中藥注射劑大洗牌即將來(lái)臨
日期：2017/3/5
仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)展加速，探索化藥注射劑一致性評價(jià)的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評價(jià)也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對安全、有效的要求都是一致的。
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評價(jià)要來(lái)了
2月27日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì )，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在發(fā)布會(huì )上介紹了我國食品藥品安全監管工作情況，特別強調要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)，加快推進(jìn)工藝核對等工作。
中藥注射劑一直以來(lái)飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應報告里，這一品類(lèi)占據了較大的篇幅。而中藥注射劑134個(gè)品種964個(gè)批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個(gè)超10億銷(xiāo)量規模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫保資金，因此在2017版醫保目錄中，49個(gè)中藥注射劑就有39個(gè)受到不同程度的限制報銷(xiāo)。
如果中藥注射劑要全面開(kāi)展安全性、有效性再評價(jià)，那么，是否會(huì )出現像仿制藥一致性評價(jià)那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監管史。
中藥注射劑的安全監管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當做「中藥現代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開(kāi)始對中藥注射劑研制做出了規范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節，安全再評價(jià)工作，則是到了之后出現問(wèn)題才開(kāi)始得到重視。
2006-2008年間，由于魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、金魚(yú)注射液等多個(gè)品種不良事件集中爆發(fā)，使得監管部門(mén)不得不重視中藥注射劑的安全問(wèn)題。
2006年，原國家局在全國范圍內暫停使用魚(yú)腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類(lèi)注冊申請，并組織對該類(lèi)藥品進(jìn)行再評價(jià)。
2009年1月，原國家食品藥品監管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，2010年又發(fā)布7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開(kāi)。
《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》提出「中藥注射劑存在著(zhù)安全風(fēng)險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質(zhì)基礎不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標準可控性較差，以及藥品說(shuō)明書(shū)對合理用藥指導不足、使用環(huán)節存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個(gè)品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液 作為綜合評價(jià)品種，2010年10月份，下發(fā)7個(gè)技術(shù)指導原則，中藥注射劑安全性再評價(jià)逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國家局又篩選出了11個(gè)臨床使用少、安全性及有效性數據不充分、現有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來(lái)風(fēng)光不再
但幾乎同時(shí)期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷(xiāo)的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據米內網(wǎng)、中康資訊等數據綜合整理而成）
-
丹紅注射液
-
注射用丹參多酚酸鹽
-
注射用血栓通
-
康艾注射液
-
丹參川芎嗪注射液
-
舒血寧注射液
-
喜炎平注射液
-
醒腦靜注射液
-
疏血通注射液
-
參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題，各種新聞報道及學(xué)術(shù)資料中屢見(jiàn)不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險還將加大。
此外，近年來(lái)各省市在采購、使用環(huán)節也加強了對輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監管。例如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內的大品種進(jìn)行「未招標先降價(jià)」的限價(jià)措施；福建在9標中，也在競價(jià)、議價(jià)環(huán)節進(jìn)行了充分壓價(jià)，甚至還外加特定限價(jià)談判進(jìn)行階梯式降價(jià)。在使用環(huán)節，更是開(kāi)展處方點(diǎn)評等措施抑制大處方。
再評價(jià)啟動(dòng)后，強者恒強，弱者淘汰
因此，隨著(zhù)社會(huì )對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，監管部門(mén)也將其納入下一步的工作重點(diǎn)?？梢灶A見(jiàn)，畢井泉局長(cháng)新聞發(fā)布會(huì )傳遞的信息來(lái)看，未來(lái)對中藥注射劑的安全再評價(jià)將再次啟動(dòng)，而講話(huà)中提到的有效性，也將作為新時(shí)期藥品安全監管的另一項使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評價(jià)遙相呼應。
但從中藥注射劑整體市場(chǎng)來(lái)看，集中度很高，大品種畢竟是少數，絕大多數品種幾乎默默無(wú)聞。以下是市場(chǎng)銷(xiāo)量前20名的中藥注射劑批文梳理。
|
批文
|
數量
|
品種
|
|
50個(gè)以上
|
1
|
銀杏葉（68個(gè)）
|
|
30-50個(gè)
|
2
|
血塞通（47個(gè)）、參麥（33個(gè)）
|
|
5-15個(gè)
|
3
|
參芎（13個(gè)）、血栓通（10個(gè)）、醒腦靜（8個(gè)）
|
|
獨家
|
12
|
康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復方苦參、血必凈、燈盞花素
|
從這個(gè)角度看，銷(xiāo)量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢，繼而有強大的資源來(lái)通過(guò)安全性、有效性再評價(jià)，而銷(xiāo)量小的品種，也將在后續的再評價(jià)中被淘汰出局。
仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)展加速，探索化藥注射劑一致性評價(jià)的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評價(jià)也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對安全、有效的要求都是一致的。
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評價(jià)要來(lái)了
2月27日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì )，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在發(fā)布會(huì )上介紹了我國食品藥品安全監管工作情況，特別強調要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)，加快推進(jìn)工藝核對等工作。
中藥注射劑一直以來(lái)飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應報告里，這一品類(lèi)占據了較大的篇幅。而中藥注射劑134個(gè)品種964個(gè)批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個(gè)超10億銷(xiāo)量規模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫保資金，因此在2017版醫保目錄中，49個(gè)中藥注射劑就有39個(gè)受到不同程度的限制報銷(xiāo)。
如果中藥注射劑要全面開(kāi)展安全性、有效性再評價(jià)，那么，是否會(huì )出現像仿制藥一致性評價(jià)那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監管史。
中藥注射劑的安全監管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當做「中藥現代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開(kāi)始對中藥注射劑研制做出了規范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節，安全再評價(jià)工作，則是到了之后出現問(wèn)題才開(kāi)始得到重視。
2006-2008年間，由于魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、金魚(yú)注射液等多個(gè)品種不良事件集中爆發(fā)，使得監管部門(mén)不得不重視中藥注射劑的安全問(wèn)題。
2006年，原國家局在全國范圍內暫停使用魚(yú)腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類(lèi)注冊申請，并組織對該類(lèi)藥品進(jìn)行再評價(jià)。
2009年1月，原國家食品藥品監管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》，2010年又發(fā)布7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開(kāi)。
《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》提出「中藥注射劑存在著(zhù)安全風(fēng)險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質(zhì)基礎不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標準可控性較差，以及藥品說(shuō)明書(shū)對合理用藥指導不足、使用環(huán)節存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個(gè)品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液 作為綜合評價(jià)品種，2010年10月份，下發(fā)7個(gè)技術(shù)指導原則，中藥注射劑安全性再評價(jià)逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國家局又篩選出了11個(gè)臨床使用少、安全性及有效性數據不充分、現有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來(lái)風(fēng)光不再
但幾乎同時(shí)期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷(xiāo)的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據米內網(wǎng)、中康資訊等數據綜合整理而成）
-
丹紅注射液
-
注射用丹參多酚酸鹽
-
注射用血栓通
-
康艾注射液
-
丹參川芎嗪注射液
-
舒血寧注射液
-
喜炎平注射液
-
醒腦靜注射液
-
疏血通注射液
-
參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題，各種新聞報道及學(xué)術(shù)資料中屢見(jiàn)不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險還將加大。
此外，近年來(lái)各省市在采購、使用環(huán)節也加強了對輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監管。例如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內的大品種進(jìn)行「未招標先降價(jià)」的限價(jià)措施；福建在9標中，也在競價(jià)、議價(jià)環(huán)節進(jìn)行了充分壓價(jià)，甚至還外加特定限價(jià)談判進(jìn)行階梯式降價(jià)。在使用環(huán)節，更是開(kāi)展處方點(diǎn)評等措施抑制大處方。
再評價(jià)啟動(dòng)后，強者恒強，弱者淘汰
因此，隨著(zhù)社會(huì )對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，監管部門(mén)也將其納入下一步的工作重點(diǎn)?？梢灶A見(jiàn)，畢井泉局長(cháng)新聞發(fā)布會(huì )傳遞的信息來(lái)看，未來(lái)對中藥注射劑的安全再評價(jià)將再次啟動(dòng)，而講話(huà)中提到的有效性，也將作為新時(shí)期藥品安全監管的另一項使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評價(jià)遙相呼應。
但從中藥注射劑整體市場(chǎng)來(lái)看，集中度很高，大品種畢竟是少數，絕大多數品種幾乎默默無(wú)聞。以下是市場(chǎng)銷(xiāo)量前20名的中藥注射劑批文梳理。
|
批文
|
數量
|
品種
|
|
50個(gè)以上
|
1
|
銀杏葉（68個(gè)）
|
|
30-50個(gè)
|
2
|
血塞通（47個(gè)）、參麥（33個(gè)）
|
|
5-15個(gè)
|
3
|
參芎（13個(gè)）、血栓通（10個(gè)）、醒腦靜（8個(gè)）
|
|
獨家
|
12
|
康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復方苦參、血必凈、燈盞花素
|
從這個(gè)角度看，銷(xiāo)量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢，繼而有強大的資源來(lái)通過(guò)安全性、有效性再評價(jià)，而銷(xiāo)量小的品種，也將在后續的再評價(jià)中被淘汰出局。
信息來(lái)源：醫藥云端工作室
|
