各級食品藥品監管部門(mén)嚴格執行《關(guān)于加強藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》（魯食藥監安〔2012〕55號），省局主管全省藥品GMP跟蹤檢查工作，對各市局跟蹤檢查工作進(jìn)行督查，協(xié)助總局開(kāi)展跟蹤檢查，并開(kāi)展部分企業(yè)的跟蹤檢查；各市局負責組織實(shí)施本轄區生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，負責監督企業(yè)對總局及省局跟蹤檢查缺陷項目進(jìn)行整改并組織現場(chǎng)復查。
1、2017年跟蹤檢查重點(diǎn)
基于問(wèn)題導向原則，結合總局2017年藥品生產(chǎn)監管重點(diǎn)工作安排，年度內省局、市局對以下10類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查：
①生物制品、特殊藥品、注射劑類(lèi)高風(fēng)險藥品企業(yè)。
②多組分生化藥、膠劑企業(yè)。
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)。
④新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內的藥品品種。
⑤抽驗不合格批次較多的企業(yè)。
⑥不良反應報告數量多或嚴重的品種。
⑦國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
⑧信用分級等次較低的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)。
⑨生產(chǎn)質(zhì)量管理水平偏低的中藥提取物、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構制劑室等。
⑩三年內未進(jìn)行過(guò)系統檢查的企業(yè)。
2、省局跟蹤檢查
2017年省局計劃開(kāi)展跟蹤檢查50家次，側重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問(wèn)題突出的企業(yè)開(kāi)展檢查，具體檢查企業(yè)由省局結合各類(lèi)風(fēng)險信息確定。
3、市局跟蹤檢查
各市要在省局跟蹤檢查基礎上，結合轄區實(shí)際，統籌制定本轄區跟蹤檢查計劃，跟蹤檢查單位、檢查方式、檢查時(shí)間由市局自行確定，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合，但各市局認為風(fēng)險較高的，也可重合。市局應于4月1日前將當年度跟蹤檢查名單上報省局，于12月20前報送年度跟蹤檢查工作總結。
