食藥監局長(cháng)答記者問(wèn)：大改革，除神藥！
日期：2017/3/2
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個(gè)藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類(lèi)似問(wèn)題。這種名稱(chēng)，你們說(shuō)不改行嗎？”
來(lái)源/南方周末 袁端端
新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)。（南方周末記者 袁端端/圖）
2017年2月27日，距離今年全國兩會(huì )不到一周時(shí)間。國家食品藥品監督管理總局在國務(wù)院新聞辦公室召開(kāi)了過(guò)去一年食品藥品安全工作情況的發(fā)布會(huì )，五十多家中外媒體參加，圍繞食品藥品的熱點(diǎn)問(wèn)題，畢井泉局長(cháng)全程回答了現場(chǎng)記者的提問(wèn)。
對于食藥監管部門(mén)來(lái)說(shuō)，2016年是與眾不同一年。從年初的山東疫苗事件風(fēng)波、到冒牌奶粉事件、再到餐飲外賣(mài)平臺出現黑作坊……這一年的開(kāi)局并非那么容易。
“食品安全方面存在的問(wèn)題仍然不少，監管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復雜嚴峻?！碑吘陌l(fā)布會(huì )開(kāi)場(chǎng)白很坦誠，“差距就是努力的方向?！?/span>
澄清食品安全謠言是食藥監工作的重要內容。前不久，幾段展現“塑料紫菜”的視頻在網(wǎng)上廣泛傳播，視頻中有人稱(chēng)幾個(gè)福建晉江企業(yè)產(chǎn)的紫菜是“塑料做的”，并表示紫菜嚼不爛，勸誡網(wǎng)友“別吃了”，引發(fā)一輪“紫菜風(fēng)波”。
面對記者提問(wèn)，畢井泉笑道，歷史上曾經(jīng)有過(guò)‘紙餡包子’的虛假新聞報道，現在又有“塑料紫菜”的謠言。
在作答之前，他回想起十幾年前的一段經(jīng)歷，自己曾經(jīng)在北京一家外國著(zhù)名超市里面買(mǎi)過(guò)包子，“那個(gè)時(shí)候賣(mài)成品還是很時(shí)興的”。但他回家吃的時(shí)候，咬了第一口，發(fā)現里面好像有土，又吃一口，就把這東西扔了?！罢f(shuō)句老實(shí)話(huà)，我也沒(méi)有想到，在這種跨國公司開(kāi)的大型超市里面，賣(mài)的包子居然菜沒(méi)洗凈，說(shuō)白了，就是根上帶的土一起剁成餡，包在包子里?！?/span>
由此他感嘆，塑料紫菜其實(shí)是個(gè)腦筋急轉彎的問(wèn)題?！澳銈冋f(shuō)，吃了第一口發(fā)現是塑料，還會(huì )吃第二口嗎？”
畢井泉說(shuō)，如今塑料做紫菜這樣的謠言還能有市場(chǎng)，說(shuō)明社會(huì )共治還不夠，希望媒體能一起監督辟謠。但他同時(shí)提醒，新聞人在揭露這些制假售假行為的同時(shí)，報道食品安全一定要客觀(guān)、公正，建議盡量不要使用“毒食品”“致癌”這樣渲染性的字眼，平實(shí)一點(diǎn)好。因為食品安全的報道既要考慮食品安全的本身，更要考慮這種報道所產(chǎn)生的社會(huì )影響。
他的腦海中聯(lián)想到一系列過(guò)去一年發(fā)生的新聞事件：比如“毒疫苗”“假疫苗”，但山東濟南疫苗案是非法經(jīng)營(yíng)案，是經(jīng)濟犯罪，疫苗也沒(méi)有毒。再比如說(shuō)“假奶粉”“毒奶粉”，上海查處的乳粉案件，是企業(yè)用低價(jià)奶粉裝入精裝、高價(jià)奶罐中賺取差價(jià)，奶粉本身是安全的。再比如說(shuō)“僵尸肉”，“哪塊肉不是尸體上的，哪個(gè)尸體不是僵的呢？我們哪位女士、先生能夠從活豬、活牛身上咬塊肉吃呢？不能這么形容我們所要吃的食物?！?/span>
“制假售假要揭露、批評、嚴懲，但是報道一定要客觀(guān)、公正、平實(shí)，不要怎么吸引眼球就怎么起標題，更不要嘩眾取寵，因為各位媒體記者朋友也要考慮，你們在進(jìn)行這些批評性報道的時(shí)候所肩負的社會(huì )責任?！碑吘獙ΜF場(chǎng)的媒體記者說(shuō)。
畢井泉也力主推動(dòng)了十年來(lái)的最大改革——改革藥品醫療器械審評審批制度，并已然收到成效。
畢井泉在發(fā)布會(huì )上回顧，一年多來(lái)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數據真實(shí)性、可靠性核查取得初步成效，藥品上市許可持有人制度在十省市開(kāi)展試點(diǎn)，科學(xué)高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成，適應癥團隊審評、審評員與申請人會(huì )議溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證解決重大分歧等制度均已建立，審評審批結果公開(kāi)制度已開(kāi)始實(shí)施。藥品評審的工作人員數已經(jīng)由兩年前的120人增加到600人，藥品注冊申請積壓案件已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至目前的8000件。
但在推行仿制藥一致性評價(jià)時(shí)，社會(huì )也在擔心這是否代表我國國產(chǎn)藥質(zhì)量存在很大問(wèn)題。
畢井泉在不同的場(chǎng)合都解釋過(guò)這一問(wèn)題，對我國藥品質(zhì)量問(wèn)題要歷史地看，發(fā)展地看。按照今天的標準，看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，會(huì )感到有不足，這很正常。我國曾歷過(guò)缺醫少藥的年代。如果說(shuō)過(guò)去我們的主要矛盾是解決“短缺”“有無(wú)”的問(wèn)題，那么現在的主要矛盾就是要解決“好”的問(wèn)題。
“這個(gè)工作不是新提出來(lái)的?！碑吘f(shuō)，他們實(shí)際上是在完成2012年1月國務(wù)院印發(fā)的藥品“十二五”規劃中提出的任務(wù)，也是在“補課”。但好處顯而易見(jiàn)，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的目的是要使我們生產(chǎn)的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可以相互替代，這不僅可以節約醫療費用，提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平和國際競爭力，還能促進(jìn)制藥工業(yè)供給側結構性改革。
他指出，這個(gè)任務(wù)對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)嚴峻的考驗。但他也看到，企業(yè)對這項工作參與熱情很高，仿制藥一致性評價(jià)辦公室已接收參比制劑備案申請四千多件，備案品種七百多個(gè)。
某跨國藥企的法規總監告訴南方周末記者，這段時(shí)間他們一直很焦慮，擔心“亂拳打死老師傅”，因為執行層面的問(wèn)題仍舊很多，一些政策沒(méi)在地方落地，有的機構協(xié)調不暢，參比制劑選擇也有困難。
這些問(wèn)題畢井泉也都清楚。他說(shuō)，監管部門(mén)要努力為企業(yè)解決參比制劑選擇困難、生物等效性試驗資源不足等問(wèn)題，做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價(jià)指南等服務(wù)工作，會(huì )同有關(guān)部門(mén)研究制定優(yōu)先采購、醫保報銷(xiāo)等政策，為企業(yè)推進(jìn)一致性評價(jià)工作創(chuàng )造良好的政策環(huán)境。
下一步，食藥總局將會(huì )加大對“神藥”開(kāi)刀的力度。
2017年1月11日，總局發(fā)布了《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求對中成藥命名新規的意見(jiàn)，在網(wǎng)上引起熱議。按照意見(jiàn)稿新規要求，市面上不少產(chǎn)品都可能面臨改名的命運——如速效救心丸、鼻炎靈片、腦力寶丸、強力枇杷露等。據報道，在食藥監總局藥品數據庫國產(chǎn)藥品一欄中，輸入部分不能提的字樣，可檢索到幾千個(gè)藥品批文，其中光名字中含有“靈”字的藥品名稱(chēng)就涉及兩千多個(gè)。
一些企業(yè)表達了異議和不滿(mǎn)。
云南白藥集團股份有限公司相關(guān)人員表示，如果命名不能用地名，云南白藥系列的7個(gè)劑型、7個(gè)產(chǎn)品都將受到影響。許多家喻戶(hù)曉的老字號將受到較大影響?！凹偃缭颇习姿幮枰拿?，那么云南白藥115年樹(shù)立起來(lái)的品牌、聲譽(yù)、公眾認知或將坍塌，預估損失將超過(guò)100億元”。
南方周末記者把這一疑問(wèn)向畢井泉提問(wèn)，他毫不避諱進(jìn)行解釋?zhuān)幏吨谐伤幍拿?，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語(yǔ)低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。
“有的藥叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了這個(gè)藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？很多藥名都存在類(lèi)似問(wèn)題。這種名稱(chēng)，你們說(shuō)不改行嗎？”畢井泉反問(wèn)道。
他說(shuō)，正因為不是每一個(gè)人都具備辨別能力，不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)介紹藥品知識，所以監管部門(mén)更應該把好關(guān)。
據介紹，2014年食藥總局成立科技組，專(zhuān)門(mén)研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導原則，前幾個(gè)月公開(kāi)征求社會(huì )各界的意見(jiàn)，現在征求意見(jiàn)已經(jīng)結束。因為是公開(kāi)表達的，他們聽(tīng)到了有些不同的意見(jiàn)，有些意見(jiàn)也是有道理的，畢井泉承諾，將會(huì )認真研究大家提出的意見(jiàn)和建議，對于命名不規范的情形，將結合標準提高再注冊等工作逐步規范，對確需修改的名稱(chēng)，也會(huì )給予一定的期限來(lái)逐步過(guò)渡。
畢井泉表示，總局將會(huì )加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。不僅要擴大臨床試驗的資源，還要探索中藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，并啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。
“老年人消費最多的神藥，早就該拿下，不僅無(wú)效而且也有安全隱患?！币晃凰幤蟮睦峡偱氖址Q(chēng)快。
發(fā)布會(huì )進(jìn)行了約一小時(shí)，多家媒體進(jìn)行了現場(chǎng)直播。一位收看直播的企業(yè)老總看完后贊嘆，“畢局的確有水平，說(shuō)話(huà)有霸氣又不失風(fēng)趣?！?/span>
信息來(lái)源：醫藥代表
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