致各省衛計委領(lǐng)導：關(guān)于兩票制實(shí)施的建議！
日期：2017/3/18
國務(wù)院醫改辦等8部門(mén)《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（下簡(jiǎn)稱(chēng) “兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)）（國醫改辦發(fā)〔2016〕4號）中沒(méi)有將藥品上市許可和國內藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)，本省市為了《實(shí)施方案》切實(shí)可行更具有可操作性，特建議本省市衛計委的領(lǐng)導考慮將藥品上市許可和國內生產(chǎn)藥品的全國總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，其理由如下：
第一：藥品上市許可人應視為生產(chǎn)企業(yè)。
國內藥品研發(fā)一個(gè)現實(shí)困境是：藥品研發(fā)機構和科研人員無(wú)法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可捆綁的模式，嚴重阻礙著(zhù)藥品的創(chuàng )新，造成一個(gè)產(chǎn)品幾百個(gè)文號的重復報批，幾個(gè)批文就建一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對企業(yè)的整合、藥品質(zhì)量的提高、藥品價(jià)格的下降，造成了極大的資源浪費。2016年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，上市許可人正式在我國北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10?。ㄊ校╅_(kāi)展試點(diǎn)工作。藥品上市許可人制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。
藥品上市許可持有人制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前研發(fā)人員為了不受制于生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的同時(shí)又去建設新的生產(chǎn)企業(yè)的問(wèn)題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，促進(jìn)新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)的分工合作，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托現有生產(chǎn)閑置產(chǎn)能的充分利用，又可保護研發(fā)人員的批文的所有權，從而推進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的良性快速發(fā)展。
但2016年12月26日國務(wù)院《“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》政策中卻將藥品上市許可持有人排除在生產(chǎn)企業(yè)之外，由于藥品上市許可持有人不能成為一票，其在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必然受制于其委托報批的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了不受制報批的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人必然又回到選擇自行重新建廠(chǎng)的老路，背離我國解決藥品小企業(yè)眾多和產(chǎn)量閑置的問(wèn)題。
可以說(shuō)2016年12月26日國務(wù)院《“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》政策中遺漏藥品上市許可持有人視為生產(chǎn)企業(yè)是和2016年6月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》中鼓勵上市許可政策的不配套，是上市人許可制度的遏制，將嚴重打擊藥品上市許可持有人研發(fā)的積極性，不利于藥品研發(fā)的發(fā)展。
第二：國內外藥品總代理不應內外有別，均應視為生產(chǎn)企業(yè),原因如下:
1.國內藥品全國總代實(shí)際上是藥品上市許可人的前身。藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度在我國2016年6月在10?。ㄊ校╅_(kāi)展試點(diǎn)工作才剛開(kāi)始，上市許可藥品至少還要三到五年，在此之前很多藥品批準文號均是由研發(fā)機構技術(shù)轉讓給委托廠(chǎng)家進(jìn)行報批，批文下來(lái)后廠(chǎng)家負責生產(chǎn)，全國總代理負責藥品在全國的總經(jīng)銷(xiāo)。如果全國總代理不能作為一票，所有的藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售回款均需通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，那么全國總代理（研發(fā)企業(yè)）銷(xiāo)售將受制于生產(chǎn)企業(yè)，嚴重打擊全國總代理（研發(fā)企業(yè)）的研發(fā)和創(chuàng )新積極性。
2.大部分國內藥品全國總代理企業(yè)不存在存在走票過(guò)票的現象，研發(fā)企業(yè)需要政策對國內總代理的支持。《“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)》政策的目的是打擊買(mǎi)票過(guò)票、偷稅漏稅、降低藥價(jià)虛高。目前國內藥品總代理企業(yè)遍布全國，國產(chǎn)藥品總代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種少，基本相當于生產(chǎn)企業(yè)，便于藥監部門(mén)溯源管理。大部分藥品全國總代理企業(yè)經(jīng)營(yíng)規范，合法納稅，從業(yè)人百萬(wàn)，是目前國內藥品銷(xiāo)售形式之一，近年來(lái)還涌現了一批象易名藥業(yè)及億帆藥業(yè)等以全國藥品總代理為主的上市公司。如果將全國總代理從兩票環(huán)節中刪除，全國總代理公司業(yè)務(wù)面臨困境，人員面臨失業(yè)，以前積累的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò )和人脈付之東流，目前很多藥品上市許可持有人多數為藥品的全國總代理公司，數億創(chuàng )新新藥研發(fā)資金需要全國總代理的支持，如沒(méi)有國產(chǎn)藥品總代理的穩定銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和資金支持，上市許可人藥品研發(fā)也將嚴重受阻，完全不符合國家鼓勵藥品研發(fā)企業(yè)做大做強的發(fā)展方向。
3.兩票制政策僅對國外藥品國內總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的不將國內藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)嚴重打擊國內研發(fā)企業(yè)生存空間，不利于民族藥品企業(yè)的發(fā)展。兩票制文件中僅僅將國外藥品總代理視為生產(chǎn)企業(yè)，極大的促進(jìn)了國外藥品企業(yè)在國內市場(chǎng)的發(fā)展，但卻不認可對多數規范經(jīng)營(yíng)、合法納稅的國產(chǎn)藥品總代理是對國內藥品總代理的歧視，國內藥品總代理都是立足國內，很多是納稅就業(yè)大戶(hù)，更需要國家政策的扶持，不能將國產(chǎn)藥品總代理不分青紅皂白一棍子全部打死。
4.目前國內重慶、陜西、上海、四川、湖南等省兩票制實(shí)施意見(jiàn)中均考慮到上市人許可前持有藥品批文的總代理及藥品研發(fā)經(jīng)營(yíng)機構的實(shí)際情況，在兩票制實(shí)施文件中均明確將藥品的上市人許可及國內外總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。
5.國內藥品總代理可以大幅減輕小藥品生產(chǎn)企業(yè)重復建設醫藥商業(yè)的負擔。以前兩票制對國內藥品限定只能是控股的僅銷(xiāo)售自己的藥品的醫藥商業(yè)才能作為一票，全國4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，即使是一兩個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)也需重復投資一家醫藥商業(yè)，增加企業(yè)的負擔，最終醫藥企業(yè)不但沒(méi)有減少而且大幅增加，造成極大的資源浪費。而全國總代理可以解決中小藥品企業(yè)沒(méi)有醫藥商業(yè)的問(wèn)題?！皟善敝啤贝蟠笤黾恿怂幤飞a(chǎn)企業(yè)的物流成本及管理成本。以福建為例，以前藥廠(chǎng)只需要銷(xiāo)售給一級商福建的龍頭企業(yè)。執行兩票制，企業(yè)需要在各地級市開(kāi)眾多的商業(yè)公司，同時(shí)發(fā)貨到各市。
綜上所述，藥品上市人許可和國產(chǎn)藥品總代理視同生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》產(chǎn)業(yè)政策，可以促進(jìn)新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn)的分工合作，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)現有生產(chǎn)閑置產(chǎn)能的充分利用，又可保護研發(fā)人員的批文所有權，從而推進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的良性快速發(fā)展，保障現有國產(chǎn)藥品總代理公司百萬(wàn)人員的生計，因此請衛計委的領(lǐng)導根據本省市的實(shí)際情況考慮將藥品上市許可持有人和國產(chǎn)藥品總代理視同生產(chǎn)企業(yè)作為一票。
致禮！
信息來(lái)源：藥招網(wǎng)
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