中藥飲片行業(yè)的監管，已經(jīng)走火入魔！是要滅中藥？亡中藥嗎！
日期：2017/3/11
2017年，雞年！現在才3月份，春節后開(kāi)工不到一個(gè)來(lái)月，國家局及各省藥監局表現出了前所未有的工作激情，密集發(fā)布15個(gè)藥品不合格品公告，幾乎每隔幾天發(fā)布一個(gè)，朋友圈都刷爆了；涉及國局、福建、吉林、內蒙古、山東、陜西、上海、新疆、西藏等省局，大半個(gè)中國。
而這些藥品不合格公告，有一個(gè)共同點(diǎn)，就是中藥飲片不合格，占了一大部分；中藥飲片再一次成了質(zhì)量不合格重災區，眾矢之的。
再從所公告的不合格項目分析來(lái)看，中藥飲片的不合格公布的不再只是染色增重，不再只是假藥；而更多的某個(gè)品種某個(gè)成分指標不合格，竟然還有性狀（片型）不合格的，竟然還有水分不合格的都上公告了。對，熟悉中藥飲片行業(yè)的人，看出了問(wèn)題所在。目前中藥行業(yè)監管的監管模式急速轉變；開(kāi)始大范圍抽樣全檢了，開(kāi)始脫離中藥本身特點(diǎn)去一刀切了！
真的是中藥質(zhì)量不行嗎？不是！為什么？因為目前唯成分論的中藥質(zhì)量標準，標準本身問(wèn)題纏身！
其實(shí)網(wǎng)上類(lèi)似批評唯成分論的文章已經(jīng)很多，比如《中藥質(zhì)量標準制定,西化的路走不通》、《資深中藥人吐槽藥典：把成分作為中藥飲片標準是個(gè)死胡同》等，大家有興趣可以網(wǎng)上搜索看看；我本不想再重復談標準問(wèn)題，不過(guò)作為一個(gè)中藥行業(yè)混了幾十年的人，還是覺(jué)得憋屈！還是忍不住，再談一下吧：
目前這種不斷人為用各種指標來(lái)提高中藥飲片標準要求的做法，是脫離客觀(guān)事實(shí)的，脫離中藥特點(diǎn)的；已經(jīng)嚴重影響中藥行業(yè)的發(fā)展。
1、大量品種存在找遍全國無(wú)法達到標準規定的情況：隨便舉幾個(gè)例子，比如炒紫蘇子，肉蓯蓉水分限度難達標；龜甲、鱉甲浸出物難合格；杏仁、桃仁不打硫也超標；昆布、牡蠣、海藻、海螵蛸、蛤殼重金屬農殘能符合的極少；蓮子心、前胡、茜草、川貝母、覆盆子含量難合格。
是不是這些品種，都要驅逐出中醫藥世界了？
2、大量已發(fā)布標準很多年的標準，但用于指標檢測的對照品/對照藥材都無(wú)法購買(mǎi)到：如大車(chē)前苷、貝母素乙、黃芪甲苷、齊墩果酸、松子醇二葡萄糖苷、羥基紅花黃色素A、枸櫞酸、地膚子皂苷Ic、羥基蒼術(shù)苷三鉀鹽、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re等，對照藥材雞血藤、天南星、酸棗仁、黃柏、降香、山藥等。
這些缺少對照品、對照藥材的品種，企業(yè)如何全檢？都不供了？中醫臨床答應嗎？
3、 中草藥、中草藥，本來(lái)就是花花草草；你能遙控指揮、科學(xué)設計它每顆長(cháng)的一樣大，長(cháng)的一樣齊，含量都得一樣嗎？跟西藥完全不同，中藥本身存在一個(gè)非常大的問(wèn)題，就是根本就質(zhì)量不均一。同一批貨，你來(lái)取樣，檢測合格；別人來(lái)取樣，檢測真的可能就不合格？不是檢測有問(wèn)題，是大貨質(zhì)量本身不均一，這是中草藥的天然屬性，不隨人的意愿轉移。
這也真是目前很多企業(yè)頭疼的問(wèn)題，我出廠(chǎng)檢驗明明合格，為什么被藥檢所就不合格了？企業(yè)沒(méi)錯，藥檢所沒(méi)錯，錯在中藥。
4、 企業(yè)檢測成本，已超出企業(yè)承受范圍：按照目前的法定標準，原料、成品全檢；我們暫且不談為了滿(mǎn)足全檢而投入的實(shí)驗室硬件、儀器費用（大概500-2000萬(wàn)）；就以一家中型飲片企業(yè)的生產(chǎn)規模來(lái)估算，其一個(gè)月試劑耗材對照品的費用基本不少于20-50萬(wàn)，還沒(méi)算人工成本。而這些成本，就是由很多不合理標準引起；
這是過(guò)度標準所帶來(lái)的實(shí)實(shí)在在，看的見(jiàn)的浪費！
一刀切的監管模式合理不？不合理！應該嚴打造假、摻假；但不矯枉過(guò)正，走火入魔。
我們不否認，目前中藥飲片行業(yè)，確實(shí)存在一些不良分子，不良企業(yè)；造假、摻假，嚴重影響中藥飲片質(zhì)量，損壞廣大人民群眾的身體健康，影響中醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。所以對中藥飲片的造假、摻假、染色、增重、熏硫亦或黃曲霉等影響質(zhì)量安全性問(wèn)題進(jìn)行監管，一刀切，不留情面，嚴打整頓的時(shí)候，我們拍手稱(chēng)快！對于這類(lèi)不良分子、不良企業(yè)，就必須嚴肅從重處理。該判刑的判刑，該關(guān)停的關(guān)停。
但如前文所述，目前不符合中藥特點(diǎn)，唯成分論的中藥標準本身就問(wèn)題纏身，存在大量不合理；如果監管部門(mén)以這樣一種不合理的標準，普遍性的大范圍的大面積的開(kāi)展行業(yè)性抽查，以此對中藥飲片行業(yè)進(jìn)行嚴打整頓，我認為這是矯枉過(guò)正，這是走火入魔！再這樣持續下去，這是要滅中藥，亡中藥！
最后，發(fā)出微弱的呼吁（PS:也許僅代表我個(gè)人，也許代表了行業(yè)的心聲）
中藥飲片，應摸索出一個(gè)適合中醫藥特色的標準模式；而不是目前照搬西藥標準的模式。也許摸索具有中醫藥特色的標準模式不容易，還需要不斷的探索
（PS：我自己也還沒(méi)理順想通）；但至少，現階段，特別針對目前行業(yè)集中反饋的已經(jīng)發(fā)現標準存在問(wèn)題的品種，我們應該積極的去糾正，去修訂標準。刪除不合理，沒(méi)意義的指標；降低根本無(wú)法達標的限度要求；還中藥一個(gè)合理的可接受的標準。
信息來(lái)源：蒲公英
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