“王牌抗生素”臨床受限 一家醫院只能活3個(gè)廠(chǎng)家！
日期：2017/3/11
國家衛生計生委辦公廳3月3日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》，抗生素使用進(jìn)一步受限。
2012年8月1日，號稱(chēng)史上最嚴限抗令開(kāi)始實(shí)施，此后限抗令不斷加碼、升級，大醫院門(mén)診輸液被禁等等措施執行，讓抗生素行業(yè)前景黯淡。
和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明確：碳青霉烯類(lèi)抗生素和替加環(huán)素。
一位業(yè)內人士對健識君表示，碳青霉烯類(lèi)藥品被稱(chēng)為“王牌抗生素”，其他抗生素都沒(méi)有效果才用，但是由于價(jià)格高、療效好，有濫用的苗頭，而一旦產(chǎn)生了耐藥性，再出現疾病感染就會(huì )無(wú)藥可用了。
替加環(huán)素是一種新型的廣譜活性的靜脈注射用抗生素，由惠氏制藥開(kāi)發(fā)，2005年上市。輝瑞并購惠氏后，該品種隨之被納入麾下?，F國內也有5個(gè)仿制藥，也是抗生素領(lǐng)域冉冉升起的新星。
健識君搜索發(fā)現，本次個(gè)共106個(gè)品規受限，涉及泰閣、泰能、美平、倍能、天冊、海正美特等多個(gè)明星產(chǎn)品，默沙東、輝瑞、住友、石藥、珠海聯(lián)邦、羅欣等眾多制藥巨頭將受到直接影響。
從國家衛計委的通知來(lái)看，下面幾大大措施保證文件落地：
1、醫院供應品種備案。《通知》明確各級各類(lèi)醫療機構要按照要求制定本機構的抗菌藥物供應目錄，明確各級醫師使用抗菌藥物的處方權限，并將制定的抗菌藥物供應目錄報核發(fā)其《醫療機構許可證》的衛生計生行政部門(mén)備案。這意味著(zhù)，哪些品種能進(jìn)入醫院要明確了，品種爭奪戰要開(kāi)始了。
2、落地有時(shí)限。尚未按照要求完成備案工作的，應當在接到本通知后1個(gè)月內完成。
3、基層也成限抗重點(diǎn)。以往限抗重點(diǎn)是在大醫院，此次《通知》明確將基層列入其中。
4、六大科室成監管重點(diǎn)。通知規定，對基層醫療機構以及二級以上醫療機構中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、容易產(chǎn)生問(wèn)題的重癥監護病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經(jīng)科病房、燒傷病房等科室，要重點(diǎn)加強抗菌藥物管理。這六大科室正是抗生素使用量比較大的科室，限抗的針對性非常明確。
《通知》指出，國家衛計委每年開(kāi)展不少于2次抗菌藥物臨床應用巡查、改善醫療服務(wù)行動(dòng)等有關(guān)工作。對督導檢查中發(fā)現的未按照有關(guān)要求落實(shí)工作、問(wèn)題突出的衛生計生行政部門(mén)或醫療機構，要予以通報批評，有關(guān)醫療機構取消其一個(gè)周期的評審資格或評審結果。同時(shí)，醫院院長(cháng)的抗生素管理納入了工作考核范圍。
《通知》還要求加強抗菌藥物臨床應用重點(diǎn)環(huán)節管理，對碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物先行實(shí)施專(zhuān)檔管理。即醫療機構要指定專(zhuān)人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進(jìn)行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。
“實(shí)施專(zhuān)檔管理僅僅是抗生素管控的第一步，未來(lái)醫療機構還會(huì )通過(guò)執業(yè)藥師審方等手段加大對于臨床抗生素濫用的管控?！睋∽R君了解，早在2011年，國家衛計委將北大醫院作為試點(diǎn)，成立國家抗生素研究中心，讓執業(yè)藥師進(jìn)入臨床治療團隊，打通了各個(gè)科室的管理‘孤島’， 讓醫院對抗菌藥的管理更加貼近臨床實(shí)踐。
兩種抗生素中，碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物受到更為嚴格的限制。
國家衛計委要求各醫院在制定抗菌藥物供應目錄時(shí)，嚴格落實(shí)品種、品規要求，其中碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個(gè)品規內。這意味著(zhù)，該品種一家醫院只有3個(gè)廠(chǎng)家供貨。
有業(yè)內分析人士指出，此文件若能順利將醫療機構的使用數量控制在3個(gè)品規之內，那也就意味著(zhù)抗生素市場(chǎng)將重新洗牌，未來(lái)會(huì )有大批的生產(chǎn)企業(yè)被迫退出市場(chǎng)。
健識君在查閱國家藥監總局時(shí)發(fā)現，碳青霉烯類(lèi)抗生素在國內上市包括亞胺培南/西司他丁，美羅培南，帕尼培南/倍他米隆，法羅培南，厄他培南，比阿培南六個(gè)大類(lèi)，涉及94個(gè)品類(lèi)，輝瑞、石藥集團、珠海聯(lián)邦、山東羅欣等眾多制藥巨頭都在名單之列。
公開(kāi)資料顯示，在我國臨床上使用的培南類(lèi)抗菌素中，2015年，以美羅培南、復方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷(xiāo)售額高達21.5億元，占培南類(lèi)市場(chǎng)94.2%，其它3個(gè)產(chǎn)品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產(chǎn)品占據培南類(lèi)半壁江山。
進(jìn)入樣本醫院的生產(chǎn)企業(yè)有20多家。其中，前5位企業(yè)銷(xiāo)售額為18.6億元，占整體市場(chǎng)81.7%。其中，默沙東公司的亞胺培南/西司他丁“泰能”用藥金額為6.3億元，占27.5%；住友制藥株式會(huì )社美羅培南“美平”用藥金額為5.2億元，占22.9%；深圳海濱制藥美羅培南“倍能”的用藥金額為3.2億元，占13.8%；正大天晴的阿培南“天冊”用藥金額2.2億元，占9.6%；海正輝瑞制藥美羅培南“海正美特”的用藥金額1.7億元，占7.9%；其它廠(chǎng)家占18.3%。
附：碳青霉烯類(lèi)抗生素和替加環(huán)素所涉及的企業(yè)名單
信息來(lái)源：健識局
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