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調整進(jìn)口藥品注冊事項決定意見(jiàn)”。
食品藥品監管總局
2017年3月17日
《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見(jiàn)稿）》內容如下：
國家食品藥品監督管理總局
關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定
（征求意見(jiàn)稿）
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短境內外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議研究決定，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類(lèi)藥物除外。
二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。
四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進(jìn)口。
本決定自 年 月 日起實(shí)施。藥品監管相關(guān)規章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執行。
