獨家！GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，更嚴格的動(dòng)態(tài)監管上馬！
日期：2017/3/18
3月15日，李克強總理在人民大會(huì )堂會(huì )見(jiàn)中外記者并答記者問(wèn)，期間再次重點(diǎn)提及簡(jiǎn)政放權，把更多精力放到事中事后監管和優(yōu)化對人民群眾的服務(wù)上，尤其是對涉及食品、藥品等群眾密切關(guān)注的違法違規問(wèn)題堅決查處。而具體到醫藥領(lǐng)域，與簡(jiǎn)政放權要求最緊密相關(guān)的莫過(guò)于GMP等四證的取消。近日，E藥經(jīng)理人從CFDA相關(guān)人士處了解到，四證取消已基本確定。
“我們必須進(jìn)行自我革命，刀刃向內，用壯士斷腕的精神堅韌不拔地加以推進(jìn)?！?/span>
在剛剛結束的2017年兩會(huì )總理答記者問(wèn)上，國務(wù)院總理李克強再次重申簡(jiǎn)政放權之于轉變政府職能的重要性。
而具體到醫藥領(lǐng)域，簡(jiǎn)政放權的動(dòng)作也按部就班的在陸續執行。2015年，CFDA公布共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關(guān)取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業(yè)廣為流傳。
而今年3月11日，在北京舉辦的中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）學(xué)術(shù)年會(huì )上，CFDA相關(guān)人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，第一個(gè)就是簡(jiǎn)政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規定規范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì )兩證合一?！?/span>
事實(shí)上早在數年前，關(guān)于取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來(lái)國家關(guān)于簡(jiǎn)政放權的大力呼吁則讓這一趨勢更為明顯。
這也符合我國目前藥品監管的大方向，即由靜態(tài)的節點(diǎn)式監管調整為動(dòng)態(tài)和全過(guò)程的監管。同時(shí)也是正在進(jìn)行修訂的《藥品管理法》的修訂方向，即將事前審批更多的變?yōu)槭轮惺潞蟊O管，如將原有的審批事項逐步調整為備案制度。在供給側改革深入、產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識和手段提升、企業(yè)誠信初步具備的情況下，探討取消靜態(tài)認證，改為依靠產(chǎn)業(yè)誠信和國家動(dòng)態(tài)監管結合已經(jīng)成為一種具備現實(shí)意義的方案。
上述人士在會(huì )上表示，在目前正在進(jìn)行修訂的新版《藥品管理法》，簡(jiǎn)政放權、適當減少行政許可是修訂的主導方向，其中有一些內容目前已基本確定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認證的取消。
其中，取消GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范）認證已經(jīng)在2016年7月CFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）中》有所體現，相較于老版而言，修訂版對于臨床試驗開(kāi)展的要求表述為“在符合臨床試驗管理要求的機構開(kāi)展”，而非“通過(guò)GCP認證”，這被視為GCP取消的一大信號。
GCP的取消意味著(zhù)國家對于藥品臨床試驗基地的“松綁”，相較于此前企業(yè)只能在少數經(jīng)過(guò)認證的機構進(jìn)行試驗，GCP認證一旦取消，企業(yè)將面臨更多的選擇，與此同時(shí)，確保臨床試驗質(zhì)量的責任也一并落到企業(yè)及試驗機構身上。7·22藥物臨床試驗數據自查核查風(fēng)暴余波猶在，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)并非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。
而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調整的行政審批事項中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）認證也在調整范圍之列，具體來(lái)說(shuō)，是將GMP認證逐步由國家局下放至省級食品藥品監管局。
“生產(chǎn)、流通可能要兩證合一?！鄙鲜鯟FDA人士表示。此前業(yè)界的一種猜想即兩證不會(huì )簡(jiǎn)單的取消，而會(huì )實(shí)行兩證合一的制度。目前這種猜想基本已被證實(shí)，兩證將合并，只是不會(huì )再針對生產(chǎn)、流通分別做具體的認證。
對于企業(yè)而言，GMP等四證取消最令人關(guān)心的，還是取消以后會(huì )發(fā)生什么?是要求降低，日子過(guò)得更寬松，還是反而要求更為嚴格，企業(yè)風(fēng)險更大？
可以肯定的是，取消四證之后，管理并不會(huì )因此而滯后，只是由原本靜態(tài)檢查改為動(dòng)態(tài)監督，如GMP、GSP等檢查實(shí)際都是要在企業(yè)的生產(chǎn)、流通環(huán)節持續進(jìn)行的，而非單一時(shí)間節點(diǎn)的監督?！拔迥暌粨Q證的固有思維要改變?！贝饲?，不管是批準文號還是許可證書(shū)，基本都是采取五年一換證的基本模式，日后年度的監測以及報告制度將會(huì )得到強化，使監管真正回歸本質(zhì)。
從GMP認證下放至省局之后的情況而言，監管情況并未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來(lái)愈嚴的趨勢。對于GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作，而GSP飛行檢查、藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外藥品醫械的檢查也呈趨嚴之態(tài)。到目前為止，CFDA共有649名國家藥品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專(zhuān)職檢查員隊伍看齊。
可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動(dòng)態(tài)的飛行檢查將會(huì )日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA官員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點(diǎn)考慮的內容之一，包括風(fēng)險管理機制將會(huì )被引入，并貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個(gè)方面，另外加強對全過(guò)程的監管，以及完善產(chǎn)品退出機制，這些都有待下一步落實(shí)。
同時(shí)，也會(huì )按照“四個(gè)最嚴”的要求，對處罰要求落實(shí)到實(shí)處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，并將責任嚴格至個(gè)人。
實(shí)際上，盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定，但還需要通過(guò)法律途徑才能最終落實(shí)。而到目前為止，醫藥領(lǐng)域內的簡(jiǎn)政放權已有實(shí)施的先例。
除了GAP認證被取消之外，目前已有明確文件規定的還有藥品審評審批程序的監護。例如國務(wù)院44號文件便規定，要實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并注冊審批。
同時(shí)，在中醫藥領(lǐng)域，要簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批，這一點(diǎn)新頒布的《中醫藥法》也做了明確規定。傳統工藝配置的中藥制劑也將逐步實(shí)現備案管理。
同樣由審批改為備案管理的還有仿制藥生物等效性試驗。CFDA已公開(kāi)表態(tài)，為了緩解一致性評價(jià)臨床資源緊缺的問(wèn)題，將逐步放開(kāi)臨床機構的準入。國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中，也明確提出會(huì )“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(huì )辦檢驗檢測機構等依法開(kāi)展一致性評價(jià)生物等效性試驗”。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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