古代經(jīng)典名方目錄將有索引，遴選范圍與原則已確定
日期：2017/3/11
根據《中藥注冊管理補充規定》相關(guān)條款，為推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定工作，國家中醫藥管理局與國家食品藥品監管總局共同委托中國中醫科學(xué)院開(kāi)展相關(guān)研究工作。
研究課題組在前期工作基礎上，起草了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》（見(jiàn)附件），已經(jīng)專(zhuān)家論證和審定，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2017年4月5日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國家中醫藥管理局科技司。（聯(lián)系人：黃媛 陳榕虎，電子郵箱：chenronghu@satcm.gov.cn）
附件：
古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則
一、遴選范圍
《中藥注冊管理補充規定》第七條，明確提出“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑”，因此遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫籍。
二、遴選原則
總體要求：體現“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢”；古代中有較多記載及醫案證據，現代文獻中有較多臨床及實(shí)驗研究報道；得到中醫臨床進(jìn)一步凝練、權威專(zhuān)家廣泛認可；各類(lèi)中醫藥教材中廣為收錄等。
具體原則：
（一）以健康需求為導向，圍繞中醫優(yōu)勢病種選擇方劑，主治要兼顧已上市中成藥涉及較少的病證；處方中不含有《中華人民共和國藥典》2015年版收載的大毒藥材；處方中不涉及國家重點(diǎn)保護的野生動(dòng)物藥材品種目錄的一級保護品種。
（二）處方中藥味均按2015年版《藥典》的法定標準；處方適合工業(yè)化生產(chǎn)，成藥性較好；給藥途徑與古代醫籍記載一致；處方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
（三）原則上處方適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群；但對確有療效的、特色突出的方劑，酌情例入，以適應臨床需求。
（四）國內未上市品種。
信息來(lái)源：中國中醫
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